Schwangerenvorsorgemodell mit reduziertem Besuch

Hauptproblem des Projekts Ist es möglich, ein vorgeburtliches Betreuungsmodell mit reduzierten Besuchen für Schwangere mit geringem Risiko zu entwickeln, das bequemer und kostengünstiger ist und gleichzeitig den gleichen Schutz für die Gesundheit von Mutter und Kind im Vergleich zur Routineversorgung bietet? Ziele und Zielsetzungen Dieses Projekt zielt darauf ab, die Akzeptanz, Kosten und Wirksamkeit eines Modells der vorgeburtlichen Versorgung mit reduzierten Besuchen in Kombination mit Online-Überwachung für schwangere Frauen mit geringem Risiko zu bewerten, um Nachweise für die Verbesserung der Strategien zur Durchführung der vorgeburtlichen Versorgung zu liefern.

Methoden Design, Settings und Teilnehmer Eine randomisierte kontrollierte Studie wird zwischen 2022 und 2024 in der geburtshilflichen Ambulanz eines tertiären Krankenhauses in Peking durchgeführt. Schwangere Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt: im Alter von 20 bis 34 Jahren, <8 Schwangerschaftswochen, registriert und für die vorgeburtliche Versorgung und Entbindung in diesem Krankenhaus vorgesehen und ohne nachteilige schwangerschaftsbedingte oder medizinische Bedingungen vor der Registrierung.

Randomisierung und Verblindung Schwangere Frauen, die die erste vorgeburtliche Untersuchung absolvieren, werden auf Eignung geprüft und von einer Geburtshelferin eingestellt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer unter Verwendung eines Computerprogramms von einem unabhängigen Statistiker, der für die Merkmale und den Gesundheitszustand der Teilnehmer blind ist, nach dem Zufallsprinzip entweder Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Geburtshelfer und Krankenschwestern bieten zugewiesene vorgeburtliche Betreuung an. Die Outcome-Assessoren und Datenstatistik-Analytiker werden für die Zuteilung der vorgeburtlichen Versorgung blind sein.

Interventions- und Kontrollmethoden Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu routinemäßigen 12 Klinikbesuchen für vorgeburtliche Untersuchungen eingeplant. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden für 9 Klinikbesuche und zusätzliche 3-Zeiten von Dienstleistungen eingeplant, die über eine medizinische Online-Dienstleistungsplattform bereitgestellt werden. Gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie (CSOG) wird in der experimentellen Gruppe eine Selbstüberwachung zu Hause auf Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck, Protein im Urin, Blutzucker und fötale Bewegung empfohlen. Eine solche Kombination entspricht im Allgemeinen den Empfehlungen der WHO und der CSOG. Teilnehmerinnen, die Komplikationen während der Schwangerschaft entwickeln, werden unabhängig von ihrer Gruppierung gemäß dem herkömmlichen klinischen Pfad behandelt.

Datenerhebung und -auswertung Die Teilnehmer werden bis zur Abgabe weiterverfolgt. Schwangerschaftsvorsorgezeit, -art und -praktiken werden detailliert erfasst. Die Wirksamkeit als primäres Ergebnis wird durch Vergleich der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen bewertet. Die Gesundheitsergebnisse können aus Krankenakten extrahiert werden, einschließlich mütterlicher, fötaler und neonataler Komplikationen, Kaiserschnitt, Frühgeburt, Geburtsgewicht, Apgar-Scores usw. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Akzeptanz und Kosten des neuen vorgeburtlichen Modells. Die Akzeptanz wird gemessen, indem die Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge und dem schwangerschaftsbedingten Stress verglichen wird. Wir messen die Erwartungen schwangerer Frauen an die Schwangerschaftsvorsorge in der 8. Schwangerschaftswoche und messen ihre Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge nach jedem Besuch/Kontakt mit dem Instrument Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC). Schwangerschaftsbedingter Stress wird in der 12., 26. und 36. Schwangerschaftswoche mit der Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) gemessen, die gut validiert und weit verbreitet ist (Chen, 2015). Die Kosten sowohl für routinemäßige als auch für reduzierte Schwangerschaftsvorsorgemodelle werden aus Sicht sowohl der Leistungserbringer als auch der schwangeren Frauen gemessen. Für eine schwangere Frau während der gesamten Schwangerschaft werden die Kosten für die Bereitstellung routinemäßiger Schwangerschaftsvorsorge berechnet, indem die durchschnittliche Zeit, die Ärzte und Pflegekräfte aufwenden, mit ihrem durchschnittlichen Stundeneinkommen multipliziert wird, und die Kosten für die Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge werden berechnet, indem die folgenden Punkte addiert werden: (a ) Direkte medizinische Kosten; (b) direkte nicht medizinische Kosten, einschließlich Transportkosten, Begleitkosten, Unterbringungskosten usw. für die Inanspruchnahme von pränatalen Gesundheitsdiensten; (c) Indirekte Kosten, berechnet durch Multiplikation der Arbeitsstunden, die die Teilnehmerinnen und ihre Familien aufgrund der vorgeburtlichen Betreuung während der Schwangerschaft hinauszögern, mit ihrem normalen durchschnittlichen Stundenverdienst.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße kann basierend auf der erwarteten Wirksamkeit berechnet werden, die als wichtigster Endpunkt angesehen wird. Angesichts der geschätzten kombinierten Rate von 15 % für mütterliche und perinatale unerwünschte Ergebnisse wäre eine Stichprobengröße von 1762 Patienten (881 in jeder Gruppe) mit 5 % (zweiseitigem) Typ-I-Fehler, 80 % Power und 10 % Attrition erforderlich unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 5 %.

Statistische Analyse Es werden sowohl Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt, um Teilnehmer mit Protokollverstößen zu berücksichtigen. Die Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen Versorgung, schwangerschaftsbedingtem Stress, Kosten und Gesundheitsergebnissen werden pro Arm unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests oder einer Einweg-Varianzanalyse für kontinuierliche Variablen und des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests für nominale Variablen verglichen. Gegebenenfalls werden Nichtunterlegenheitstests durchgeführt, indem ein einseitiger Test von 2,5% durchgeführt wird, ein Nichtunterlegenheitswert von 5%. Angepasste Multivariable-Analysen werden durchgeführt, um die Unterschiede nach Anpassung an die Grundlinienmerkmale genauer zu erkennen.

Kosten-Effektivitäts-Analyse Eine Kosten-Effektivitäts-Analyse zum Vergleich der beiden ANC-Modelle wird durchgeführt, indem die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) aus Sicht sowohl der Anbieter als auch der schwangeren Frauen geschätzt werden. ICERs werden berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch die Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen bei den primären und sekundären Ergebnissen dividiert werden. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Sensitivität der Kostenwirksamkeitsergebnisse in Bezug auf Schwankungen bei Schlüsselparametern, einschließlich Kosten, zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse und Produkte Durch die Studie erwarten wir, die Akzeptanz, Kosten und Wirksamkeit des Modells der vorgeburtlichen Versorgung mit reduzierten Besuchen in Kombination mit Online-Überwachung zu bewerten. Das Modell wird allgemein als alternative Methode zur Schwangerschaftsvorsorge empfohlen, wenn es die Erwartungen erfüllt.