Model opieki prenatalnej z ograniczoną liczbą wizyt

Główny problem projektu Czy możliwe jest opracowanie modelu opieki prenatalnej z ograniczoną liczbą wizyt dla kobiet w ciąży niskiego ryzyka, który byłby wygodniejszy i tańszy, a jednocześnie zapewniałby taką samą ochronę zdrowia matki i płodu w porównaniu z opieką rutynową? Cele i założenia Projekt ten ma na celu ocenę akceptowalności, kosztów i skuteczności modelu opieki przedporodowej polegającej na ograniczonej liczbie wizyt w połączeniu z monitorowaniem online kobiet w ciąży niskiego ryzyka, aby dostarczyć dowodów na poprawę strategii świadczenia opieki przedporodowej.

Metody Projekt, warunki i uczestnicy W latach 2022-2024 na oddziale położniczym szpitala trzeciego stopnia w Pekinie zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikują się kobiety w ciąży spełniające następujące kryteria: w wieku 20-34 lat, w wieku <8 tygodni ciąży, zarejestrowane i zaplanowane na opiekę przedporodową i poród w tym szpitalu oraz bez niekorzystnych warunków związanych z ciążą lub schorzeniami przed rejestracją.

Randomizacja i zaślepienie Kobiety w ciąży, które przejdą pierwsze badanie przedporodowe, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i zrekrutowane przez pielęgniarkę położniczą. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych za pomocą programu komputerowego przez niezależnego statystyka, który nie zna charakterystyki uczestników i warunków zdrowotnych. Położnicy i pielęgniarki zapewniają przydzieloną opiekę przedporodową. Oceniający wyniki i analitycy statystyczni danych będą zaślepieni co do alokacji opieki przedporodowej.

Metody interwencji i kontroli Uczennice grupy kontrolnej będą miały zaplanowane 12 rutynowych wizyt w poradni w celu wykonania badań prenatalnych. Uczestnikom grupy eksperymentalnej zaplanowano 9 wizyt w poradni oraz dodatkowo 3 razy usługi świadczone poprzez internetową platformę usług medycznych. Zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (CSOG) w grupie eksperymentalnej zaleca się samodzielne monitorowanie masy ciała, tętna, ciśnienia krwi, białka w moczu, glukozy we krwi i ruchów płodu w domu. Takie połączenie jest generalnie zgodne z zaleceniami WHO i CSOG. Uczestniczki, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania podczas ciąży, będą leczone zgodnie z konwencjonalną ścieżką kliniczną, niezależnie od ich grupy.

Zbieranie i ocena danych Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu. Czas opieki przedporodowej, rodzaj i praktyki będą szczegółowo rejestrowane. Skuteczność, jako główny wynik, zostanie oceniona poprzez porównanie wyników matczynych i okołoporodowych między dwiema grupami. Wyniki zdrowotne można wyodrębnić z dokumentacji medycznej, w tym powikłania matki, płodu i noworodka, poród przez cesarskie cięcie, wcześniactwo, masę urodzeniową, wyniki w skali Apgar itp. Drugorzędne wyniki obejmują akceptowalność i koszt nowego modelu prenatalnego. Akceptowalność będzie mierzona poprzez porównanie satysfakcji z opieki prenatalnej i stresu związanego z ciążą. Zmierzymy oczekiwania kobiet w ciąży z opieką prenatalną w 8 tygodniu ciąży oraz zmierzymy ich satysfakcję z opieki prenatalnej po każdej wizycie/kontakcie za pomocą narzędzia Oczekiwania i Satysfakcja Pacjentki z Opieki Prenatalnej (PESPC). Stres związany z ciążą będzie mierzony w 12, 26 i 36 tygodniu ciąży za pomocą Skali Oceny Stresu Ciążowego (PSRS), która została dobrze sprawdzona i szeroko stosowana (Chen, 2015). Koszt zarówno rutynowych, jak i ograniczonych wizyt modeli opieki przedporodowej będzie mierzony z perspektywy zarówno usługodawców, jak i kobiet w ciąży. W przypadku kobiety w ciąży przez cały okres ciąży koszt zapewnienia rutynowej opieki przedporodowej oblicza się, mnożąc średni czas spędzony przez lekarzy i pielęgniarki przez ich średni godzinowy przychód, a koszt uzyskania opieki przedporodowej oblicza się, sumując następujące elementy: (a ) Bezpośrednie koszty medyczne; (b) Bezpośrednie koszty pozamedyczne, w tym koszty transportu, wydatki towarzyszące, wydatki na zakwaterowanie itp. w celu uzyskania prenatalnych świadczeń zdrowotnych; (c) Koszty pośrednie, obliczone poprzez pomnożenie godzin pracy opóźnionych przez uczestników i ich rodziny z powodu opieki przedporodowej w czasie ciąży przez ich normalny średni dochód godzinowy.

Wielkość próby Wielkość próby można obliczyć na podstawie oczekiwanej skuteczności, która jest uważana za najważniejszy punkt końcowy. Biorąc pod uwagę szacowany łączny odsetek 15% dla matczynych i okołoporodowych działań niepożądanych, wymagana byłaby próba o wielkości 1762 pacjentek (881 w każdej grupie) z 5% (dwustronnym) błędem typu I, 80% mocą i 10% ścieraniem stosując 5% margines równoważności.

Analiza statystyczna Zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza protokołu zostaną przeprowadzone w celu uwzględnienia uczestników, którzy naruszyli protokół. Zadowolenie z opieki przedporodowej, stres związany z ciążą, koszty i wyniki zdrowotne zostaną porównane przez ramię przy użyciu niezależnego testu t lub jednoczynnikowej analizy wariancji dla zmiennych ciągłych i testu χ2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W stosownych przypadkach zostaną zastosowane testy równoważności, wykonując jednostronny test 2,5%, wartość równoważności 5%. Przeprowadzone zostaną dostosowane analizy wielu zmiennych w celu dokładniejszego wykrycia różnic po dostosowaniu do charakterystyki wyjściowej.

Analiza opłacalności Analiza opłacalności porównująca dwa modele ANC zostanie przeprowadzona poprzez oszacowanie przyrostowych współczynników opłacalności (ICER) z perspektywy zarówno świadczeniodawców, jak i kobiet w ciąży. ICER oblicza się, dzieląc koszty przyrostowe z różnicami między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w wynikach pierwotnych i drugorzędnych. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości w celu oceny wrażliwości wyników efektywności kosztowej w odniesieniu do zmian kluczowych parametrów, w tym kosztów.

Oczekiwane wyniki i produkty W ramach badania spodziewamy się ocenić akceptowalność, koszt i skuteczność modelu opieki przedporodowej z ograniczoną liczbą wizyt w połączeniu z monitorowaniem online. Model ten będzie szeroko rekomendowany jako metoda alternatywna dla opieki prenatalnej, jeśli spełni oczekiwania.