Modell for svangerskapsomsorg med redusert besøk

Hovedprosjektproblem Er det mulig å utvikle en svangerskapsomsorgsmodell med redusert besøk for gravide med lav risiko, som er mer praktisk og rimeligere samtidig som den har samme beskyttelse for mødre- og fosterhelsen sammenlignet med rutinemessig omsorg? Mål og mål Dette prosjektet tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, kostnaden og effektiviteten til en svangerskapsomsorgsmodell med redusert besøk kombinert med online overvåking for gravide kvinner med lav risiko, for å gi bevis for å forbedre leveringsstrategier for svangerskapsomsorg.

Metoder Design, innstillinger og deltakere En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved den obstetriske poliklinikken på et tertiærsykehus i Beijing mellom 2022 og 2024. Gravide kvinner som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert: ved 20-34 år, ved <8 ukers svangerskap, blir registrert og planlagt for svangerskapsomsorg og fødsel på dette sykehuset, og uten ugunstige graviditetsrelaterte eller medisinske tilstander før registrering.

Randomisering og blending Gravide kvinner som gjennomfører den første svangerskapsundersøkelsen vil bli kvalifisert og rekruttert av en fødselssykepleier. Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten eksperimentelle eller kontrollgrupper ved hjelp av et dataprogram av en uavhengig statistiker som er blindet for deltakernes egenskaper og helsetilstander. Fødselsleger og sykepleiere gir tildelt svangerskapsomsorg. Resultatbedømmerne og datastatistiske analytikere vil bli blindet for allokering av svangerskapsomsorg.

Intervensjon og kontrollmetoder Deltakerne i kontrollgruppen vil bli planlagt for rutinemessige 12 klinikkbesøk for svangerskapsundersøkelser. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bli planlagt for 9 klinikkbesøk og ytterligere 3 ganger med tjenester gitt gjennom en online medisinsk tjenesteplattform. Hjemmeovervåking av vekt, hjertefrekvens, blodtrykk, urinprotein, blodsukker og fosterbevegelse anbefales i eksperimentelle grupper, i henhold til retningslinjene til Chinese Society of Obstetrics and Gynecology (CSOG). En slik kombinasjon er generelt i tråd med WHO- og CSOG-anbefalingene. Deltakere som utvikler komplikasjoner under graviditet vil bli behandlet i henhold til den konvensjonelle kliniske veien, uavhengig av deres gruppering.

Datainnsamling og evaluering Deltakerne vil bli fulgt opp frem til levering. Tid, type og praksis for svangerskapsomsorg vil bli registrert i detalj. Effektivitet, som primært resultat, vil bli evaluert ved å sammenligne mors- og perinatale utfall mellom de to gruppene. Helseresultatene kan trekkes ut fra medisinske journaler, inkludert komplikasjoner hos mor, foster og nyfødte, keisersnitt, prematur, fødselsvekt, Apgar-score, etc. De sekundære resultatene inkluderer aksept og kostnad for den nye prenatale modellen. Akseptabilitet vil bli målt ved å sammenligne tilfredshet med svangerskapsomsorg og graviditetsrelatert stress. Vi vil måle gravide kvinners forventninger med svangerskapsomsorg ved 8 ukers svangerskap og måle deres tilfredshet med svangerskapsomsorgen etter hvert besøk/kontakt, ved å bruke instrumentet Pasientforventninger og tilfredshet med svangerskapsomsorgen (PESPC). Graviditetsrelatert stress vil bli målt ved 12, 26 og 36 uker av svangerskapet ved Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) som har blitt godt validert og mye brukt (Chen, 2015). Kostnader for både rutinemessige og reduserte besøksmodeller for svangerskapsomsorg vil bli målt fra perspektivet til både tjenesteleverandører og gravide kvinner. For en gravid kvinne under hele svangerskapet, beregnes kostnadene ved å gi rutinemessig svangerskapsomsorg ved å multiplisere gjennomsnittlig tid brukt av klinikere og sykepleiere med deres gjennomsnittlige timeinntekt, og kostnadene for å få svangerskapsomsorg beregnes ved å summere følgende elementer: (a ) Direkte medisinske kostnader; (b) Direkte ikke-medisinske kostnader, inkludert transportutgifter, medfølgende utgifter, overnattingsutgifter osv. for å få prenatal helsetjenester; (c) Indirekte kostnader, beregnet ved å multiplisere arbeidstiden forsinket av deltakerne og deres familier på grunn av svangerskapsomsorg gjennom svangerskapet med deres normale gjennomsnittlige timeinntekt.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen kan beregnes basert på forventet effektivitet som anses som det viktigste endepunktet. Gitt den estimerte sammensatte frekvensen på 15 % for uønskede utfall hos mor og perinatale, vil en prøvestørrelse på 1762 pasienter (881 i hver gruppe) være nødvendig med 5 % (tosidig) type I feil, 80 % kraft og 10 % avgang. ved å bruke en 5 % mindreverdighetsmargin.

Statistisk analyse Både intensjon-å-behandling og per-protokoll-analyser vil bli utført for å ta hensyn til deltakere med protokollbrudd. Tilfredshet med svangerskapsomsorg, svangerskapsrelatert stress, kostnader og helseutfall vil bli sammenlignet etter arm ved å bruke uavhengig t-test eller enveis variansanalyse for kontinuerlige variabler og χ2-test eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. Hvis det er hensiktsmessig, vil ikke-mindreverdighetstester bli brukt ved å ta en ensidig test på 2,5 %, en ikke-mindreverdighetsverdi på 5 %. Multivariable justerte analyser vil bli utført for å oppdage forskjellene mer nøyaktig etter justering for baseline-karakteristikker.

Kostnadseffektivitetsanalyse En kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner de to ANC-modellene vil bli utført ved å estimere de inkrementelle kostnadseffektivitetsratene (ICERs) fra perspektivet til både forsørgere og gravide kvinner. ICER-verdier beregnes ved å dele de inkrementelle kostnadene med forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene i primære og sekundære utfall. En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere sensitiviteten til kostnadseffektivitetsresultatene med hensyn til variasjoner i nøkkelparametere, inkludert kostnader.

Forventede resultater og produkter Ved forsøket forventer vi å evaluere akseptabiliteten, kostnaden og effektiviteten til svangerskapsomsorgsmodellen med redusert besøk kombinert med online overvåking. Modellen vil bli bredt anbefalt som en alternativ metode til levering av svangerskapsomsorg dersom den oppfyller forventningene.