Модель дородовой помощи с сокращенным числом посещений

Основная проблема проекта Можно ли разработать модель дородовой помощи с сокращенным числом посещений для беременных женщин из группы низкого риска, которая была бы более удобной и менее затратной, но при этом обеспечивала бы такую ​​же защиту здоровья матери и плода, как и рутинная помощь? Цели и задачи Этот проект направлен на оценку приемлемости, стоимости и эффективности модели дородовой помощи с сокращенным числом посещений в сочетании с онлайн-мониторингом беременных женщин с низким уровнем риска, чтобы предоставить доказательства для улучшения стратегий оказания дородовой помощи.

Методы Дизайн, условия и участники Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в акушерском амбулаторном отделении больницы третичного уровня в Пекине в период с 2022 по 2024 год. Беременные женщины, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие: в возрасте 20–34 лет, при сроке беременности <8 недель, состоящих на учете и запланированных для дородового наблюдения и родов в этой больнице, и без неблагоприятных связанных с беременностью или медицинских состояний до регистрации.

Рандомизация и ослепление Беременные женщины, завершившие первое дородовое обследование, будут оценены на соответствие требованиям и набраны акушерской медсестрой. После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальные, либо в контрольные группы с помощью компьютерной программы независимым статистиком, не знающим характеристики и состояние здоровья участников. Акушеры и медсестры оказывают назначенную дородовую помощь. Оценщики результатов и статистические аналитики данных не будут осведомлены о распределении дородовой помощи.

Вмешательство и методы контроля Участникам контрольной группы будет назначено 12 обычных визитов в клинику для дородового обследования. Участникам экспериментальной группы будет запланировано 9 визитов в клинику и дополнительно 3 раза услуги, предоставляемые через онлайн-платформу медицинских услуг. В соответствии с рекомендациями Китайского общества акушерства и гинекологии (CSOG) в экспериментальной группе рекомендуется домашний самоконтроль массы тела, частоты сердечных сокращений, артериального давления, белка в моче, уровня глюкозы в крови и движений плода. Такая комбинация обычно соответствует рекомендациям ВОЗ и CSOG. Участников, у которых развились какие-либо осложнения во время беременности, будут лечить в соответствии с общепринятой клинической схемой, независимо от их группы.

Сбор и оценка данных За участниками будет наблюдаться вплоть до родов. Время, тип и практика дородового ухода будут подробно зарегистрированы. Эффективность, как первичный результат, будет оцениваться путем сравнения материнских и перинатальных исходов между двумя группами. Результаты для здоровья могут быть извлечены из медицинских записей, включая осложнения у матери, плода и новорожденного, кесарево сечение, преждевременные роды, вес при рождении, баллы по шкале Апгар и т. д. Вторичные исходы включают приемлемость и стоимость новой антенатальной модели. Приемлемость будет измеряться путем сравнения удовлетворенности дородовым уходом и стресса, связанного с беременностью. Мы измерим ожидания беременных женщин от дородового ухода на 8 неделе беременности и измерим их удовлетворенность дородовым уходом после каждого визита/контакта, используя инструмент «Ожидания и удовлетворенность пациенток дородовым уходом» (PESPC). Стресс, связанный с беременностью, будет измеряться на 12, 26 и 36 неделе беременности с помощью Шкалы оценки стресса при беременности (PSRS), которая была хорошо проверена и широко используется (Chen, 2015). Стоимость моделей плановой и сокращенной дородовой помощи будет измеряться с точки зрения как поставщиков услуг, так и беременных женщин. Для беременной женщины в течение всей беременности стоимость оказания плановой дородовой помощи рассчитывается путем умножения среднего времени, затрачиваемого врачами и медсестрами, на их средний почасовой доход, а стоимость получения дородовой помощи рассчитывается путем суммирования следующих статей: ) Прямые медицинские расходы; (b) Прямые немедицинские расходы, включая транспортные расходы, сопутствующие расходы, расходы на проживание и т. д. для получения дородовых медицинских услуг; (c) Косвенные затраты, рассчитанные путем умножения рабочего времени, отложенного участницами и их семьями из-за дородового ухода на протяжении всей беременности, на их обычный средний почасовой доход.

Размер выборки Размер выборки можно рассчитать на основе ожидаемой эффективности, которая считается наиболее важной конечной точкой. Учитывая расчетную совокупную частоту материнских и перинатальных неблагоприятных исходов в 15%, потребуется размер выборки из 1762 пациентов (881 в каждой группе) с 5% (двусторонней) ошибкой типа I, 80% мощности и 10% отсева. с использованием 5-процентной маржи не меньшей эффективности.

Статистический анализ Для учета участников с нарушениями протокола будет проводиться анализ как намерения лечить, так и анализа по протоколу. Удовлетворенность дородовым уходом, стресс, связанный с беременностью, стоимость и результаты для здоровья будут сравниваться по группам с использованием независимого t-критерия или однофакторного дисперсионного анализа для непрерывных переменных и критерия χ2 или точного критерия Фишера для номинальных переменных. При необходимости будут использоваться тесты не меньшей эффективности, принимая односторонний тест 2,5%, значение не меньшей эффективности 5%. Для более точного выявления различий после поправки на базовые характеристики будет выполняться скорректированный многопараметрический анализ.

Анализ экономической эффективности Анализ экономической эффективности, сравнивающий две модели ДРП, будет проводиться путем оценки дополнительных коэффициентов экономической эффективности (ICER) с точки зрения как медицинских работников, так и беременных женщин. ICER рассчитываются путем деления дополнительных затрат на разницу первичных и вторичных результатов между экспериментальной и контрольной группами. Будет проведен анализ чувствительности для оценки чувствительности результатов рентабельности по отношению к изменениям ключевых параметров, включая стоимость.

Ожидаемые результаты и продукты В ходе испытания мы ожидаем оценить приемлемость, стоимость и эффективность модели дородовой помощи с сокращенным числом посещений в сочетании с онлайн-мониторингом. Модель будет широко рекомендована в качестве альтернативного метода дородовой помощи при родах, если она оправдает ожидания.