减少就诊的产前保健模式

项目主要问题 是否可以针对低危孕妇，开发一种与常规护理相比更方便、成本更低，同时对母婴健康有同等保障的少访次产前保健模式？ 目的和目标 本项目旨在评估减少就诊产前保健模式结合在线监测对低危孕妇的可接受性、成本和有效性，从而为改进产前保健提供策略提供证据。

方法 设计、设置和参与者 一项随机对照试验将于 2022 年至 2024 年间在北京某三级医院的产科门诊进行。 符合以下条件的孕妇有资格：年龄在 20-34 岁之间，妊娠 <8 周，在本医院登记并安排产前检查和分娩，并且在登记前没有不良妊娠相关或医疗状况。

随机化和盲法 完成第一次产前检查的孕妇将接受资格评估并由产科护士招募。 在获得知情同意后，参与者将由一位对参与者的特征和健康状况不知情的独立统计学家使用计算机程序随机分配到实验组或对照组。 产科医生和护士提供指定的产前护理。 结果评估员和数据统计分析师将对产前护理分配视而不见。

干预和控制方法 对照组的参与者将被安排进行 12 次常规门诊就诊以进行产前检查。 实验组的参与者将被安排进行 9 次门诊就诊和额外 3 次通过在线医疗服务平台提供的服务。 根据中国妇产科学会（CSOG）指南，建议实验组家庭自我监测体重、心率、血压、尿蛋白、血糖和胎动。 这种组合通常符合 WHO 和 CSOG 的建议。 在怀孕期间出现任何并发症的参与者将根据常规临床路径进行治疗，无论其分组如何。

数据收集和评估 将跟进参与者直至分娩。 产前检查的时间、类型和做法都会被详细记录下来。 作为主要结果的有效性将通过比较两组之间的孕产妇和围产期结果来评估。 可以从医疗记录中提取健康结果，包括母体、胎儿和新生儿并发症、剖宫产、早产、出生体重、阿普加评分等。 次要结果包括新产前模型的可接受性和成本。 可接受性将通过比较对产前护理和怀孕相关压力的满意度来衡量。 我们将在妊娠 8 周时测量孕妇对产前护理的期望，并在每次就诊/接触后使用患者对产前护理的期望和满意度 (PESPC) 工具测量她们对产前护理的满意度。 妊娠相关压力将在妊娠 12、26 和 36 周时通过经过充分验证和广泛使用的妊娠压力评定量表 (Pregnancy Stress Rating Scale, PSRS) 测量 (Chen, 2015)。 将从服务提供者和孕妇的角度衡量常规和减少就诊产前护理模式的成本。 对于整个孕期的孕妇，提供常规产前检查的费用是按临床医生和护士平均花费的时间乘以他们的平均小时收入计算的，而获得产前检查的费用是通过将以下各项相加得出的：（a ) 直接医疗费用； (b) 直接非医疗费用，包括获得产前保健服务的交通费、陪同费、住宿费等； (c) 间接成本，计算方法是将参与者及其家人在整个怀孕期间因产前检查而延迟的工作时间乘以他们正常的平均每小时收入。

样本量 样本量可以根据被认为是最重要终点的预期有效性来计算。 鉴于孕产妇和围产期不良结局的估计综合发生率为 15%，需要 1762 名患者（每组 881 名）的样本量，其中 5%（双侧）I 类错误、80% 功效和 10% 损耗使用 5% 的非劣效性边界。

统计分析 将进行意向治疗分析和符合方案分析，以说明参与者违反方案的情况。 将使用独立 t 检验或连续变量的单向方差分析和名义变量的 χ2 检验或 Fisher 精确检验，对产前护理、妊娠相关压力、成本和健康结果的满意度进行比较。 如果合适，将通过采用 2.5% 的单侧测试，5% 的非劣效值来使用非劣效性测试。 在针对基线特征进行调整后，将执行多变量调整分析以更准确地检测差异。

成本效益分析 将通过从提供者和孕妇的角度估计增量成本效益比 (ICER) 来比较两种 ANC 模型的成本效益分析。 ICER 的计算方法是将增量成本除以干预组和对照组在主要和次要结果方面的差异。 将进行敏感性分析，以评估成本效益结果对关键参数（包括成本）变化的敏感性。

预期结果和产品 通过试验，我们期望评估减少就诊产前保健模式结合在线监测的可接受性、成本和有效性。 如果符合预期，该模型将被广泛推荐为提供产前护理的替代方法。