同種HSCTを受ける血液悪性腫瘍に対するハプロPBSC+コードとハプロPBSC+BMの比較
2024年8月12日 更新者：Liu Qifa、Nanfang Hospital, Southern Medical University
第三者臍帯血を利用したハプロ同一移植と血液悪性腫瘍におけるハプロ同一移植の比較研究
この研究の目的は、ハプロ同一ドナー (HID) 移植の状況において、臍帯血 (UCB) との併用が優れた無病生存期間 (DFS) と関連しているかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）失敗の主な原因は、原発疾患の再発と移植関連合併症、特に再発です。
近年、移植技術の発展に伴い、HIDやUCBなどの代替ドナーが広く使用されるようになりました。
しかし、これらの代替ドナーは、ヒト白血球抗原（HLA）が適合するドナーと比較した場合、移植関連の合併症や死亡率の高い発生率と関連しています。
いくつかの研究は、混合移植片が単一の代替移植片の欠点を克服する可能性を示唆しています。
サードパーティ HID による UCB 移植 (UCBT)、またはサードパーティ UCB による HID 移植は、生着が速く、移植片対宿主病 (GVHD) の発生率が低いため、生存率が向上することが報告されています。
ただし、これらの結果のほとんどは単一群の研究から得られたものです。
HID 移植の現場では、ハプロ PBSC+Cord とハプロ PBSC+BM の比較研究はほとんどありません。
研究者らは、後ろ向き研究で、血液悪性腫瘍においてハプロ PBSC + 臍帯移植がハプロ PBSC + BM よりも優れた DFS を示すことを発見しました。
この結論をさらに確認するために、研究者らは前向き多施設第 3 相ランダム化対照試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて HID 同種 HSCT を受ける血液悪性腫瘍患者
- 年齢 18 ～ 65 歳、ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 骨髄破壊的コンディショニング療法を受けた
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究およびフォローアップ手順に従う能力を持っている
除外基準:
- PBSCを移植片としてのみ受け取った
- 骨髄増殖性腫瘍から変化した急性白血病
- 心機能障害（特にうっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、抗不整脈療法を必要とする重篤な心室不整脈）
- 呼吸不全 (PaO2 ≤60mmHg)
- 肝臓の異常（総ビリルビン≧3 mg/dL、アミノトランスフェラーゼ＞正常上限値）
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス速度 < 30 mL/min）
- ECOG パフォーマンス ステータス 3、4、または 5
- 裁判に適さない条件（捜査官の判断）がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハプロ-PBSC+コードグループ
サードパーティの UCB は、HID からの PBSC の注入の翌日に注入されます。
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PBSCの採取はG-CSFの5日目から行われ、レシピエントの理想体重1kgあたり少なくとも7.0×10^8の総有核細胞が得られます。
臍帯選択の基準には、(1) 6 つの HLA 遺伝子座のうち 3 つ以上が含まれる、(2) 血液型が一致する、(3) 最小細胞数が 0.3×10^8 有核細胞/kg および 0.15×10^6 個含まれていることが含まれます。凍結前の CD34 陽性細胞/kg。
サードパーティの UCB は、PBSC の注入の翌日に注入されます。
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アクティブコンパレータ：ハプロ-PBSC+BMグループ
同じ HID からの BMSC は、PBSC の注入の翌日に注入されます。
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PBSCの採取はG-CSFの5日目から行われ、レシピエントの理想体重1kgあたり少なくとも7.0×10^8の総有核細胞が得られます。
ドナーのBMSCを収集し、PBSC注入の翌日にレシピエントの理想体重1kgあたり少なくとも0.5×10^8の総有核細胞を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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再発率
時間枠：1年
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1年
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造血生着の累積発生率。
時間枠：移植後30日
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造血生着には、好中球および血小板の生着の時間が含まれます。
好中球生着は、末梢血中の絶対好中球数が0.5×10^9/Lを超える連続2日間の最初の日として定義され、血小板生着は、絶対血小板数が20×10^9/Lを超える3日間の最初の日として定義されました。輸血サポートなしでは 9 /L。
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移植後30日
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急性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
時間枠：移植後100日
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急性GVHDは、急性GVHDの等級付けに関する1994年のコンセンサス会議に従って定義され、IからIVまで等級分けされました。
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移植後100日
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慢性GVHDの累積発生率
時間枠：1年
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慢性 GVHD の臨床試験の基準に関する国立衛生研究所のコンセンサス開発プロジェクト、2014 年の診断および病期分類作業部会報告書によれば、慢性 GVHD は軽度、中等度、重度に分類されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qifa Liu、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。