Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM pour les hémopathies malignes subissant une Allo-HSCT
12 août 2024 mis à jour par: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Une étude comparative de la transplantation haplo-identique soutenue par du sang de cordon tiers et de la transplantation haplo-identique dans les hémopathies malignes
L'objectif de cette étude était d'explorer si l'association avec le sang de cordon ombilical (UCB) est associée à une survie sans maladie (DFS) supérieure dans le cadre d'une transplantation de donneurs haploidentiques (HID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales causes d’échec de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) sont la rechute de la maladie primaire et les complications liées à la transplantation, en particulier la rechute.
Ces dernières années, avec le développement de la technologie de transplantation, des donneurs alternatifs tels que HID et UCB ont été largement utilisés.
Mais ces donneurs alternatifs sont associés à des incidences élevées de complications et de mortalité liées à la transplantation par rapport aux donneurs compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA).
Certaines études suggèrent que les greffes mixtes pourraient surmonter les inconvénients d'une greffe unique.
Il a été rapporté que la greffe d'UCB (UCBT) prise en charge par un tiers HID ou les greffes HID prises en charge par un tiers UCB ont une prise de greffe rapide et de faibles incidences de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), améliorant ainsi la survie.
Cependant, la plupart de ces résultats provenaient d’études à un seul groupe.
Les études comparatives entre haplo-PBSC+Cord et haplo-PBSC+BM sont rares dans le cadre de la transplantation HID.
Dans une étude rétrospective, les enquêteurs ont découvert que la transplantation haplo-PBSC+Cord a une DFS supérieure à celle de l'haplo-PBSC+BM dans les hémopathies malignes.
Pour confirmer davantage cette conclusion, les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé prospectif et multicentrique de phase 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'hémopathies malignes subissant une première allo-HSCT HID
- Âge de 18 à 65 ans avec indice de performance ECOG 0-2
- Reçu des régimes de conditionnement myéloablatifs
- Signer le formulaire de consentement éclairé, avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Critères d'exclusion :
- PBSC reçus comme greffons uniquement
- Leucémie aiguë transformée d'une tumeur myéloproliférative
- Dysfonctionnement cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable et arythmies ventriculaires cardiaques graves nécessitant un traitement antiarythmique)
- Insuffisance respiratoire (PaO2 ≤60 mmHg)
- Anomalies hépatiques (bilirubine totale ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Statut de performance ECOG 3, 4 ou 5
- Dans des conditions non adaptées au procès (décision des enquêteurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Haplo-PBSC+Cord
L'UCB tiers sera perfusé le lendemain de la perfusion de PBSC de HID.
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La récolte des PBSC est effectuée à partir du jour 5 du G-CSF pour obtenir au moins 7,0 × 10 ^ 8 cellules nucléées totales/kg de poids corporel idéal du receveur.
Les critères de sélection du cordon étaient les suivants : (1) ≥3 des 6 locus HLA, (2) correspondances de groupe sanguin, (3) contenait un nombre minimum de cellules de 0,3 × 10 ^ 8 cellules nucléées/kg et 0,15 × 10 ^ 6. Cellules CD34 positives/kg avant congélation.
L'UCB tiers sera perfusé le lendemain de la perfusion des PBSC.
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Comparateur actif: Groupe Haplo-PBSC+BM
Les BMSC du même HID seront perfusées le lendemain de la perfusion des PBSC.
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La récolte des PBSC est effectuée à partir du jour 5 du G-CSF pour obtenir au moins 7,0 × 10 ^ 8 cellules nucléées totales/kg de poids corporel idéal du receveur.
Les BMSC du donneur seront collectées et perfusées au moins 0,5 × 10 ^ 8 cellules nucléées totales/kg de poids corporel idéal du receveur le lendemain de la perfusion des PBSC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de rechute
Délai: 1 an
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1 an
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L'incidence cumulée de la prise de greffe hématopoïétique.
Délai: 30 jours après la transplantation
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La greffe hématopoïétique comprend le temps de greffe de neutrophiles et de plaquettes.
La greffe de neutrophiles a été définie comme le premier de deux jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique dépassant 0,5 × 10^9/L et la greffe de plaquettes a été définie comme le premier de 3 jours avec un nombre absolu de plaquettes dépassant 20 × 10^. 9 /L sans support transfusionnel.
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30 jours après la transplantation
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L'incidence cumulée de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 100 jours après la transplantation
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La GVHD aiguë a été définie selon la conférence de consensus de 1994 sur le classement de la GVHD aiguë et classée de I à IV.
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100 jours après la transplantation
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L'incidence cumulée de la GVHD chronique
Délai: 1 an
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La GVHD chronique a été classée comme légère, modérée et sévère selon le projet de développement du consensus des instituts nationaux de santé sur les critères des essais cliniques sur la GVHD chronique : le rapport du groupe de travail sur le diagnostic et la stadification de 2014.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2021-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .