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Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM for Hematological Malignancies Undergoing Allo-HSCT

13 mars 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A Comparative Study of Haploidentical Transplantation Supported by Third-party Cord Blood and Haploidentical Transplantation in Hematological Malignancies

The objective of this study was to explore whether the combination with umbilical cord blood (UCB) is associated with superior disease-free survival (DFS) in the setting of haploidentical donors (HID) transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The main causes of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) failure are primary disease relapse and transplant-related complications, especially relapse. In recent years, with the development of transplantation technology, alternative donors such as HID and UCB have been widely used. But, these alternative donors are associated with high incidences of transplant-related complications and mortalities when compared with human leukocyte antigen (HLA)-matched donors. Some studies suggeted that mixed grafts might overcome the disadvantages of a single alternative graft. UCB transplant (UCBT) supported by third-party HID or HID transplants supported by third-party UCB has been reported to have rapid engraftment and low incidences of graft-versus-host-disease (GVHD), making survival improvement. However, most of these results came from single-arm studies. The comparative studies between haplo-PBSC+Cord and haplo-PBSC+BM are scarce in the setting of HID transplantation. In a retrospective study, the investigators found haplo-PBSC+Cord transplantation has superior DFS than haplo-PBSC+BM in hematological malignancies. To further confirmed this conclusion, the investigators plan to conduct a prospective, multicenter, phase 3 randomized controlled trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangzong Zeng
  • Numéro de téléphone: +86-020-62787883
  • E-mail: gdzxz1990@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematologic malignancies undergoing first HID allo-HSCT
  • Age 18 to 65 years old with ECOG performance status 0-2
  • Received myeloablative conditioning regimens
  • Sign informed consent form, have the ability to comply with study and follow-up procedures

Exclusion Criteria:

  • Received PBSCs as only grafts
  • Acute leukemia transformed from a myeloproliferative tumor
  • Cardiac dysfunction (particularly congestive heart failure, unstable coronary artery disease and serious cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy)
  • Respiratory failure ( PaO2 ≤60mmHg)
  • Hepatic abnormalities (total bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 times the upper limit of normal)
  • Renal dysfunction (creatinine clearance rate < 30 mL/min)
  • ECOG performance status 3, 4 or 5
  • With any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haplo-PBSC+Cord group
The third party UCB will be infused the day after infusion of PBSCs from HID.
Autre: PBSCs
PBSCs harvest is performed from day 5 of G-CSF to obtain at least 7.0×10^8 total nucleated cells/kg recipient ideal body weight.
Autre: Cord
The criteria for cord selection included the following: (1) ≥3 of 6 HLA loci , (2) blood type matches, (3) contained a minimum cell count of 0.3×10^8 nucleated cells/kg and 0.15×10^6 CD34-positive cells/kg before freezing. The third party UCB will be infused the day after infusion of PBSCs.
Comparateur actif: Haplo-PBSC+BM group
The BMSCs from the same HID will be infused the day after infusion of PBSCs.
Autre: PBSCs
PBSCs harvest is performed from day 5 of G-CSF to obtain at least 7.0×10^8 total nucleated cells/kg recipient ideal body weight.
Autre: BMSCs
BMSCs of donor will be collected and infused at least 0.5×10^8 total nucleated cells/kg recipient ideal body weight the day after PBSCs infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Taux de rechute
Délai: 1 an
1 an
The cumulative incidence of hematopoietic engraftment.
Délai: 30 days post-transplantation
Hematopoietic engraftment includes the time of neutrophil and platelet engraftment. Neutrophil engraftment was defined as the first of two consecutive days with an absolute neutrophil count in the peripheral blood exceeding 0.5 × 10^9/L and the platelet engraftment was defined as the first of 3 days with an absolute platelet count exceeding 20 × 10^9 /L without transfusion support.
30 days post-transplantation
The cumulative incidence of acute graft-versus-host-disease (GVHD)
Délai: 100 days post-transplantation
Acutue GVHD was defined according to the 1994 consensus conference on acute GVHD grading and graded from I to IV.
100 days post-transplantation
The cumulative incidence of chronic GVHD
Délai: 1 year
Chronic GVHD was graded as mild, moderate and severe according to the national institutes of health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic GVHD: the 2014 diagnosis and staging working group report.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
The First People's Hospital of Chenzhou
The First People's Hospital of Guangzhou
Anhui Provincial People's Hospital Affiliated to University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Haplo+Cord vs Haplo-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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