Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM per neoplasie ematologiche sottoposte ad allo-HSCT
12 agosto 2024 aggiornato da: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Uno studio comparativo del trapianto aploidentico supportato da sangue cordonale di terze parti e trapianto aploidentico nelle neoplasie ematologiche
L'obiettivo di questo studio era di esplorare se la combinazione con sangue del cordone ombelicale (UCB) è associata a una sopravvivenza libera da malattia (DFS) superiore nel contesto del trapianto di donatori aploidentici (HID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali cause di fallimento del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) sono la recidiva primaria della malattia e le complicanze correlate al trapianto, in particolare la recidiva.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia dei trapianti, sono stati ampiamente utilizzati donatori alternativi come HID e UCB.
Tuttavia, questi donatori alternativi sono associati a un’elevata incidenza di complicanze e mortalità legate al trapianto rispetto ai donatori compatibili con l’antigene leucocitario umano (HLA).
Alcuni studi suggeriscono che gli innesti misti potrebbero superare gli svantaggi di un singolo innesto alternativo.
È stato segnalato che il trapianto di UCB (UCBT) supportato da HID di terze parti o i trapianti HID supportati da UCB di terze parti hanno un rapido attecchimento e una bassa incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), con conseguente miglioramento della sopravvivenza.
Tuttavia, la maggior parte di questi risultati provenivano da studi a braccio singolo.
Gli studi comparativi tra aplo-PBSC+Cord e aplo-PBSC+BM sono scarsi nel contesto del trapianto HID.
In uno studio retrospettivo, i ricercatori hanno scoperto che il trapianto di haplo-PBSC+cord ha una DFS superiore rispetto a haplo-PBSC+BM nelle neoplasie ematologiche.
Per confermare ulteriormente questa conclusione, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di fase 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti al primo allo-HSCT HID
- Età compresa tra 18 e 65 anni con performance status ECOG 0-2
- Ricevuto regimi di condizionamento mieloablativo
- Firmare il modulo di consenso informato, avere la capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
Criteri di esclusione:
- PBSC ricevuti solo come innesti
- Leucemia acuta trasformata da tumore mieloproliferativo
- Disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile e gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica)
- Insufficienza respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
- Anomalie epatiche (bilirubina totale ≥ 3 mg/dl, aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma)
- Disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Performance status ECOG 3, 4 o 5
- Con eventuali condizioni non idonee allo svolgimento della sperimentazione (decisione degli inquirenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Haplo-PBSC+Cord
L'UCB di terze parti verrà infuso il giorno successivo all'infusione delle PBSC da HID.
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La raccolta delle PBSC viene eseguita dal giorno 5 del G-CSF per ottenere almeno 7,0×10^8 cellule nucleate totali/kg di peso corporeo ideale del ricevente.
I criteri per la selezione del cordone includevano quanto segue: (1) ≥ 3 loci HLA su 6, (2) corrispondenze del gruppo sanguigno, (3) conteneva una conta cellulare minima di 0,3 × 10 ^ 8 cellule nucleate/kg e 0,15 × 10 ^ 6 Cellule CD34-positive/kg prima del congelamento.
L'UCB di terze parti verrà infuso il giorno successivo all'infusione delle PBSC.
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Comparatore attivo: Gruppo Haplo-PBSC+BM
Le BMSC dello stesso HID verranno infuse il giorno successivo all'infusione delle PBSC.
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La raccolta delle PBSC viene eseguita dal giorno 5 del G-CSF per ottenere almeno 7,0×10^8 cellule nucleate totali/kg di peso corporeo ideale del ricevente.
Le BMSC del donatore verranno raccolte e infuse almeno 0,5 × 10 ^ 8 cellule nucleate totali / kg di peso corporeo ideale del ricevente il giorno successivo all'infusione delle PBSC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'incidenza cumulativa dell'attecchimento emopoietico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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L'attecchimento emopoietico comprende il tempo dell'attecchimento dei neutrofili e delle piastrine.
L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di due giorni consecutivi con una conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico superiore a 0,5 × 10^9/L e l'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di 3 giorni con una conta assoluta delle piastrine superiore a 20 × 10^ 9 /L senza supporto trasfusionale.
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30 giorni dopo il trapianto
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L’incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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La GVHD acuta è stata definita secondo la conferenza di consenso del 1994 sulla classificazione della GVHD acuta e classificata da I a IV.
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100 giorni dopo il trapianto
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L'incidenza cumulativa della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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La GVHD cronica è stata classificata come lieve, moderata e grave secondo il progetto di sviluppo del consenso del National Institutes of Health sui criteri per gli studi clinici nella GVHD cronica: il rapporto del gruppo di lavoro sulla diagnosi e la stadiazione del 2014.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2021-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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