Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM pro hematologické malignity podstupující Allo-HSCT
12. srpna 2024 aktualizováno: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Srovnávací studie haploidentické transplantace podporované pupečníkovou krví třetí strany a haploidentické transplantace u hematologických malignit
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda je kombinace s pupečníkovou krví (UCB) spojena s lepším přežitím bez onemocnění (DFS) v podmínkách transplantace haploidentických dárců (HID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními příčinami selhání alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) jsou relaps primárního onemocnění a komplikace související s transplantací, zejména relaps.
V posledních letech se s rozvojem transplantační technologie široce využívají alternativní dárci jako HID a UCB.
Tito alternativní dárci jsou však spojeni s vysokým výskytem komplikací a úmrtností souvisejících s transplantací ve srovnání s dárci shodnými s lidským leukocytárním antigenem (HLA).
Některé studie naznačovaly, že smíšené štěpy by mohly překonat nevýhody jediného alternativního štěpu.
Bylo hlášeno, že transplantace UCB (UCBT) podporovaná třetí stranou HID nebo transplantace HID podporovaná UCB třetí strany má rychlé přihojení a nízký výskyt onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), což zlepšuje přežití.
Většina těchto výsledků však pocházela z jednoramenných studií.
Srovnávací studie mezi haplo-PBSC+Cord a haplo-PBSC+BM jsou při transplantaci HID vzácné.
V retrospektivní studii výzkumníci zjistili, že transplantace haplo-PBSC+Cord má u hematologických malignit lepší DFS než haplo-PBSC+BM.
K dalšímu potvrzení tohoto závěru plánují výzkumníci provést prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s hematologickými malignitami podstupující první HID allo-HSCT
- Věk 18 až 65 let s výkonnostním statusem ECOG 0-2
- Přijaté myeloablativní kondicionační režimy
- Podepsat formulář informovaného souhlasu, mít schopnost dodržovat studijní a následné postupy
Kritéria vyloučení:
- Přijaté PBSC pouze jako štěpy
- Akutní leukémie transformovaná z myeloproliferativního nádoru
- Srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční a závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu)
- Respirační selhání (PaO2 ≤60 mmHg)
- Jaterní abnormality (celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
- Renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Stav výkonu ECOG 3, 4 nebo 5
- Za jakýchkoli podmínek nevhodných pro soudní řízení (rozhodnutí vyšetřovatelů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Haplo-PBSC+Cord
UCB třetí strany bude podána infuzí den po infuzi PBSC z HID.
|
Sklizeň PBSC se provádí od 5. dne G-CSF, aby se získalo alespoň 7,0 x 1088 celkových jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce.
Kritéria pro výběr pupečníku zahrnovala následující: (1) ≥3 ze 6 HLA lokusů, (2) shody krevních skupin, (3) obsahoval minimální počet buněk 0,3×10^8 jaderných buněk/kg a 0,15×10^6 CD34-pozitivní buňky/kg před zmrazením.
UCB třetí strany bude podána infuzí den po infuzi PBSC.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Haplo-PBSC+BM
BMSC ze stejného HID budou infundovány den po infuzi PBSC.
|
Sklizeň PBSC se provádí od 5. dne G-CSF, aby se získalo alespoň 7,0 x 1088 celkových jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce.
BMSC dárce budou odebrány a podány infuzí alespoň 0,5 x 10^8 celkových jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce den po infuzi PBSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kumulativní výskyt hematopoetického přihojení.
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
Hematopoetické přihojení zahrnuje dobu přihojení neutrofilů a destiček.
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako první ze dvou po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 0,5 × 10^9/l a přihojení krevních destiček bylo definováno jako první ze 3 dnů s absolutním počtem krevních destiček přesahujícím 20 × 10^ 9 /L bez transfuzní podpory.
|
30 dní po transplantaci
|
|
Kumulativní výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Akutní GVHD byla definována podle konsensuální konference o akutním gradingu GVHD z roku 1994 a odstupňována od I do IV.
|
100 dní po transplantaci
|
|
Kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
|
Chronická GVHD byla klasifikována jako mírná, středně závažná a závažná podle projektu národních ústavů pro vývoj konsenzu o kritériích pro klinické studie chronické GVHD: zpráva pracovní skupiny pro diagnostiku a staging z roku 2014.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2021-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .