Haplo-PBSC+Cord frente a Haplo-PBSC+BM para neoplasias malignas hematológicas sometidas a alo-HSCT
12 de agosto de 2024 actualizado por: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un estudio comparativo de trasplantes haploidénticos respaldados por sangre de cordón umbilical de terceros y trasplantes haploidénticos en neoplasias hematológicas
El objetivo de este estudio fue explorar si la combinación con sangre de cordón umbilical (SCU) se asocia con una supervivencia libre de enfermedad (SSE) superior en el contexto de un trasplante de donantes haploidénticos (HID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales causas del fracaso del alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) son la recaída primaria de la enfermedad y las complicaciones relacionadas con el trasplante, especialmente la recaída.
En los últimos años, con el desarrollo de la tecnología de trasplantes, se han utilizado ampliamente donantes alternativos como HID y UCB.
Sin embargo, estos donantes alternativos se asocian con una alta incidencia de complicaciones y mortalidad relacionadas con el trasplante en comparación con los donantes compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA).
Algunos estudios sugirieron que los injertos mixtos podrían superar las desventajas de un único injerto alternativo.
Se ha informado que el trasplante de UCB (UCBT) respaldado por HID de terceros o los trasplantes de HID respaldados por UCB de terceros tienen un injerto rápido y bajas incidencias de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), lo que mejora la supervivencia.
Sin embargo, la mayoría de estos resultados provinieron de estudios de un solo grupo.
Los estudios comparativos entre haplo-PBSC+Cord y haplo-PBSC+BM son escasos en el contexto del trasplante HID.
En un estudio retrospectivo, los investigadores encontraron que el trasplante de haplo-PBSC+cordón tiene una SSE superior que el haplo-PBSC+BM en neoplasias malignas hematológicas.
Para confirmar aún más esta conclusión, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio de fase 3, multicéntrico y prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a su primer alo-TCMH HID
- Edad de 18 a 65 años con estado funcional ECOG 0-2
- Recibió regímenes de acondicionamiento mieloablativo.
- Firmar el formulario de consentimiento informado, tener la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Recibió PBSC como únicos injertos.
- Leucemia aguda transformada a partir de un tumor mieloproliferativo
- Disfunción cardíaca (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable y arritmias ventriculares cardíacas graves que requieren terapia antiarrítmica)
- Insuficiencia respiratoria (PaO2 ≤60 mmHg)
- Anomalías hepáticas (bilirrubina total ≥3 mg/dl, aminotransferasa >2 veces el límite superior normal)
- Disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Estado funcional ECOG 3, 4 o 5
- Con condiciones no adecuadas para el juicio (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Haplo-PBSC+Grupo cordón
La UCB de terceros se infundirá el día después de la infusión de PBSC de HID.
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La recolección de PBSC se realiza a partir del día 5 de G-CSF para obtener al menos 7,0 x 10^8 células nucleadas totales/kg de peso corporal ideal del receptor.
Los criterios para la selección del cordón umbilical incluyeron lo siguiente: (1) ≥3 de 6 loci HLA, (2) coincidencias de tipo sanguíneo, (3) contenía un recuento mínimo de células de 0,3×10^8 células nucleadas/kg y 0,15×10^6 Células CD34 positivas/kg antes de la congelación.
La UCB de terceros se infundirá el día después de la infusión de PBSC.
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Comparador activo: Grupo Haplo-PBSC+BM
Las BMSC del mismo HID se infundirán el día después de la infusión de PBSC.
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La recolección de PBSC se realiza a partir del día 5 de G-CSF para obtener al menos 7,0 x 10^8 células nucleadas totales/kg de peso corporal ideal del receptor.
Las BMSC del donante se recolectarán e infundirán al menos 0,5 × 10 ^ 8 células nucleadas totales / kg de peso corporal ideal del receptor el día después de la infusión de PBSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia acumulada de injerto hematopoyético.
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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El injerto hematopoyético incluye el tiempo de injerto de neutrófilos y plaquetas.
El injerto de neutrófilos se definió como el primero de dos días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica superior a 0,5 × 10^9/L y el injerto de plaquetas se definió como el primero de 3 días con un recuento absoluto de plaquetas superior a 20 × 10^ 9 /L sin soporte transfusional.
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30 días postrasplante
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La incidencia acumulada de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda
Periodo de tiempo: 100 días postrasplante
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La EICH aguda se definió según la conferencia de consenso de 1994 sobre la clasificación de la EICH aguda y se clasificó de I a IV.
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100 días postrasplante
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La incidencia acumulada de EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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La EICH crónica se clasificó como leve, moderada y grave según el proyecto de desarrollo de consenso de los institutos nacionales de salud sobre los criterios para ensayos clínicos en EICH crónica: el informe del grupo de trabajo de diagnóstico y estadificación de 2014.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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