Haplo-PBSC + Cord vs Haplo-PBSC + BM para doenças hematológicas submetidas a Allo-HSCT
12 de agosto de 2024 atualizado por: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um estudo comparativo de transplante haploidêntico apoiado por sangue de cordão umbilical de terceiros e transplante haploidêntico em doenças hematológicas
O objetivo deste estudo foi explorar se a combinação com sangue do cordão umbilical (SCU) está associada a uma sobrevida livre de doença (SLD) superior no cenário de transplante de doadores haploidênticos (HID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais causas de falha do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) são a recidiva da doença primária e as complicações relacionadas ao transplante, especialmente a recidiva.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento da tecnologia de transplante, doadores alternativos como HID e UCB têm sido amplamente utilizados.
Porém, esses doadores alternativos estão associados a altas incidências de complicações e mortalidade relacionadas ao transplante, quando comparados com doadores compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA).
Alguns estudos sugeriram que os enxertos mistos poderiam superar as desvantagens de um único enxerto alternativo.
Foi relatado que o transplante de SCU (UCBT) apoiado por HID de terceiros ou transplantes HID apoiados por SCU de terceiros tem enxerto rápido e baixas incidências de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD), melhorando a sobrevida.
No entanto, a maioria destes resultados veio de estudos de braço único.
Os estudos comparativos entre haplo-PBSC+Cord e haplo-PBSC+BM são escassos no cenário do transplante HID.
Em um estudo retrospectivo, os investigadores descobriram que o transplante haplo-PBSC + Cord tem DFS superior do que haplo-PBSC + BM em malignidades hematológicas.
Para confirmar ainda mais esta conclusão, os investigadores planejam conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase 3 ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas submetidos ao primeiro alo-TCTH HID
- Idade entre 18 e 65 anos com status de desempenho ECOG 0-2
- Regimes de condicionamento mieloablativo recebidos
- Assinar o formulário de consentimento informado, ter a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Recebeu PBSCs apenas como enxertos
- Leucemia aguda transformada de um tumor mieloproliferativo
- Disfunção cardíaca (particularmente insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável e arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica)
- Insuficiência respiratória (PaO2 ≤60mmHg)
- Anormalidades hepáticas (bilirrubina total ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 vezes o limite superior do normal)
- Disfunção renal (taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Status de desempenho ECOG 3, 4 ou 5
- Com quaisquer condições não adequadas para o julgamento (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Haplo-PBSC+Cord
O UCB de terceiros será infundido no dia seguinte à infusão de PBSCs do HID.
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A colheita de PBSCs é realizada a partir do dia 5 do G-CSF para obter pelo menos 7,0×10^8 células nucleadas totais/kg de peso corporal ideal do receptor.
Os critérios para seleção do cordão incluíram o seguinte: (1) ≥3 de 6 loci HLA, (2) correspondências de tipo sanguíneo, (3) continha uma contagem mínima de células de 0,3×10^8 células nucleadas/kg e 0,15×10^6 Células positivas para CD34/kg antes do congelamento.
O UCB de terceiros será infundido no dia seguinte à infusão de PBSCs.
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Comparador Ativo: Grupo Haplo-PBSC+BM
As BMSCs do mesmo HID serão infundidas no dia seguinte à infusão das PBSCs.
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A colheita de PBSCs é realizada a partir do dia 5 do G-CSF para obter pelo menos 7,0×10^8 células nucleadas totais/kg de peso corporal ideal do receptor.
BMSCs do doador serão coletadas e infundidas com pelo menos 0,5×10^8 células nucleadas totais/kg de peso corporal ideal do receptor no dia seguinte à infusão de PBSCs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência cumulativa de enxerto hematopoiético.
Prazo: 30 dias após o transplante
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O enxerto hematopoiético inclui o tempo de enxerto de neutrófilos e plaquetas.
O enxerto de neutrófilos foi definido como o primeiro de dois dias consecutivos com uma contagem absoluta de neutrófilos no sangue periférico superior a 0,5 × 10 ^ 9/L e o enxerto de plaquetas foi definido como o primeiro de 3 dias com uma contagem absoluta de plaquetas superior a 20 × 10 ^ 9 /L sem suporte transfusional.
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30 dias após o transplante
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A incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
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A DECH aguda foi definida de acordo com a conferência de consenso de 1994 sobre a classificação da DECH aguda e graduada de I a IV.
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100 dias após o transplante
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A incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: 1 ano
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A DECH crônica foi classificada como leve, moderada e grave de acordo com o projeto de desenvolvimento de consenso dos institutos nacionais de saúde sobre critérios para ensaios clínicos em DECH crônica: o relatório do grupo de trabalho de diagnóstico e estadiamento de 2014.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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