Haplo-PBSC+Cord против Haplo-PBSC+BM при гематологических злокачественных новообразованиях, подвергающихся алло-ТГСК
12 августа 2024 г. обновлено: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Сравнительное исследование гаплоидентичной трансплантации с использованием сторонней пуповинной крови и гаплоидентичной трансплантации при гематологических злокачественных новообразованиях
Целью этого исследования было выяснить, связана ли комбинация с пуповинной кровью (UCB) с превосходной безрецидивной выживаемостью (DFS) в условиях трансплантации гаплоидентичных доноров (HID).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными причинами неудачи аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) являются первичный рецидив заболевания и осложнения, связанные с трансплантацией, особенно рецидив.
В последние годы с развитием технологии трансплантации широко используются альтернативные доноры, такие как HID и UCB.
Но эти альтернативные доноры связаны с высокой частотой осложнений и смертности, связанных с трансплантацией, по сравнению с донорами, совместимыми с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA).
Некоторые исследования показали, что смешанные трансплантаты могут преодолеть недостатки одного альтернативного трансплантата.
Сообщается, что трансплантация UCB (UCBT), поддерживаемая сторонней HID, или трансплантация HID, поддерживаемая сторонней UCB, характеризуется быстрым приживлением и низкой частотой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), что приводит к улучшению выживаемости.
Однако большая часть этих результатов была получена в ходе одногрупповых исследований.
Сравнительные исследования между haplo-PBSC+Cord и haplo-PBSC+BM в условиях трансплантации HID немногочисленны.
В ретроспективном исследовании исследователи обнаружили, что трансплантация haplo-PBSC+Cord имеет более высокий DFS, чем haplo-PBSC+BM при гематологических злокачественных новообразованиях.
Для дальнейшего подтверждения этого вывода исследователи планируют провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 3-й фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым впервые была проведена алло-ТГСК HID
- Возраст от 18 до 65 лет, статус ECOG 0-2.
- Получены схемы миелоаблативного кондиционирования.
- Подписать форму информированного согласия, иметь возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Получены PBSC только в виде трансплантатов.
- Острый лейкоз, трансформировавшийся из миелопролиферативной опухоли
- Сердечная дисфункция (особенно застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца и серьезные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии)
- Дыхательная недостаточность (PaO2 ≤60 мм рт. ст.)
- Нарушения функции печени (общий билирубин ≥3 мг/дл, аминотрансфераза >2 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Почечная дисфункция (скорость клиренса креатинина <30 мл/мин)
- Статус производительности ECOG 3, 4 или 5
- При любых условиях, не подходящих для судебного разбирательства (решение следователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гапло-PBSC+Корд
UCB третьей стороны будет введен на следующий день после введения PBSC из HID.
|
Сбор PBSC проводят начиная с 5-го дня G-CSF для получения по меньшей мере 7,0×10^8 общего количества ядросодержащих клеток/кг идеальной массы тела реципиента.
Критерии выбора пуповины включали следующее: (1) ≥3 из 6 локусов HLA, (2) совпадение группы крови, (3) содержало минимальное количество клеток 0,3×10^8 ядросодержащих клеток/кг и 0,15×10^6. CD34-положительные клетки/кг перед заморозкой.
UCB третьей стороны будет введен на следующий день после введения PBSC.
|
|
Активный компаратор: Группа гапло-PBSC+BM
BMSC из того же HID будут введены на следующий день после инфузии PBSC.
|
Сбор PBSC проводят начиная с 5-го дня G-CSF для получения по меньшей мере 7,0×10^8 общего количества ядросодержащих клеток/кг идеальной массы тела реципиента.
КСК донора собирают и вводят по меньшей мере 0,5×10^8 общего количества ядросодержащих клеток/кг идеальной массы тела реципиента на следующий день после инфузии КСКК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кумулятивная частота гемопоэтического приживления.
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Гемопоэтическое приживление включает время приживления нейтрофилов и тромбоцитов.
Приживление нейтрофилов определялось как первый из двух последовательных дней с абсолютным количеством нейтрофилов в периферической крови, превышающим 0,5 × 10^9/л, а приживление тромбоцитов определялось как первый из 3 дней с абсолютным количеством тромбоцитов, превышающим 20 × 10^9/л. 9/л без трансфузионной поддержки.
|
30 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Острая РТПХ определялась в соответствии с консенсусной конференцией 1994 года по классификации острой РТПХ и классифицировалась от I до IV.
|
100 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Хроническая РТПХ была классифицирована как легкая, умеренная и тяжелая в соответствии с проектом разработки консенсуса национальных институтов здравоохранения по критериям клинических исследований хронической РТПХ: отчет рабочей группы по диагностике и стадированию за 2014 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2021-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .