Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa on Allo-HSCT
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vertaileva tutkimus kolmannen osapuolen napanuoraveren ja haploidenttisen transplantaation tukemasta haploidenttisestä siirrosta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, liittyykö yhdistelmä napanuoraveren (UCB) kanssa parempaan sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) haploidenttisten luovuttajien (HID) siirroissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) epäonnistumisen tärkeimmät syyt ovat primaarinen sairauden uusiutuminen ja siirtoon liittyvät komplikaatiot, erityisesti uusiutuminen.
Viime vuosina elinsiirtotekniikan kehityksen myötä vaihtoehtoisia luovuttajia, kuten HID ja UCB, on käytetty laajalti.
Mutta näihin vaihtoehtoisiin luovuttajiin liittyy suuri siirtoon liittyvien komplikaatioiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus verrattuna ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa vastaaviin luovuttajiin.
Jotkut tutkimukset ehdottivat, että sekagraftit voisivat voittaa yhden vaihtoehtoisen siirteen haitat.
Kolmannen osapuolen HID:n tukemalla UCB-siirrolla (UCBT) tai kolmannen osapuolen UCB:n tukemalla HID-siirrolla on raportoitu olevan nopea siirto ja graft-versus-host-disease (GVHD) -tauti, mikä parantaa eloonjäämistä.
Suurin osa näistä tuloksista tuli kuitenkin yhden käden tutkimuksista.
Vertailevat tutkimukset haplo-PBSC+Cordin ja haplo-PBSC+BM:n välillä ovat niukkoja HID-transplantaatiossa.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa haplo-PBSC + napanuorasiirrolla parempi DFS kuin haplo-PBSC + BM.
Tämän päätelmän vahvistamiseksi tutkijat aikovat suorittaa tulevan monikeskustutkimuksen, vaiheen 3 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään ensimmäinen HID allo-HSCT
- Ikä 18–65 vuotta, ECOG-suorituskykytila 0–2
- Sai myeloablatiivisia hoito-ohjelmia
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, sinulla on kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu PBSC:t vain siirteinä
- Myeloproliferatiivisesta kasvaimesta transformoitunut akuutti leukemia
- Sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti ja vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa)
- Hengitysvajaus (PaO2 ≤60 mmHg)
- Maksahäiriöt (kokonaisbilirubiini ≥3 mg/dl, aminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- ECOG-suorituskykytila 3, 4 tai 5
- Oikeudenkäyntiin sopimattomilla ehdoilla (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haplo-PBSC+johtoryhmä
Kolmannen osapuolen UCB infusoidaan seuraavana päivänä HID:n PBSC-infuusion jälkeen.
|
PBSC-keräys suoritetaan G-CSF:n päivästä 5 alkaen vähintään 7,0 x 10^8 tumallisten solujen kokonaismäärän saamiseksi/kg vastaanottajan ihannepainoa.
Napanuoran valinnan kriteerit sisälsivät seuraavat: (1) ≥3 kuudesta HLA-lokuksesta, (2) veriryhmävastaavuus, (3) sisälsi vähimmäissolumäärän 0,3 × 10^8 tumallista solua/kg ja 0,15 × 10^6 CD34-positiiviset solut/kg ennen pakastamista.
Kolmannen osapuolen UCB infusoidaan PBSC-infuusion jälkeisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Haplo-PBSC+BM ryhmä
Saman HID:n BMSC:t infusoidaan PBSC-infuusion jälkeisenä päivänä.
|
PBSC-keräys suoritetaan G-CSF:n päivästä 5 alkaen vähintään 7,0 x 10^8 tumallisten solujen kokonaismäärän saamiseksi/kg vastaanottajan ihannepainoa.
Luovuttajien BMSC:t kerätään ja niihin infusoidaan vähintään 0,5 × 10^8 tumallista solua/kg vastaanottajan ihannepainoa PBSC-infuusion jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Hematopoieettisen siirteen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
Hematopoieettinen istutus sisältää neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen ajan.
Neutrofiilien istutus määriteltiin ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä ylitti 0,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden istutus määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta päivästä, jolloin absoluuttinen verihiutaleiden määrä ylitti 20 × 10^ 9 /L ilman verensiirtotukea.
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Akuutti GVHD määriteltiin vuoden 1994 akuutin GVHD:n luokittelusta pidetyn konsensuskonferenssin mukaisesti ja luokiteltiin tasolta I–IV.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Krooninen GVHD luokiteltiin lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi kansallisten terveysinstituuttien kroonisen GVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä laaditun kehitysprojektin mukaan: vuoden 2014 diagnoosi- ja vaiheistustyöryhmän raportti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2021-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .