Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM til hæmatologiske maligniteter, der gennemgår Allo-HSCT
12. august 2024 opdateret af: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
En sammenlignende undersøgelse af haploidentisk transplantation understøttet af tredjeparts navlestrengsblod og haploidentisk transplantation i hæmatologiske maligniteter
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om kombinationen med navlestrengsblod (UCB) er forbundet med overlegen sygdomsfri overlevelse (DFS) i forbindelse med haploidentiske donorer (HID) transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste årsager til svigt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er tilbagefald af primær sygdom og transplantationsrelaterede komplikationer, især tilbagefald.
I de senere år, med udviklingen af transplantationsteknologi, er alternative donorer som HID og UCB blevet meget brugt.
Men disse alternative donorer er forbundet med høje forekomster af transplantationsrelaterede komplikationer og dødelighed sammenlignet med humane leukocytantigen (HLA)-matchede donorer.
Nogle undersøgelser antydede, at blandede transplantater kunne overvinde ulemperne ved et enkelt alternativt transplantat.
UCB-transplantation (UCBT) understøttet af tredjeparts HID eller HID-transplantationer understøttet af tredjeparts UCB er blevet rapporteret at have hurtig engraftment og lav forekomst af graft-versus-host-disease (GVHD), hvilket gør overlevelsesforbedring.
De fleste af disse resultater kom dog fra enkeltarmsundersøgelser.
De sammenlignende undersøgelser mellem haplo-PBSC+Cord og haplo-PBSC+BM er sparsomme i forbindelse med HID-transplantation.
I en retrospektiv undersøgelse fandt efterforskerne, at haplo-PBSC+cordtransplantation har bedre DFS end haplo-PBSC+BM i hæmatologiske maligniteter.
For yderligere at bekræfte denne konklusion planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt, multicenter, fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår første HID allo-HSCT
- Alder 18 til 65 år med ECOG præstationsstatus 0-2
- Modtog myeloablative konditioneringsregimer
- Underskriv informeret samtykkeformular, har evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Modtog PBSC'er som kun grafts
- Akut leukæmi transformeret fra en myeloproliferativ tumor
- Hjertedysfunktion (især kongestivt hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling)
- Respirationssvigt (PaO2 ≤60mmHg)
- Leverabnormaliteter (total bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 gange den øvre normalgrænse)
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
- ECOG ydeevne status 3, 4 eller 5
- Med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til retssagen (etterforskernes afgørelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Haplo-PBSC+Cord gruppe
Tredjeparts UCB vil blive infunderet dagen efter infusion af PBSC'er fra HID.
|
PBSCs høst udføres fra dag 5 af G-CSF for at opnå mindst 7,0 × 10^8 totale kerneholdige celler/kg modtagers ideal kropsvægt.
Kriterierne for ledningsvalg omfattede følgende: (1) ≥3 af 6 HLA loci, (2) blodtypematches, (3) indeholdt et minimum celletal på 0,3×10^8 kerneholdige celler/kg og 0,15×10^6 CD34-positive celler/kg før frysning.
Tredjeparts UCB vil blive infunderet dagen efter infusion af PBSC'er.
|
|
Aktiv komparator: Haplo-PBSC+BM gruppe
BMSC'erne fra samme HID vil blive infunderet dagen efter infusion af PBSC'er.
|
PBSCs høst udføres fra dag 5 af G-CSF for at opnå mindst 7,0 × 10^8 totale kerneholdige celler/kg modtagers ideal kropsvægt.
BMSC'er fra donor vil blive opsamlet og infunderet med mindst 0,5×10^8 totale nukleerede celler/kg modtagerens ideelle kropsvægt dagen efter PBSC's infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Den kumulative forekomst af hæmatopoietisk engraftment.
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
Hæmatopoietisk engraftment inkluderer tidspunktet for neutrofil- og blodpladetransplantation.
Neutrofiltransplantation blev defineret som den første af to på hinanden følgende dage med et absolut neutrofiltal i det perifere blod på over 0,5 × 10^9/L, og trombocytindplantningen blev defineret som den første af 3 dage med et absolut blodpladetal på over 20 × 10^ 9 /L uden transfusionsstøtte.
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Den kumulative forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
|
Akut GVHD blev defineret i henhold til konsensuskonferencen i 1994 om akut GVHD-gradering og graderet fra I til IV.
|
100 dage efter transplantationen
|
|
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
Kronisk GVHD blev klassificeret som mild, moderat og svær i henhold til de nationale sundhedsinstitutters konsensusudviklingsprojekt om kriterier for kliniske forsøg med kronisk GVHD: 2014-diagnose- og iscenesættelsesarbejdsgrupperapporten.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2021-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .