Haplo-PBSC+Cord 与 Haplo-PBSC+BM 在接受 Allo-HSCT 的血液恶性肿瘤中的比较
2024年8月12日 更新者：Liu Qifa、Nanfang Hospital, Southern Medical University
第三方脐带血支持的单倍体移植与单倍体移植治疗血液恶性肿瘤的对比研究
本研究的目的是探讨在单倍体相合供体 (HID) 移植中，与脐带血 (UCB) 联合是否与较高的无病生存 (DFS) 相关。
研究概览
详细说明
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）失败的主要原因是原发病复发和移植相关并发症，尤其是复发。
近年来，随着移植技术的发展，HID、UCB等替代供体得到广泛应用。
但是，与人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体相比，这些替代供体的移植相关并发症和死亡率的发生率较高。
一些研究表明，混合移植物可能克服单一替代移植物的缺点。
据报道，由第三方 HID 支持的 UCB 移植 (UCBT) 或由第三方 UCB 支持的 HID 移植具有快速植入和低移植物抗宿主病 (GVHD) 发生率，从而提高生存率。
然而，这些结果大部分来自单臂研究。
haplo-PBSC+Cord 和 haplo-PBSC+BM 在 HID 移植中的比较研究很少。
在一项回顾性研究中，研究人员发现单倍体-PBSC+脐带移植在血液恶性肿瘤中比单倍体-PBSC+BM具有更好的DFS。
为了进一步证实这一结论，研究人员计划进行一项前瞻性、多中心、3期随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受首次 HID allo-HSCT 的血液系统恶性肿瘤患者
- 年龄 18 至 65 岁，ECOG 体能状态 0-2
- 接受清髓性预处理方案
- 签署知情同意书，有能力遵守研究和随访程序
排除标准：
- 接受 PBSC 作为唯一的移植物
- 骨髓增生性肿瘤转化为急性白血病
- 心脏功能障碍（特别是充血性心力衰竭、不稳定冠状动脉疾病和需要抗心律失常治疗的严重室性心律失常）
- 呼吸衰竭（PaO2≤60mmHg）
- 肝脏异常（总胆红素≥3mg/dL，转氨酶>正常上限的2倍）
- 肾功能障碍（肌酐清除率 < 30 mL/min）
- ECOG 表现状态 3、4 或 5
- 有任何不适合试验的情况（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Haplo-PBSC+Cord组
第三方 UCB 将在输注 HID 的 PBSC 后第二天输注。
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从 G-CSF 第 5 天开始收获 PBSC，以获得至少 7.0×10^8 总有核细胞/kg 受体理想体重。
脐带选择的标准包括以下内容：（1）6个HLA位点中≥3个，（2）血型匹配，（3）包含的最小细胞计数为0.3×10^8有核细胞/kg和0.15×10^6冷冻前CD34阳性细胞/kg。
输注 PBSC 后的第二天将输注第三方 UCB。
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有源比较器：Haplo-PBSC+BM组
来自同一 HID 的 BMSC 将在输注 PBSC 后的第二天进行输注。
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从 G-CSF 第 5 天开始收获 PBSC，以获得至少 7.0×10^8 总有核细胞/kg 受体理想体重。
在PBSCs输注后的第二天，将收集并输注至少0.5×10^8总有核细胞/kg受体理想体重的供体BMSCs。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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复发率
大体时间：1年
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1年
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造血植入的累积发生率。
大体时间：移植后30天
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造血植入包括中性粒细胞和血小板植入的时间。
中性粒细胞植入定义为连续两天中外周血中性粒细胞绝对计数超过0.5×10^9/L的第一天，血小板植入定义为连续三天中血小板绝对计数超过20×10^9/L的第一天。 9 /L，无需输血支持。
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移植后30天
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急性移植物抗宿主病（GVHD）的累积发生率
大体时间：移植后100天
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急性GVHD的定义根据1994年急性GVHD分级共识会议，分级为I至IV。
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移植后100天
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慢性GVHD的累积发生率
大体时间：1年
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根据美国国立卫生研究院慢性 GVHD 临床试验标准共识制定项目：2014 年诊断和分期工作组报告，慢性 GVHD 分为轻度、中度和重度。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qifa Liu、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月13日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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