Haplo-PBSC+Cord versus Haplo-PBSC+BM voor hematologische maligniteiten die Allo-HSCT ondergaan
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Een vergelijkende studie van haplo-identieke transplantatie ondersteund door navelstrengbloed van derden en haplo-identieke transplantatie bij hematologische maligniteiten
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de combinatie met navelstrengbloed (UCB) geassocieerd is met superieure ziektevrije overleving (DFS) in de setting van haplo-identieke donoren (HID)-transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste oorzaken van het mislukken van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) zijn terugval van de primaire ziekte en transplantatiegerelateerde complicaties, vooral terugval.
De afgelopen jaren, met de ontwikkeling van de transplantatietechnologie, zijn alternatieve donoren zoals HID en UCB op grote schaal gebruikt.
Maar deze alternatieve donoren worden geassocieerd met een hoge incidentie van transplantatiegerelateerde complicaties en sterfgevallen in vergelijking met donoren die overeenkomen met menselijke leukocytenantigeen (HLA).
Sommige onderzoeken suggereerden dat gemengde transplantaten de nadelen van een enkel alternatief transplantaat zouden kunnen overwinnen.
Er is gemeld dat UCB-transplantatie (UCBT) ondersteund door HID van derden of HID-transplantaties ondersteund door UCB van derden een snelle implantatie en lage incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) veroorzaken, waardoor de overleving verbetert.
De meeste van deze resultaten kwamen echter uit onderzoeken met één arm.
De vergelijkende onderzoeken tussen haplo-PBSC+Cord en haplo-PBSC+BM zijn schaars in de setting van HID-transplantatie.
In een retrospectief onderzoek ontdekten de onderzoekers dat haplo-PBSC+Cord-transplantatie een superieure DFS heeft dan haplo-PBSC+BM bij hematologische maligniteiten.
Om deze conclusie verder te bevestigen, zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten die de eerste HID allo-HSCT ondergaan
- Leeftijd 18 tot 65 jaar oud met ECOG-prestatiestatus 0-2
- Myeloablatieve conditioneringsregimes ontvangen
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier, heb de mogelijkheid om te voldoen aan de onderzoek- en vervolgprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangen PBSC's als enige transplantaten
- Acute leukemie getransformeerd van een myeloproliferatieve tumor
- Hartdisfunctie (met name congestief hartfalen, instabiele coronaire hartziekte en ernstige hart-ventrikelaritmieën die anti-aritmische therapie vereisen)
- Ademhalingsfalen (PaO2 ≤60 mmHg)
- Leverafwijkingen (totaal bilirubine ≥3 mg/dl, aminotransferase >2 keer de bovengrens van normaal)
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaringssnelheid < 30 ml/min)
- ECOG-prestatiestatus 3, 4 of 5
- Met omstandigheden die niet geschikt zijn voor het proces (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haplo-PBSC+Cord-groep
UCB van derden zal de dag na de infusie van PBSC's uit HID worden geïnfundeerd.
|
De PBSC-oogst wordt uitgevoerd vanaf dag 5 van G-CSF om ten minste 7,0×10^8 totale kernhoudende cellen/kg ideaal lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
De criteria voor de selectie van de navelstreng omvatten het volgende: (1) ≥3 van 6 HLA-loci, (2) bloedgroepmatches, (3) bevatten een minimaal celaantal van 0,3×10^8 kernhoudende cellen/kg en 0,15×10^6 CD34-positieve cellen/kg vóór invriezen.
Het UCB van derden zal de dag na de infusie van PBSC's worden geïnfundeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Haplo-PBSC+BM-groep
De BMSC's van dezelfde HID zullen de dag na de infusie van PBSC's worden geïnfundeerd.
|
De PBSC-oogst wordt uitgevoerd vanaf dag 5 van G-CSF om ten minste 7,0×10^8 totale kernhoudende cellen/kg ideaal lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
De BMSC's van de donor zullen de dag na de PBSC-infusie worden verzameld en met ten minste 0,5×10^8 totale kernhoudende cellen/kg ideaal lichaamsgewicht van de ontvanger worden geïnfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De cumulatieve incidentie van hematopoëtische implantatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
Hematopoëtische implantatie omvat de tijd van neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie.
De transplantatie van neutrofielen werd gedefinieerd als de eerste van twee opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen in het perifere bloed van meer dan 0,5 × 10^9/l, en de transplantatie van bloedplaatjes werd gedefinieerd als de eerste van 3 dagen met een absoluut aantal bloedplaatjes van meer dan 20 × 10^. 9 /L zonder transfusieondersteuning.
|
30 dagen na transplantatie
|
|
De cumulatieve incidentie van acute graft-versus-host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
Acutane GVHD werd gedefinieerd volgens de consensusconferentie van 1994 over de indeling van acute GVHD en werd beoordeeld van I tot IV.
|
100 dagen na transplantatie
|
|
De cumulatieve incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chronische GVHD werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig volgens het consensusontwikkelingsproject van de National Institutes of Health over criteria voor klinische onderzoeken bij chronische GVHD: het rapport van de werkgroep Diagnose en Stadiëring uit 2014.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .