Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM för hematologiska maligniteter som genomgår Allo-HSCT
12 augusti 2024 uppdaterad av: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
En jämförande studie av haploidentisk transplantation med stöd av tredje parts navelsträngsblod och haploidentisk transplantation vid hematologiska maligniteter
Syftet med denna studie var att undersöka om kombinationen med navelsträngsblod (UCB) är associerad med överlägsen sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid transplantation av haploidentiska donatorer (HID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De främsta orsakerna till misslyckande av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är återfall av primära sjukdomar och transplantationsrelaterade komplikationer, särskilt återfall.
Under de senaste åren, med utvecklingen av transplantationsteknologi, har alternativa donatorer som HID och UCB använts i stor utsträckning.
Men dessa alternativa donatorer är associerade med höga incidenser av transplantationsrelaterade komplikationer och dödlighet jämfört med humana leukocytantigen (HLA)-matchade donatorer.
Vissa studier antydde att blandade transplantat kan övervinna nackdelarna med ett enda alternativt transplantat.
UCB-transplantation (UCBT) som stöds av tredje parts HID eller HID-transplantationer som stöds av tredje parts UCB har rapporterats ha snabb engraftment och låga förekomster av graft-versus-host-sjukdom (GVHD), vilket gör överlevnadsförbättringar.
De flesta av dessa resultat kom dock från enarmade studier.
De jämförande studierna mellan haplo-PBSC+Cord och haplo-PBSC+BM är knappa vid HID-transplantation.
I en retrospektiv studie fann forskarna att haplo-PBSC+Cord-transplantation har bättre DFS än haplo-PBSC+BM vid hematologiska maligniteter.
För att ytterligare bekräfta denna slutsats planerar utredarna att genomföra en prospektiv, multicenter, fas 3 randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologiska maligniteter som genomgår första HID allo-HSCT
- Ålder 18 till 65 år med ECOG-prestandastatus 0-2
- Fick myeloablativa konditioneringsregimer
- Skriv under informerat samtycke, har förmågan att följa studie- och uppföljningsrutiner
Uteslutningskriterier:
- Mottog PBSCs som endast transplantat
- Akut leukemi transformerad från en myeloproliferativ tumör
- Hjärtdysfunktion (särskilt kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom och allvarliga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling)
- Andningssvikt (PaO2 ≤60mmHg)
- Leveravvikelser (totalt bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferas >2 gånger den övre normalgränsen)
- Renal dysfunktion (kreatininclearance-hastighet < 30 ml/min)
- ECOG prestandastatus 3, 4 eller 5
- Med eventuella förhållanden som inte är lämpliga för rättegången (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Haplo-PBSC+Cord-grupp
Den tredje partens UCB kommer att infunderas dagen efter infusion av PBSC från HID.
|
PBSCs skörd utförs från dag 5 av G-CSF för att erhålla minst 7,0×10^8 totala kärnförsedda celler/kg mottagarens idealkroppsvikt.
Kriterierna för val av sladd inkluderade följande: (1) ≥3 av 6 HLA-loci, (2) blodtypsmatchningar, (3) innehöll ett minsta cellantal på 0,3×10^8 kärnförsedda celler/kg och 0,15×10^6 CD34-positiva celler/kg före frysning.
Den tredje partens UCB kommer att infunderas dagen efter infusion av PBSC.
|
|
Aktiv komparator: Haplo-PBSC+BM grupp
BMSC från samma HID kommer att infunderas dagen efter infusion av PBSC.
|
PBSCs skörd utförs från dag 5 av G-CSF för att erhålla minst 7,0×10^8 totala kärnförsedda celler/kg mottagarens idealkroppsvikt.
BMSC från donator kommer att samlas in och infunderas med minst 0,5×10^8 totala kärnförsedda celler/kg mottagarens idealkroppsvikt dagen efter PBSCs infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Den kumulativa förekomsten av hematopoetisk engraftment.
Tidsram: 30 dagar efter transplantationen
|
Hematopoetisk implantation inkluderar tiden för neutrofil- och blodplättstransplantation.
Neutrofilimplantering definierades som den första av två på varandra följande dagar med ett absolut antal neutrofiler i det perifera blodet som översteg 0,5 × 10^9/L och trombocyttransplantationen definierades som den första av 3 dagar med ett absolut antal blodplättar som översteg 20 × 10^ 9 /L utan transfusionsstöd.
|
30 dagar efter transplantationen
|
|
Den kumulativa förekomsten av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
Akut GVHD definierades enligt 1994 års konsensuskonferens om gradering av akut GVHD och graderades från I till IV.
|
100 dagar efter transplantation
|
|
Den kumulativa förekomsten av kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
|
Kronisk GVHD bedömdes som mild, måttlig och svår enligt de nationella hälsoinstitutens konsensusutvecklingsprojekt om kriterier för kliniska prövningar vid kronisk GVHD: 2014 års diagnos- och stadiearbetsgruppsrapport.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2021-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .