Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM w leczeniu nowotworów hematologicznych poddawanych allo-HSCT
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Badanie porównawcze przeszczepów haploidentycznych wspomaganych krwią pępowinową strony trzeciej i przeszczepów haploidentycznych w nowotworach hematologicznych
Celem tego badania było zbadanie, czy połączenie z krwią pępowinową (UCB) wiąże się z lepszym przeżyciem wolnym od choroby (DFS) w przypadku przeszczepienia dawców haploidentycznych (HID).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi przyczynami niepowodzenia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) są nawroty choroby pierwotnej i powikłania związane z przeszczepieniem, zwłaszcza nawroty.
W ostatnich latach wraz z rozwojem technologii transplantacyjnej szeroko wykorzystuje się dawców alternatywnych, takich jak HID i UCB.
Jednak w porównaniu z dawcami dobranymi pod kątem ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) ci alternatywni dawcy wiążą się z dużą częstością powikłań i śmiertelności związanych z przeszczepami.
Niektóre badania sugerowały, że przeszczepy mieszane mogą przezwyciężyć wady pojedynczego alternatywnego przeszczepu.
Donoszono, że przeszczep UCB (UCBT) wspomagany przez HID strony trzeciej lub przeszczepy HID wspierane przez UCB strony trzeciej charakteryzuje się szybkim wszczepieniem i niską częstością występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), co poprawia przeżycie.
Jednak większość tych wyników pochodziła z badań prowadzonych na jednej grupie.
Badania porównawcze pomiędzy haplo-PBSC+Cord i haplo-PBSC+BM są nieliczne w kontekście przeszczepiania HID.
W badaniu retrospektywnym badacze odkryli, że przeszczep haplo-PBSC+Cord zapewnia lepszy DFS niż haplo-PBSC+BM w przypadku nowotworów hematologicznych.
Aby jeszcze bardziej potwierdzić ten wniosek, badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane fazy 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani pierwszemu allo-HSCT HID
- Wiek od 18 do 65 lat, stan sprawności ECOG 0-2
- Otrzymano schematy kondycjonowania mieloablacyjnego
- Podpisać formularz świadomej zgody, mieć możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymano PBSC jako jedyne przeszczepy
- Ostra białaczka przekształcona z guza mieloproliferacyjnego
- Dysfunkcja serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa i poważne komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego)
- Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤60mmHg)
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥3 mg/dl, aminotransferaza >2-krotność górnej granicy normy)
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Status wydajności ECOG 3, 4 lub 5
- W jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich dla procesu (decyzja śledczych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Haplo-PBSC+Cord
UCB innej firmy zostanie podany w infuzji następnego dnia po infuzji PBSC z HID.
|
Zbiór PBSC przeprowadza się od 5 dnia G-CSF w celu uzyskania co najmniej 7,0 x 10^8 całkowitych komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała biorcy.
Kryteria selekcji pępowiny obejmowały: (1) ≥3 z 6 loci HLA, (2) zgodność grupy krwi, (3) minimalna liczba komórek wynosząca 0,3×10^8 komórek jądrzastych/kg i 0,15×10^6 Komórki CD34-dodatnie/kg przed zamrożeniem.
UCB innej firmy zostanie podany w infuzji następnego dnia po infuzji PBSC.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Haplo-PBSC+BM
BMSC z tego samego HID zostaną podane następnego dnia po infuzji PBSC.
|
Zbiór PBSC przeprowadza się od 5 dnia G-CSF w celu uzyskania co najmniej 7,0 x 10^8 całkowitych komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała biorcy.
BMSC dawcy zostaną pobrane i podane w infuzji co najmniej 0,5 x 10^8 wszystkich komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała biorcy dzień po wlewie PBSC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skumulowana częstość występowania wszczepienia układu krwiotwórczego.
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
Wszczepienie układu krwiotwórczego obejmuje czas wszczepienia neutrofilów i płytek krwi.
Wszczepienie neutrofilów zdefiniowano jako pierwszy z dwóch kolejnych dni, w których bezwzględna liczba płytek krwi przekracza 0,5 × 10^9/l, a wszczepienie płytek krwi jako pierwszy z 3 dni, w których bezwzględna liczba płytek krwi przekracza 20 × 10^9/l. 9 /L bez wsparcia transfuzji.
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
|
Ostra GVHD została zdefiniowana zgodnie z konferencją konsensusową z 1994 r. w sprawie stopniowania ostrej GVHD i obejmuje stopnie od I do IV.
|
100 dni po przeszczepieniu
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewlekłą GVHD sklasyfikowano jako łagodną, umiarkowaną i ciężką zgodnie z projektem konsensusu krajowych instytutów zdrowotnych w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej GVHD: raport grupy roboczej ds. diagnozy i oceny stopnia zaawansowania z 2014 r.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2021-126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .