Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM for hematologiske maligniteter som gjennomgår Allo-HSCT
12. august 2024 oppdatert av: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
En sammenlignende studie av haploidentisk transplantasjon støttet av tredjeparts navlestrengsblod og haploidentisk transplantasjon ved hematologiske maligniteter
Målet med denne studien var å undersøke om kombinasjonen med navlestrengsblod (UCB) er assosiert med overlegen sykdomsfri overlevelse (DFS) ved transplantasjon av haploidentiske donorer (HID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedårsakene til svikt i allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er tilbakefall av primær sykdom og transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, spesielt tilbakefall.
De siste årene, med utviklingen av transplantasjonsteknologi, har alternative donorer som HID og UCB blitt mye brukt.
Men disse alternative giverne er assosiert med høy forekomst av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og dødelighet sammenlignet med humane leukocyttantigen (HLA)-matchede givere.
Noen studier antydet at blandede transplantater kan overvinne ulempene med et enkelt alternativt transplantat.
UCB-transplantasjon (UCBT) støttet av tredjeparts HID eller HID-transplantasjoner støttet av tredjeparts UCB har blitt rapportert å ha rask engraftment og lav forekomst av graft-versus-host-disease (GVHD), noe som gir bedre overlevelse.
Imidlertid kom de fleste av disse resultatene fra enarmsstudier.
De komparative studiene mellom haplo-PBSC+Cord og haplo-PBSC+BM er knappe når det gjelder HID-transplantasjon.
I en retrospektiv studie fant etterforskerne at haplo-PBSC+Cord-transplantasjon har bedre DFS enn haplo-PBSC+BM i hematologiske maligniteter.
For ytterligere å bekrefte denne konklusjonen planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, multisenter, fase 3 randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår første HID allo-HSCT
- Alder 18 til 65 år med ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Fikk myeloablative kondisjoneringsregimer
- Signer informert samtykkeskjema, ha evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Mottok PBSC-er som kun grafts
- Akutt leukemi transformert fra en myeloproliferativ svulst
- Hjertedysfunksjon (spesielt kongestiv hjertesvikt, ustabil koronarsykdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling)
- Respirasjonssvikt ( PaO2 ≤ 60 mmHg)
- Leveravvik (total bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 ganger øvre normalgrense)
- Nyresvikt (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
- ECOG ytelsesstatus 3, 4 eller 5
- Med alle forhold som ikke er egnet for rettssaken (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haplo-PBSC+Cord-gruppe
Tredjeparts UCB vil bli infundert dagen etter infusjon av PBSC-er fra HID.
|
PBSCs høsting utføres fra dag 5 av G-CSF for å oppnå minst 7,0×10^8 totale kjerneholdige celler/kg mottaker ideell kroppsvekt.
Kriteriene for ledningsvalg inkluderte følgende: (1) ≥3 av 6 HLA-loci, (2) blodtypetilsvar, (3) inneholdt et minimum celletall på 0,3×10^8 kjerneholdige celler/kg og 0,15×10^6 CD34-positive celler/kg før frysing.
Tredjepartens UCB vil bli infundert dagen etter infusjon av PBSC-er.
|
|
Aktiv komparator: Haplo-PBSC+BM gruppe
BMSC-ene fra samme HID vil bli infundert dagen etter infusjon av PBSC-er.
|
PBSCs høsting utføres fra dag 5 av G-CSF for å oppnå minst 7,0×10^8 totale kjerneholdige celler/kg mottaker ideell kroppsvekt.
BMSC-er fra donor vil bli samlet inn og infundert med minst 0,5×10^8 totale kjerneholdige celler/kg mottaker ideell kroppsvekt dagen etter PBSC-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Den kumulative forekomsten av hematopoetisk engraftment.
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
Hematopoietisk engraftment inkluderer tidspunktet for nøytrofil- og blodplate-engraftment.
Nøytrofiltransplantasjon ble definert som den første av to påfølgende dager med et absolutt antall nøytrofile celler i det perifere blodet over 0,5 × 10^9/L, og blodplatetransplantasjonen ble definert som den første av 3 dager med et absolutt antall blodplater som oversteg 20 × 10^ 9 /L uten transfusjonsstøtte.
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Den kumulative forekomsten av akutt graft-versus-vert-sykdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Akutt GVHD ble definert i henhold til konsensuskonferansen fra 1994 om akutt GVHD-gradering og gradert fra I til IV.
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Den kumulative forekomsten av kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
Kronisk GVHD ble gradert som mild, moderat og alvorlig i henhold til konsensusutviklingsprosjektet for nasjonale helseinstitutter om kriterier for kliniske studier i kronisk GVHD: 2014-rapporten om diagnose og iscenesettelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .