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Haplo-PBSC+Cord vs. Haplo-PBSC+BM für hämatologische Malignome, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

12. August 2024 aktualisiert von: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine vergleichende Studie zur haploidentischen Transplantation mit Unterstützung durch Nabelschnurblut Dritter und zur haploidentischen Transplantation bei hämatologischen Malignomen

Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Kombination mit Nabelschnurblut (UCB) mit einem besseren krankheitsfreien Überleben (DFS) bei der Transplantation haploidentischer Spender (HID) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptursachen für das Scheitern der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) sind Rückfälle der Grunderkrankung und transplantationsbedingte Komplikationen, insbesondere Rückfälle. In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung der Transplantationstechnologie häufig alternative Spender wie HID und UCB eingesetzt. Diese alternativen Spender sind jedoch im Vergleich zu Spendern, die mit dem menschlichen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmen, mit einer hohen Inzidenz transplantationsbedingter Komplikationen und Todesfällen verbunden. Einige Studien deuten darauf hin, dass gemischte Transplantate die Nachteile einer einzelnen alternativen Transplantation überwinden könnten. Es wurde berichtet, dass UCB-Transplantationen (UCBT), die durch HID von Drittanbietern unterstützt werden, oder HID-Transplantationen, die von UCB von Drittanbietern unterstützt werden, eine schnelle Transplantation und eine geringe Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) aufweisen, was zu einer Verbesserung der Überlebensrate führt. Die meisten dieser Ergebnisse stammten jedoch aus einarmigen Studien. Es gibt nur wenige Vergleichsstudien zwischen Haplo-PBSC+Cord und Haplo-PBSC+BM im Rahmen der HID-Transplantation. In einer retrospektiven Studie stellten die Forscher fest, dass die Transplantation von Haplo-PBSC+Nabelschnur bei hämatologischen Malignomen ein besseres DFS aufweist als Haplo-PBSC+BM. Um diese Schlussfolgerung weiter zu bestätigen, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich der ersten HID-Allo-HSCT unterziehen
  • Alter 18 bis 65 Jahre mit ECOG-Leistungsstatus 0–2
  • Erhielt myeloablative Konditionierungskuren
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und haben Sie die Möglichkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene PBSCs als einzige Transplantate
  • Akute Leukämie, transformiert aus einem myeloproliferativen Tumor
  • Herzfunktionsstörungen (insbesondere Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern)
  • Atemversagen (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Leberanomalien (Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • ECOG-Leistungsstatus 3, 4 oder 5
  • Bei Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind (Entscheidung der Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haplo-PBSC+Cord-Gruppe
Das UCB des Drittanbieters wird am Tag nach der Infusion der PBSCs von HID infundiert.
Sonstiges: PBSCs
Die Ernte der PBSCs erfolgt ab dem 5. Tag des G-CSF, um insgesamt mindestens 7,0×10^8 kernhaltige Zellen/kg ideales Körpergewicht des Empfängers zu erhalten.
Sonstiges: Kabel
Die Kriterien für die Nabelschnurauswahl umfassten Folgendes: (1) ≥3 von 6 HLA-Loci, (2) Blutgruppenübereinstimmungen, (3) enthielten eine minimale Zellzahl von 0,3×10^8 kernhaltigen Zellen/kg und 0,15×10^6 CD34-positive Zellen/kg vor dem Einfrieren. Das UCB des Drittanbieters wird am Tag nach der Infusion der PBSCs infundiert.
Aktiver Komparator: Haplo-PBSC+BM-Gruppe
Die BMSCs aus demselben HID werden am Tag nach der Infusion der PBSCs infundiert.
Sonstiges: PBSCs
Die Ernte der PBSCs erfolgt ab dem 5. Tag des G-CSF, um insgesamt mindestens 7,0×10^8 kernhaltige Zellen/kg ideales Körpergewicht des Empfängers zu erhalten.
Sonstiges: BMSCs
BMSCs des Spenders werden gesammelt und am Tag nach der PBSCs-Infusion mit einer Gesamtmenge von mindestens 0,5×10^8 kernhaltigen Zellen/kg Idealgewicht des Empfängers infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die kumulative Inzidenz hämatopoetischer Transplantationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Die hämatopoetische Transplantation umfasst die Zeit der Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation. Die Neutrophilentransplantation wurde als der erste von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl im peripheren Blut von mehr als 0,5 × 10^9/L definiert und die Thrombozytentransplantation wurde als der erste von drei Tagen mit einer absoluten Thrombozytenzahl von mehr als 20 × 10^ definiert 9 /L ohne Transfusionsunterstützung.
30 Tage nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die akute GVHD wurde gemäß der Konsenskonferenz von 1994 zur Einstufung der akuten GVHD definiert und von I bis IV eingestuft.
100 Tage nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Chronische GVHD wurde gemäß dem Konsensentwicklungsprojekt der National Institutes of Health zu Kriterien für klinische Studien bei chronischer GVHD: dem Bericht der Arbeitsgruppe „Diagnose und Staging“ von 2014 als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Dongguan People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Guangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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