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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290545
Haplo-PBSC+Cord vs. Haplo-PBSC+BM für hämatologische Malignome, die sich einer Allo-HSCT unterziehen
12. August 2024 aktualisiert von: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Eine vergleichende Studie zur haploidentischen Transplantation mit Unterstützung durch Nabelschnurblut Dritter und zur haploidentischen Transplantation bei hämatologischen Malignomen
Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Kombination mit Nabelschnurblut (UCB) mit einem besseren krankheitsfreien Überleben (DFS) bei der Transplantation haploidentischer Spender (HID) verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptursachen für das Scheitern der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) sind Rückfälle der Grunderkrankung und transplantationsbedingte Komplikationen, insbesondere Rückfälle.
In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung der Transplantationstechnologie häufig alternative Spender wie HID und UCB eingesetzt.
Diese alternativen Spender sind jedoch im Vergleich zu Spendern, die mit dem menschlichen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmen, mit einer hohen Inzidenz transplantationsbedingter Komplikationen und Todesfällen verbunden.
Einige Studien deuten darauf hin, dass gemischte Transplantate die Nachteile einer einzelnen alternativen Transplantation überwinden könnten.
Es wurde berichtet, dass UCB-Transplantationen (UCBT), die durch HID von Drittanbietern unterstützt werden, oder HID-Transplantationen, die von UCB von Drittanbietern unterstützt werden, eine schnelle Transplantation und eine geringe Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) aufweisen, was zu einer Verbesserung der Überlebensrate führt.
Die meisten dieser Ergebnisse stammten jedoch aus einarmigen Studien.
Es gibt nur wenige Vergleichsstudien zwischen Haplo-PBSC+Cord und Haplo-PBSC+BM im Rahmen der HID-Transplantation.
In einer retrospektiven Studie stellten die Forscher fest, dass die Transplantation von Haplo-PBSC+Nabelschnur bei hämatologischen Malignomen ein besseres DFS aufweist als Haplo-PBSC+BM.
Um diese Schlussfolgerung weiter zu bestätigen, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich der ersten HID-Allo-HSCT unterziehen
- Alter 18 bis 65 Jahre mit ECOG-Leistungsstatus 0–2
- Erhielt myeloablative Konditionierungskuren
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und haben Sie die Möglichkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene PBSCs als einzige Transplantate
- Akute Leukämie, transformiert aus einem myeloproliferativen Tumor
- Herzfunktionsstörungen (insbesondere Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern)
- Atemversagen (PaO2 ≤60 mmHg)
- Leberanomalien (Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
- ECOG-Leistungsstatus 3, 4 oder 5
- Bei Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind (Entscheidung der Ermittler)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haplo-PBSC+Cord-Gruppe
Das UCB des Drittanbieters wird am Tag nach der Infusion der PBSCs von HID infundiert.
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Die Ernte der PBSCs erfolgt ab dem 5. Tag des G-CSF, um insgesamt mindestens 7,0×10^8 kernhaltige Zellen/kg ideales Körpergewicht des Empfängers zu erhalten.
Die Kriterien für die Nabelschnurauswahl umfassten Folgendes: (1) ≥3 von 6 HLA-Loci, (2) Blutgruppenübereinstimmungen, (3) enthielten eine minimale Zellzahl von 0,3×10^8 kernhaltigen Zellen/kg und 0,15×10^6 CD34-positive Zellen/kg vor dem Einfrieren.
Das UCB des Drittanbieters wird am Tag nach der Infusion der PBSCs infundiert.
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Aktiver Komparator: Haplo-PBSC+BM-Gruppe
Die BMSCs aus demselben HID werden am Tag nach der Infusion der PBSCs infundiert.
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Die Ernte der PBSCs erfolgt ab dem 5. Tag des G-CSF, um insgesamt mindestens 7,0×10^8 kernhaltige Zellen/kg ideales Körpergewicht des Empfängers zu erhalten.
BMSCs des Spenders werden gesammelt und am Tag nach der PBSCs-Infusion mit einer Gesamtmenge von mindestens 0,5×10^8 kernhaltigen Zellen/kg Idealgewicht des Empfängers infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz hämatopoetischer Transplantationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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Die hämatopoetische Transplantation umfasst die Zeit der Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation.
Die Neutrophilentransplantation wurde als der erste von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl im peripheren Blut von mehr als 0,5 × 10^9/L definiert und die Thrombozytentransplantation wurde als der erste von drei Tagen mit einer absoluten Thrombozytenzahl von mehr als 20 × 10^ definiert 9 /L ohne Transfusionsunterstützung.
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30 Tage nach der Transplantation
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Die kumulative Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Die akute GVHD wurde gemäß der Konsenskonferenz von 1994 zur Einstufung der akuten GVHD definiert und von I bis IV eingestuft.
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100 Tage nach der Transplantation
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Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Chronische GVHD wurde gemäß dem Konsensentwicklungsprojekt der National Institutes of Health zu Kriterien für klinische Studien bei chronischer GVHD: dem Bericht der Arbeitsgruppe „Diagnose und Staging“ von 2014 als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2021-126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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