Allo-HSCT를 받는 혈액 악성 종양에 대한 Haplo-PBSC+코드 대 Haplo-PBSC+BM
2024년 8월 12일 업데이트: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University
제3자 제대혈을 이용한 반일치 이식과 혈액암에서의 반일치 이식의 비교 연구
이 연구의 목적은 HID(반일치 기증자) 이식 환경에서 제대혈(UCB)과의 병용 요법이 우수한 무병 생존(DFS)과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 실패의 주요 원인은 원발성 질병 재발과 이식 관련 합병증, 특히 재발입니다.
최근에는 이식 기술의 발달로 HID, UCB 등 대체 기증자가 널리 활용되고 있다.
그러나 이러한 대체 기증자는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기증자와 비교할 때 이식 관련 합병증 및 사망률의 높은 발생률과 관련이 있습니다.
일부 연구에서는 혼합 이식편이 단일 대체 이식편의 단점을 극복할 수 있다고 제안했습니다.
제3자 HID가 지원하는 UCB 이식(UCBT) 또는 제3자 UCB가 지원하는 HID 이식은 생착이 빠르고 이식편대숙주병(GVHD) 발생률이 낮아 생존율이 향상되는 것으로 보고되었습니다.
그러나 이러한 결과의 대부분은 단일군 연구에서 나온 것입니다.
haplo-PBSC+Cord와 haplo-PBSC+BM 간의 비교 연구는 HID 이식 환경에서는 거의 없습니다.
후향적 연구에서 연구자들은 혈액학적 악성종양에서 haplo-PBSC+줄기 이식이 haplo-PBSC+BM보다 DFS가 더 우수하다는 사실을 발견했습니다.
연구진은 이러한 결론을 더욱 확증하기 위해 전향적, 다기관, 3상 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 HID allo-HSCT를 받는 혈액학적 악성종양 환자
- ECOG 수행도 상태가 0-2인 18~65세
- 골수파괴 컨디셔닝 요법을 받았습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- PBSC를 이식편으로만 받음
- 골수 증식성 종양에서 변형된 급성 백혈병
- 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전, 불안정 관상동맥 질환 및 항부정맥 치료가 필요한 심각한 심실성 부정맥)
- 호흡 부전(PaO2 ≤60mmHg)
- 간 이상(총 빌리루빈 ≥3mg/dL, 아미노트랜스퍼라제 >정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- ECOG 활동 상태 3, 4 또는 5
- 재판에 적합하지 않은 조건이 있는 경우(조사관의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Haplo-PBSC+코드 그룹
제3자 UCB는 HID에서 PBSC를 주입한 다음 날 주입됩니다.
|
PBSC 수확은 G-CSF 5일째부터 수행되어 최소 7.0×10^8 총 유핵 세포/kg 수용자 이상적인 체중을 얻습니다.
제대 선택 기준은 다음과 같습니다: (1) 6개 HLA 유전자좌 중 ≥3개, (2) 혈액형 일치, (3) 최소 세포 수 0.3×10^8 유핵 세포/kg 및 0.15×10^6 동결 전 CD34 양성 세포/kg.
제3자 UCB는 PBSC 주입 다음 날 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: Haplo-PBSC+BM 그룹
동일한 HID의 BMSC는 PBSC 주입 다음 날 주입됩니다.
|
PBSC 수확은 G-CSF 5일째부터 수행되어 최소 7.0×10^8 총 유핵 세포/kg 수용자 이상적인 체중을 얻습니다.
기증자의 BMSC를 수집하고 PBSC 주입 다음 날 최소 0.5×10^8 총 유핵 세포/수혜자 이상적인 체중 kg을 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
재발률
기간: 일년
|
일년
|
|
|
조혈 생착의 누적 발생률.
기간: 이식 후 30일
|
조혈 생착에는 호중구와 혈소판 생착 시간이 포함됩니다.
호중구 생착은 말초 혈액의 절대 호중구 수가 0.5 × 10^9/L를 초과하는 연속 2일 중 첫 번째로 정의되었으며, 혈소판 생착은 절대 혈소판 수가 20 × 10^9/L를 초과하는 3일 중 첫 번째로 정의되었습니다. 수혈 지원 없이 9 /L.
|
이식 후 30일
|
|
급성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률
기간: 이식 후 100일
|
급성 GVHD는 급성 GVHD 등급에 관한 1994년 합의 회의에 따라 정의되었으며 I에서 IV까지 등급이 매겨졌습니다.
|
이식 후 100일
|
|
만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 1년
|
만성 GVHD는 만성 GVHD의 임상 시험 기준에 대한 국립 보건 기관 합의 개발 프로젝트(2014년 진단 및 병기 결정 실무 그룹 보고서)에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .