進行性固形悪性腫瘍またはリンパ腫の被験者を対象とした IBI363 (PD1-IL2m) の第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増試験
2026年3月3日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
これは、安全性、忍容性、および DLT を評価して、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)、およびIBI363 (治験薬) 進行性難治性固形悪性腫瘍またはリンパ腫の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2500
- Cancer Care Wollongong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者 局所進行または転移性;リンパ腫が記録されている被験者
- -現在、医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために外科的介入を受けにくい悪性腫瘍（固形腫瘍またはリンパ腫）を有する被験者
- -臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に難治性または不耐性の被験者注：被験者は、PD-1 / PD-L1阻害剤による以前の治療を受けて失敗した可能性があり、この試験の対象と見なされます。
- -RECIST v1.1またはリンパ腫の標準基準（Lugano 2014）に従って測定可能または測定不可能な疾患を有する被験者
- -男性と女性の両方の被験者で、出産の可能性がないか、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する 最初の投与の2週間前に開始し、治験薬の最後の投与後6か月まで継続する
- -このプロトコルで指定されたすべての評価と手順を含む、この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを理解し、与える能力を持つ被験者
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または治験薬の最終投与前、投与中、または投与後6か月以内に妊娠する予定の女性。 -出産の可能性がある女性（WOCBP）またはWOCBPパートナーを持つ生殖能力のある男性で、非常に効果的な避妊方法を使用していない、または使用する意思がない。
- -活動性発作障害、脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知の被験者、または脳または軟髄膜疾患の新しい証拠。
以下の被験者:
- -活動性血栓症、または深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴 治験薬の最初の投与前4週間以内 適切に治療され、治験責任医師が安定していると見なした場合を除きます。
- -制御されていない活発な出血または既知の出血素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI363
シングルアーム
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抗 PD-1 抗体に融合した変異 IL-2 サイトカインで、IL-2 経路刺激とチェックポイント遮断を組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE)、治療に起因する AE (TEAE)、および免疫関連の AE (irAE) の発生率
時間枠：最終投与から90日以内
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SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重大な疾患である、あらゆる有害な医学的出来事を指します。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある医療イベント。
TEAE は、試験治療の少なくとも 1 回の投与後に開始する新しい AE、または重症度が悪化する既存の状態として定義されます。
irAEが評価されます。
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最終投与から90日以内
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バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
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血圧、脈拍、呼吸数、体温を評価します。
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最終投与から90日以内
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血液学パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最終投与から90日以内
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血液サンプルを採取して、ヘモグロビン、平均赤血球容積 (MCV)、白血球 (WBC) 数、血小板、白血球の 5 部分画、平均血小板容積、および国際標準化比 (INR) を含む凝固因子を評価します。トロンボプラスチン時間 (aPTT) とプロトロンビン時間 (PT)
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最終投与から90日以内
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生化学パラメータに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
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血液サンプルを採取して、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、グルコース、クレアチニン、尿素または血中尿素窒素（BUN）、重炭酸塩、アミラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を評価します。 、総タンパク質、アルブミン、乳酸脱水素酵素、リパーゼ。
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最終投与から90日以内
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ルーチンの尿検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最終投与から90日以内
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比重、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、血液、ビリルビン、タンパク質、グルコース、ケトン、およびウロビリノーゲンを評価するために、尿サンプルが収集されます。
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最終投与から90日以内
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心電図パラメータに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
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12 誘導心電図は、心電図マシンを使用して取得されます。
参加者は、仰臥位または半横臥位 (約 30 度の仰角) になり、ECG が記録される前に約 2 分間休息します。
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最終投与から90日以内
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用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：最初の 4 週間サイクルの 28 日間
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用量制限毒性（DLT）事象の発生率
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最初の 4 週間サイクルの 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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最大濃度 (Cmax) を含む IBI363 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
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2年まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年まで
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曲線下面積（ＡＵＣ）を含むＩＢＩ３６３について評価されるＰＫパラメータは、適切な場合に決定される。
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2年まで
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クリアランス (CL)
時間枠：2年まで
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曲線下面積（ＡＵＣ）を含むＩＢＩ３６３について評価されるＰＫパラメータは、適切な場合に決定される。
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2年まで
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IBI363 の半減期 (t1/2)
時間枠：2年まで
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分布量（V）を含む IBI363 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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応答時間 (DoR)
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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固形腫瘍の被験者については RECIST v1.1、リンパ腫の被験者については Lugano 2014 に基づく 6 か月および 1 年の PFS 率
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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研究完了まで、平均1年
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生存率（6か月および1年）
時間枠：2年まで
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IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
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2年まで
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IBI363のADAおよびNAbの発生率
時間枠：2年まで
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各被験者は抗薬物（IBI363）抗体（ADA）について検査され、ADA陽性血清サンプルは中和抗体（NAb）について引き続き検査されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Morteza Aghmesheh、Southern Medical Day Care Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。