Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van IBI363 (PD1-IL2m) bij proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten of lymfomen
3 maart 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en DLT's te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) en de RP2D van sequentiële doses vast te stellen. IBI363 (studiegeneesmiddel) bij proefpersonen met gevorderde, refractaire solide maligniteiten of lymfomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar
- Proefpersonen met een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) maligniteit van een solide tumor die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is; proefpersonen met gedocumenteerde lymfomen
- Proefpersonen met een maligniteit (vaste tumor of lymfoom) die momenteel niet vatbaar is voor chirurgische interventie vanwege medische contra-indicaties of niet-resectabiliteit van de tumor
- Proefpersonen die ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Opmerking: Proefpersonen kunnen eerdere therapie met een PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen en deze hebben niet gefaald en komen in aanmerking voor deze studie.
- Proefpersonen met meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of standaardcriteria voor lymfoom (Lugano 2014)
- Proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek dat begint binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en doorgaat tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of vruchtbare mannen met WOCBP-partner(s), die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of willen gebruiken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bekende actieve convulsies, hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
Onderwerpen met:
- Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij adequaat behandeld en door de onderzoeker als stabiel beschouwd.
- Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI363
Enkele arm
|
een gemuteerd IL-2-cytokine gefuseerd aan een anti-PD-1-antilichaam om IL-2-padstimulatie te combineren met checkpoint-blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe AE die begint, of elke reeds bestaande aandoening die in ernst verergert, nadat ten minste 1 dosis onderzoeksbehandeling is toegediend.
irAE's zullen worden beoordeeld.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in vitale functies
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur worden beoordeeld.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in hematologische parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume (MCV), aantal witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, differentieel aantal witte bloedcellen in 5 delen, gemiddeld bloedplaatjesvolume en stollingsfactoren, waaronder internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT)
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride, glucose, creatinine, ureum of bloedureumstikstof (BUN), bicarbonaat, amylase, bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) te evalueren. , totaal eiwit, albumine, lactaatdehydrogenase en lipase.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in parameters voor routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om het soortelijk gewicht, leukocytenesterase, nitriet, bloed, bilirubine, eiwit, glucose, ketonen en urobilinogeen te evalueren.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in ECG-parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
12-afleidingen ECG wordt verkregen met behulp van een ECG-machine.
Deelnemers bevinden zich in liggende of half liggende positie (ongeveer 30 graden elevatie) en rusten ongeveer 2 minuten voordat ECG's worden opgenomen.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen tijdens de eerste cyclus van 4 weken
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT).
|
28 dagen tijdens de eerste cyclus van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI363, waaronder de maximale concentratie (Cmax), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden geëvalueerd voor IBI363, inclusief oppervlakte onder de curve (AUC), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
speling (CL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden geëvalueerd voor IBI363, inclusief oppervlakte onder de curve (AUC), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
halfwaardetijd (t1/2) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI363, waaronder het distributievolume (V) zullen, indien van toepassing, worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
PFS-percentage na 6 maanden en 1 jaar volgens RECIST v1.1 voor proefpersonen met solide tumoren, en volgens Lugano 2014 voor proefpersonen met lymfomen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
overlevingspercentages (6 maanden en 1 jaar)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
De incidentie van ADA en NAb van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Elke proefpersoon zal worden getest op anti-drug (IBI363) antilichaam (ADA), en ADA-positieve serummonsters zullen verder worden getest op neutraliserende antilichamen (NAb).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI363A101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .