Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de IBI363 (PD1-IL2m) en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas o linfomas
3 de marzo de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las DLT para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), y el RP2D de dosis secuenciales de IBI363 (fármaco del estudio) en sujetos con linfomas o neoplasias malignas sólidas refractarias avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, Australia, 2500
- Cancer Care Wollongong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años
- Sujetos con un tumor maligno sólido documentado (histológicamente o citológicamente probado) que es localmente avanzado o metastásico; sujetos con linfomas documentados
- Sujetos con una neoplasia maligna (tumor sólido o linfoma) que actualmente no es susceptible de intervención quirúrgica debido a contraindicaciones médicas o no resecabilidad del tumor
- Sujetos que son refractarios o intolerantes a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico Nota: los sujetos pueden haber recibido y fracasado una terapia anterior con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y ser considerados elegibles para este ensayo.
- Sujetos con enfermedad medible o no medible según RECIST v1.1 o criterios estándar para linfoma (Lugano 2014)
- Sujetos, tanto hombres como mujeres, que no estén en edad fértil o que acepten usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio, comenzando dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis y continuando hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Mujeres en edad fértil (WOCBP) u hombres fértiles con pareja(s) WOCBP, que no usan y no desean usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Sujetos con antecedentes o trastorno convulsivo activo conocido, metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
Sujetos con:
- Trombosis activa o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, a menos que se trate adecuadamente y el investigador considere que está estable.
- Hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IBI363
Brazo único
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una citocina IL-2 mutada fusionada con un anticuerpo anti-PD-1 para combinar la estimulación de la vía IL-2 con el bloqueo de puntos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE), EA emergentes del tratamiento (TEAE) y EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea un importante evento médico que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Un TEAE se definirá como cualquier EA nuevo que comience, o cualquier condición preexistente que empeore en severidad, después de que se haya administrado al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluarán los irAE.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se evaluará la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la hemoglobina, el volumen corpuscular medio (MCV), el recuento de glóbulos blancos (WBC), las plaquetas, el recuento diferencial de glóbulos blancos de 5 partes, el volumen plaquetario medio y los factores de coagulación, incluido el índice normalizado internacional (INR), parcial activado tiempo de tromboplastina (aPTT) y tiempo de protrombina (PT)
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, glucosa, creatinina, urea o nitrógeno ureico en sangre (BUN), bicarbonato, amilasa, bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) , proteínas totales, albúmina, lactato deshidrogenasa y lipasa.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se recolectarán muestras de orina para evaluar la gravedad específica, esterasa leucocitaria, nitrito, sangre, bilirrubina, proteína, glucosa, cetonas y urobilinógeno.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG.
Los participantes estarán en posición supina o semirrecostada (alrededor de 30 grados de elevación) y descansarán durante aproximadamente 2 minutos antes de que se registren los ECG.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días durante el primer ciclo de 4 semanas
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Incidencia de eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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28 días durante el primer ciclo de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluida la concentración máxima (Cmax), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluida el área bajo la curva (AUC), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluida el área bajo la curva (AUC), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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vida media (t1/2) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluido el volumen de distribución (V), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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Tasa de SLP a 6 meses y 1 año según RECIST v1.1 para sujetos con tumores sólidos y según Lugano 2014 para sujetos con linfomas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasas de supervivencia (6 meses y 1 año)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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La incidencia de ADA y NAb de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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A cada sujeto se le realizará una prueba de anticuerpos antidrogas (IBI363) (ADA), y las muestras de suero positivas para ADA seguirán analizándose para detectar anticuerpos neutralizantes (NAb).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI363A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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