Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki IBI363 (PD1-IL2m) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakami

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i DLT w celu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) oraz RP2D kolejnych dawek IBI363 (badany lek) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami litymi lub chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) złośliwym guzem litym, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami; osób z udokumentowanymi chłoniakami
  3. Pacjenci z nowotworem złośliwym (guzem litym lub chłoniakiem), który obecnie nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub braku resekcji guza
  4. Pacjenci, którzy są oporni lub nie tolerują istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne Uwaga: Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą terapię inhibitorem PD-1/PD-L1, która zakończyła się niepowodzeniem i zostać uznani za kwalifikujących się do tego badania.
  5. Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1 lub standardowymi kryteriami dla chłoniaka (Lugano 2014)
  6. Uczestnicy, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania rozpoczynającego się w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i trwającego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  7. Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub płodni mężczyźni z partnerem(ami) WOCBP, niestosujący i nie chcący stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Osoby z rozpoznaną lub aktywną chorobą napadową w wywiadzie, przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowymi dowodami choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.

  3. Przedmioty z:

    • Aktywna zakrzepica lub historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że jest odpowiednio leczona i uznana przez badacza za stabilną.
    • Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI363
Pojedyncze ramię
Biologiczny: IBI363
zmutowana cytokina IL-2 połączona z przeciwciałem anty-PD-1 w celu połączenia stymulacji szlaku IL-2 z blokadą punktu kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych powyżej. TEAE zostanie zdefiniowane jako każde nowe zdarzenie niepożądane, które się rozpoczyna, lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan, którego nasilenie pogarsza się po podaniu co najmniej 1 dawki badanego leku. irAE zostaną ocenione.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostanie ocenione ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów i temperatura.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny hemoglobiny, średniej objętości krwinki (MCV), liczby białych krwinek (WBC), płytek krwi, 5-częściowego różnicowania liczby białych krwinek, średniej objętości płytek krwi i czynników krzepnięcia, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), aktywowanego częściowego czas tromboplastynowy (aPTT) i czas protrombinowy (PT)
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny sodu, potasu, wapnia, magnezu, chlorków, glukozy, kreatyniny, mocznika lub azotu mocznikowego we krwi (BUN), wodorowęglanów, amylazy, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) , białko całkowite, albumina, dehydrogenaza mleczanowa i lipaza.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowych parametrach badania moczu
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny ciężaru właściwego, esterazy leukocytów, azotynów, krwi, bilirubiny, białka, glukozy, ciał ketonowych i urobilinogenu.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG. Uczestnicy będą w pozycji leżącej lub półleżącej (około 30 stopni uniesienia) i będą odpoczywać przez około 2 minuty przed zarejestrowaniem EKG.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu
Częstość występowania zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
28 dni podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK do oceny dla IBI363, w tym maksymalne stężenie (Cmax), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym pole pod krzywą (AUC), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym pole pod krzywą (AUC), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
okres półtrwania (t1/2) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym objętość dystrybucji (V), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
Odsetek 6-miesięcznych i 1-rocznych PFS według RECIST v1.1 dla pacjentów z guzami litymi i według Lugano 2014 dla pacjentów z chłoniakami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźniki przeżycia (6-miesięczne i 1-roczne)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
Częstość występowania ADA i NAb IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
Każdy osobnik będzie badany na obecność przeciwciał przeciwlekowych (IBI363) (ADA), a próbki surowicy ADA-dodatnie będą nadal badane pod kątem przeciwciał neutralizujących (NAb).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Współpracownicy

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj