Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante d'IBI363 (PD1-IL2m) chez des sujets atteints de tumeurs malignes ou de lymphomes solides avancés
3 mars 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les DLT afin d'établir la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) et la RP2D de doses séquentielles de IBI363 (médicament à l'étude) chez les sujets atteints de tumeurs malignes ou de lymphomes solides avancés et réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, Australie, 2500
- Cancer Care Wollongong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans
- Sujets présentant une tumeur maligne solide documentée (histologiquement ou cytologiquement prouvée) qui est localement avancée ou métastatique ; sujets avec des lymphomes documentés
- Sujets atteints d'une tumeur maligne (tumeur solide ou lymphome) qui ne se prête actuellement pas à une intervention chirurgicale en raison de contre-indications médicales ou de la non-résécabilité de la tumeur
- Sujets réfractaires ou intolérants aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique
- Sujets atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST v1.1 ou les critères standard pour le lymphome (Lugano 2014)
- Sujets, hommes et femmes, qui ne sont pas en âge de procréer ou qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude commençant dans les 2 semaines précédant la première dose et se poursuivant jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Sujets capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou hommes fertiles avec partenaire(s) WOCBP, n'utilisant pas et ne voulant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- - Sujets ayant des antécédents ou des troubles convulsifs actifs connus, des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière ou une méningite carcinomateuse, ou de nouvelles preuves de maladie cérébrale ou leptoméningée.
Sujets avec :
- Thrombose active, ou antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, sauf traitement adéquat et considéré comme stable par l'investigateur.
- Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI363
Bras unique
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une cytokine IL-2 mutée fusionnée à un anticorps anti-PD-1 pour combiner la stimulation de la voie IL-2 avec le blocage des points de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au traitement (TEAE) et des EI liés au système immunitaire (irAEs)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constitue un événement médical qui peut mettre en danger le participant ou qui peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Un TEAE sera défini comme tout nouvel EI qui commence, ou toute condition préexistante qui s'aggrave en gravité, après qu'au moins 1 dose de traitement à l'étude a été administrée.
Les irAE seront évalués.
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jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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La tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température seront évalués.
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jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie des paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'hémoglobine, le volume globulaire moyen (MCV), le nombre de globules blancs (WBC), les plaquettes, le nombre de globules blancs différentiels en 5 parties, le volume plaquettaire moyen et les facteurs de coagulation, y compris le rapport international normalisé (INR), le nombre partiel activé temps de thromboplastine (aPTT) et temps de prothrombine (PT)
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jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le sodium, le potassium, le calcium, le magnésium, le chlorure, le glucose, la créatinine, l'urée ou l'azote uréique du sang (BUN), le bicarbonate, l'amylase, la bilirubine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) , protéines totales, albumine, lactate déshydrogénase et lipase.
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jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres d'analyse d'urine de routine
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour évaluer la gravité spécifique, l'estérase leucocytaire, le nitrite, le sang, la bilirubine, les protéines, le glucose, les cétones et l'urobilinogène.
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jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres ECG
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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L'ECG à 12 dérivations sera obtenu à l'aide d'un appareil ECG.
Les participants seront en décubitus dorsal ou en position semi-allongée (environ 30 degrés d'élévation) et reposés pendant environ 2 minutes avant l'enregistrement des ECG.
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jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Nombre de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours pendant le premier cycle de 4 semaines
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Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
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28 jours pendant le premier cycle de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris la concentration maximale (Cmax), seront déterminés le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris l'aire sous la courbe (AUC), seront déterminés le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris l'aire sous la courbe (AUC), seront déterminés le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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demi-vie (t1/2) de IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer pour IBI363, y compris le volume de distribution (V), seront déterminés le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de SSP à 6 mois et à 1 an selon RECIST v1.1 pour les sujets atteints de tumeurs solides et selon Lugano 2014 pour les sujets atteints de lymphomes
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de survie (6 mois et 1 an)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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L'incidence des ADA et NAb des IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Chaque sujet sera testé pour l'anticorps anti-médicament (IBI363) (ADA), et les échantillons de sérum positifs pour l'ADA continueront à être testés pour les anticorps neutralisants (NAb).
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI363A101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .