IBI363 (PD1-IL2m) 在患有晚期实体恶性肿瘤或淋巴瘤的受试者中进行的 IBI363 (PD1-IL2m) 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
2026年3月3日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
这是一项 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在评估安全性、耐受性和 DLT，以确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，以及序贯剂量的 RP2D IBI363（研究药物）用于患有晚期、难治性实体恶性肿瘤或淋巴瘤的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，≥ 18 岁
- 患有局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤（经组织学或细胞学证实）的受试者；记录有淋巴瘤的受试者
- 患有恶性肿瘤（实体瘤或淋巴瘤）且由于医学禁忌症或肿瘤不可切除性而目前不适合手术干预的受试者
- 对已知可提供临床益处的现有疗法难治或不耐受的受试者注意：受试者可能已经接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗但失败，并被认为有资格参加本试验。
- 根据 RECIST v1.1 或淋巴瘤标准标准（卢加诺 2014）患有可测量或不可测量疾病的受试者
- 男性和女性受试者，他们要么没有生育能力，要么同意在研究期间从第一次给药前 2 周内开始使用高效避孕方法，并持续到最后一次研究药物给药后 6 个月
- 能够理解并书面同意参与本试验的受试者，包括本方案规定的所有评估和程序
排除标准：
- 在最后一次研究药物给药之前、期间或之后 6 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。 育龄妇女 (WOCBP) 或有 WOCBP 伴侣的育龄男性，不使用也不愿意使用高效的避孕方法。
- 有或已知有活动性癫痫症、脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎病史或有脑或软脑膜疾病新证据的受试者。
主题：
- 活动性血栓形成，或在首次给予研究药物前 4 周内有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史，除非经过充分治疗并被研究者认为病情稳定。
- 活动性不受控制的出血或已知的出血素质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI363
单臂
|
突变的 IL-2 细胞因子与抗 PD-1 抗体融合，将 IL-2 通路刺激与检查点阻断相结合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE)、治疗中出现的 AE (TEAE) 和免疫相关 AE (irAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾或无能力、是先天性异常/出生缺陷或重要的可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的医疗事件。
TEAE 将被定义为在给予至少 1 剂研究治疗后开始的任何新的 AE，或严重程度恶化的任何预先存在的病症。
将评估 irAE。
|
最后一次给药后最多 90 天
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
将评估血压、脉搏、呼吸频率和体温。
|
最后一次给药后最多 90 天
|
|
血液学参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
将收集血液样本以评估血红蛋白、平均红细胞体积 (MCV)、白细胞 (WBC) 计数、血小板、5 部分分类白细胞计数、平均血小板体积和凝血因子，包括国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT)
|
最后一次给药后最多 90 天
|
|
临床化学参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
将采集血样以评估钠、钾、钙、镁、氯化物、葡萄糖、肌酐、尿素或血尿素氮 (BUN)、碳酸氢盐、淀粉酶、胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶和脂肪酶。
|
最后一次给药后最多 90 天
|
|
尿常规参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
将收集尿样以评估比重、白细胞酯酶、亚硝酸盐、血液、胆红素、蛋白质、葡萄糖、酮和尿胆原。
|
最后一次给药后最多 90 天
|
|
心电图参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
将使用心电图机获得 12 导联心电图。
参与者将处于仰卧或半卧位（约 30 度仰角），并在记录心电图之前休息约 2 分钟。
|
最后一次给药后最多 90 天
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：第一个 4 周周期中的 28 天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 事件的发生率
|
第一个 4 周周期中的 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
|
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括最大浓度 (Cmax)。
|
长达 2 年
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 2 年
|
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括曲线下面积（AUC）。
|
长达 2 年
|
|
清关 (CL)
大体时间：长达 2 年
|
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括曲线下面积（AUC）。
|
长达 2 年
|
|
IBI363 的半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 2 年
|
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括分布容积 (V)。
|
长达 2 年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
实体瘤受试者根据 RECIST v1.1 和淋巴瘤受试者根据 Lugano 2014 的 6 个月和 1 年 PFS 率
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
通过学习完成，平均1年
|
|
生存率（6 个月和 1 年）
大体时间：长达 2 年
|
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
|
长达 2 年
|
|
IBI363的ADA和NAb发生率
大体时间：长达 2 年
|
每个受试者都将接受抗药 (IBI363) 抗体 (ADA) 检测，ADA 阳性血清样本将继续接受中和抗体 (NAb) 检测。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morteza Aghmesheh、Southern Medical Day Care Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月13日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.