En fas 1, öppen, multicenter, dosupptrappningsstudie av IBI363 (PD1-IL2m) hos personer med avancerade solida maligniteter eller lymfom
4 september 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och DLT för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD), och RP2D för sekventiella doser av IBI363 (studieläkemedel) hos patienter med avancerade, refraktära solida maligniteter eller lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Luo
- Telefonnummer: 00861087412310
- E-post: min.luo@innoventbio.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrytering
- Southern Medical Day Care Centre
-
Kontakt:
- Morteza Aghmesheh
- Telefonnummer: 0061242225200
- E-post: Morteza.Aghmesheh@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år
- Patienter med en dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad) solid tumörmalignitet som är lokalt avancerad eller metastaserad; patienter med dokumenterade lymfom
- Försökspersoner med en malignitet (fast tumör eller lymfom) som för närvarande inte är mottaglig för kirurgisk ingrepp på grund av antingen medicinska kontraindikationer eller icke-resekterbarhet av tumören
- Patienter som är motståndskraftiga mot eller intoleranta mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att ge kliniska fördelar. Obs: Försökspersoner kan ha fått och misslyckats tidigare behandling med en PD-1/PD-L1-hämmare och anses vara kvalificerade för denna prövning.
- Försökspersoner med mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller standardkriterier för lymfom (Lugano 2014)
- Försökspersoner, både män och kvinnor, som antingen inte är i fertil ålder eller som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien som börjar inom 2 veckor före den första dosen och fortsätter till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Försökspersoner med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida före, under eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller fertila män med WOCBP-partner, som inte använder och inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Patienter med historia av eller känd aktiv anfallsstörning, hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.
Ämnen med:
- Aktiv trombos, eller en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet såvida det inte behandlas adekvat och av utredaren anses vara stabilt.
- Aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsdiates.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI363
Enkelarm
|
ett muterat IL-2-cytokin fuserat till en anti-PD-1-antikropp för att kombinera stimulering av IL-2-väg med kontrollpunktsblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller som kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
En TEAE kommer att definieras som varje ny biverkning som börjar, eller varje befintligt tillstånd som förvärras i svårighetsgrad, efter att minst 1 dos av studiebehandlingen har administrerats.
irAEs kommer att bedömas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i vitala tecken
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodtryck, puls, andningsfrekvens och temperatur kommer att bedömas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i hematologiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera hemoglobin, medelkroppsvolym (MCV), antal vita blodkroppar (WBC), blodplättar, 5-delars differentiellt antal vita blodkroppar, genomsnittlig trombocytvolym och koagulationsfaktorer inklusive internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT)
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i kliniska kemiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid, glukos, kreatinin, urea eller blodkarbamidkväve (BUN), bikarbonat, amylas, bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) totalt protein, albumin, laktatdehydrogenas och lipas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i rutinmässiga urinanalysparametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Urinprover kommer att samlas in för att utvärdera specifik vikt, leukocytesteras, nitrit, blod, bilirubin, protein, glukos, ketoner och urobilinogen.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i EKG-parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
12-avlednings-EKG kommer att tas med en EKG-maskin.
Deltagarna kommer att ligga i liggande eller halvt liggande position (ca 30 graders höjd) och vila i cirka 2 minuter innan EKG registreras.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar under den första 4-veckorscykeln
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) händelser
|
28 dagar under den första 4-veckorscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive maximal koncentration (Cmax) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive area under kurvan (AUC) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
clearance (CL)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive area under kurvan (AUC) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
halveringstid (t1/2) för IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive distributionsvolym (V) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
6-månaders och 1-års PFS-frekvens per RECIST v1.1 för patienter med solida tumörer och per Lugano 2014 för patienter med lymfom
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
överlevnadsfrekvens (6 månader och 1 år)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Förekomsten av ADA och NAb av IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
Varje försöksperson kommer att testas för anti-läkemedel (IBI363) antikroppar (ADA), och ADA-positiva serumprover kommer att fortsätta att testas för neutraliserande antikroppar (NAb).
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI363A101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBI363
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekryteringSolida tumörer eller lymfomKina
-
Hunan Province Tumor HospitalXiangya Hospital of Central South UniversityRekrytering