Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы IBI363 (PD1-IL2m) у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями или лимфомами

3 марта 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и DLT для установления максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD), а также RP2D последовательных доз IBI363 (исследуемый препарат) у субъектов с прогрессирующими, рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями или лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2500
        • Cancer Care Wollongong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, ≥ 18 лет
  2. Субъекты с документально подтвержденной (гистологически или цитологически подтвержденной) солидной злокачественной опухолью, которая является местнораспространенной или метастатической; субъекты с документально подтвержденными лимфомами
  3. Субъекты со злокачественным новообразованием (солидная опухоль или лимфома), которое в настоящее время не поддается хирургическому вмешательству либо из-за медицинских противопоказаний, либо из-за нерезектабельности опухоли.
  4. Субъекты с рефрактерностью или непереносимостью существующей(их) терапии(й), которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу. Примечание. Субъекты, возможно, получали предшествующую терапию ингибитором PD-1/PD-L1, но не имели успеха, и могут считаться подходящими для участия в этом испытании.
  5. Субъекты с измеримым или неизмеримым заболеванием в соответствии с RECIST v1.1 или стандартными критериями лимфомы (Lugano 2014)
  6. Субъекты, как мужчины, так и женщины, которые либо не имеют детородного потенциала, либо соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования, начинающегося в течение 2 недель до первой дозы и продолжающегося до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  7. Субъекты, способные понимать и давать письменное информированное согласие на участие в этом испытании, включая все оценки и процедуры, указанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть до, во время или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста (WOCBP) или фертильные мужчины с партнером(ами) WOCBP, не использующие и не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  2. Субъекты с историей или известным активным судорожным расстройством, метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга или карциноматозным менингитом, или новыми признаками головного мозга или лептоменингеального заболевания.

  3. Субъекты с:

    • Активный тромбоз или тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в анамнезе в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев адекватного лечения и состояния, которое исследователь считает стабильным.
    • Активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI363
Одна рука
Биологический: IBI363
мутантный цитокин IL-2, слитый с антителом против PD-1, чтобы сочетать стимуляцию пути IL-2 с блокадой контрольных точек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих при лечении НЯ (ТНЯ) и НЯ, связанных с иммунной системой (ИРНЯ)
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. TEAE будет определяться как любое новое НЯ, которое начинается, или любое ранее существовавшее состояние, которое ухудшается по степени тяжести после введения по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата. irAEs будут оцениваться.
до 90 дней после последнего введения
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
Будут оцениваться артериальное давление, пульс, частота дыхания и температура.
до 90 дней после последнего введения
Количество участников с отклонениями в гематологических параметрах
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
Образцы крови будут собираться для оценки гемоглобина, среднего объема эритроцитов (MCV), количества лейкоцитов (WBC), тромбоцитов, 5-частного дифференциального количества лейкоцитов, среднего объема тромбоцитов и факторов свертывания крови, включая международное нормализованное отношение (INR), активированный парциальный тромбопластиновое время (аЧТВ) и протромбиновое время (ПВ)
до 90 дней после последнего введения
Количество участников с отклонениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
Образцы крови будут собраны для оценки натрия, калия, кальция, магния, хлорида, глюкозы, креатинина, мочевины или азота мочевины крови (АМК), бикарбоната, амилазы, билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) , общий белок, альбумин, лактатдегидрогеназа и липаза.
до 90 дней после последнего введения
Количество участников с отклонениями в параметрах обычного анализа мочи
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
Образцы мочи будут собираться для оценки удельного веса, лейкоцитарной эстеразы, нитритов, крови, билирубина, белка, глюкозы, кетонов и уробилиногена.
до 90 дней после последнего введения
Количество участников с отклонениями в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
ЭКГ в 12 отведениях будет снята с помощью аппарата ЭКГ. Участники будут лежать на спине или в полулежачем положении (около 30 градусов высоты) и отдыхать в течение примерно 2 минут перед записью ЭКГ.
до 90 дней после последнего введения
Количество дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней в течение первых 4 недель цикла
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT)
28 дней в течение первых 4 недель цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке для IBI363, включая максимальную концентрацию (Cmax), будут определяться при необходимости.
До 2 лет
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
PK-параметры, подлежащие оценке для IBI363, включая площадь под кривой (AUC), будут определены при необходимости.
До 2 лет
клиренс (кл)
Временное ограничение: До 2 лет
PK-параметры, подлежащие оценке для IBI363, включая площадь под кривой (AUC), будут определены при необходимости.
До 2 лет
период полувыведения (t1/2) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
Параметры ФК, подлежащие оценке для IBI363, включая объем распределения (V), будут определены при необходимости.
До 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
Показатель PFS через 6 месяцев и 1 год согласно RECIST v1.1 для субъектов с солидными опухолями и согласно Lugano 2014 для субъектов с лимфомами
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
через завершение обучения, в среднем 1 год
показатели выживаемости (6 месяцев и 1 год)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
До 2 лет
Заболеваемость ADA и NAb IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
Каждый субъект будет протестирован на наличие антилекарственных (IBI363) антител (ADA), а ADA-положительные образцы сыворотки будут продолжать тестироваться на нейтрализующие антитела (NAb).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Соавторы

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI363A101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться