Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af IBI363 (PD1-IL2m) i forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter eller lymfomer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år
2. Personer med en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk; personer med dokumenterede lymfomer
3. Personer med en malignitet (solid tumor eller lymfom), som i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren
4. Forsøgspersoner, som er refraktære over for eller intolerante over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele. Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget og svigtet tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer og anses for at være kvalificerede til dette forsøg.
5. Forsøgspersoner med målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller standardkriterier for lymfom (Lugano 2014)
6. Forsøgspersoner, både mænd og kvinder, som enten ikke er i den fødedygtige alder, eller som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen, der begynder inden for 2 uger før den første dosis og fortsætter indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller fertile mænd med WOCBP-partner(e), der ikke bruger og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
2. Personer med tidligere eller kendt aktiv anfaldssygdom, hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.

3. Emner med:

   • Aktiv trombose eller en anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemidlet, medmindre det behandles tilstrækkeligt og af investigator anses for at være stabilt.
   • Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.