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Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di IBI363 (PD1-IL2m) in soggetti con neoplasie solide avanzate o linfomi

3 marzo 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le DLT per stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e la RP2D di dosi sequenziali di IBI363 (farmaco in studio) in soggetti con neoplasie solide o linfomi avanzati e refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni
  2. - Soggetti con un tumore maligno documentato (provato istologicamente o citologicamente) che è localmente avanzato o metastatico; soggetti con linfomi documentati
  3. Soggetti con un tumore maligno (tumore solido o linfoma) che attualmente non è suscettibile di intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche o non resecabilità del tumore
  4. Soggetti refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici Nota: i soggetti possono aver ricevuto e fallito una precedente terapia con un inibitore PD-1/PD-L1 ed essere considerati idonei per questo studio.
  5. Soggetti con malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v1.1 o criteri standard per linfoma (Lugano 2014)
  6. Soggetti, sia maschi che femmine, che non sono in età fertile o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio a partire da 2 settimane prima della prima dose e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  7. Soggetti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini fertili con partner WOCBP, che non utilizzano e non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  2. Soggetti con anamnesi di o noto disturbo convulsivo attivo, metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.

  3. Soggetti con:

    • Trombosi attiva o anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia adeguatamente trattato e considerato stabile dallo sperimentatore.
    • Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI363
Braccio singolo
Biologico: IBI363
una citochina IL-2 mutata fusa con un anticorpo anti-PD-1 per combinare la stimolazione del percorso IL-2 con il blocco del checkpoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante evento medico che può mettere in pericolo il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Un TEAE sarà definito come qualsiasi nuovo evento avverso che inizia o qualsiasi condizione preesistente che peggiora in gravità, dopo che è stata somministrata almeno 1 dose del trattamento in studio. saranno valutati gli irAE.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anormalità nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Verranno valutati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria e la temperatura.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'emoglobina, il volume corpuscolare medio (MCV), la conta dei globuli bianchi (WBC), le piastrine, la conta differenziale dei globuli bianchi in 5 parti, il volume medio delle piastrine e i fattori della coagulazione incluso il rapporto internazionale normalizzato (INR), parziale attivato tempo di tromboplastina (aPTT) e tempo di protrombina (PT)
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, glucosio, creatinina, urea o azoto ureico nel sangue (BUN), bicarbonato, amilasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) , proteine ​​totali, albumina, lattato deidrogenasi e lipasi.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di analisi delle urine di routine
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di urina per valutare peso specifico, esterasi leucocitaria, nitriti, sangue, bilirubina, proteine, glucosio, chetoni e urobilinogeno.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ECG
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto utilizzando una macchina ECG. I partecipanti saranno in posizione supina o semi-sdraiata (circa 30 gradi di elevazione) e riposeranno per circa 2 minuti prima che gli ECG vengano registrati.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni durante il primo ciclo di 4 settimane
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
28 giorni durante il primo ciclo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa la concentrazione massima (Cmax) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa l'area sotto la curva (AUC) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa l'area sotto la curva (AUC) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
emivita (t1/2) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 compreso il volume di distribuzione (V) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
Tasso di PFS a 6 mesi e a 1 anno secondo RECIST v1.1 per soggetti con tumori solidi e secondo Lugano 2014 per soggetti con linfomi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tassi di sopravvivenza (6 mesi e 1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
L'incidenza di ADA e NAb di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ogni soggetto sarà testato per l'anticorpo anti-farmaco (IBI363) (ADA) e i campioni di siero positivi per ADA continueranno a essere testati per gli anticorpi neutralizzanti (NAb).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Collaboratori

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI363A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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