Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus IBI363:sta (PD1-IL2m) koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuisuus tai lymfooma
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Tämä on 1. vaiheen avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja DLT-arvoja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman sallitun annoksen (MAD) ja peräkkäisten annosten RP2D:n määrittämiseksi. IBI363 (tutkimuslääke) koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen; potilailla, joilla on dokumentoituja lymfoomia
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain tai lymfooma), joka ei tällä hetkellä ole altis kirurgiseen interventioon joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
- Potilaat, jotka eivät kestä tai eivät siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Huomautus: Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa PD-1/PD-L1-estäjillä tai epäonnistuneet, ja heidän katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai lymfooman standardikriteerien mukaan (Lugano 2014)
- Koehenkilöt, sekä miehet että naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, joka alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja jatkuu 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt tämän protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai hedelmälliset miehet, joilla on WOCBP-kumppani(t), jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on aiempi tai tiedossa aktiivinen kohtaushäiriö, aivometastaasseja, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
Aiheet:
- Aktiivinen tromboosi tai aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ellei sitä ole hoidettu riittävästi ja tutkijan mielestä se on vakaa.
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI363
Yksi käsi
|
mutatoitunut IL-2-sytokiini, joka on fuusioitu anti-PD-1-vasta-aineeseen IL-2-reitin stimulaation yhdistämiseksi tarkistuspisteen salpaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
TEAE määritellään uudeksi AE:ksi, joka alkaa tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka pahenee sen jälkeen, kun vähintään yksi tutkimushoitoannos on annettu.
irAE:t arvioidaan.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila mitataan.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset parametrit poikkeavat
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään hemoglobiinin, keskimääräisen verisolumäärän (MCV), valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden, 5-osaisen differentiaalisen valkosolumäärän, keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden ja hyytymistekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT)
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan natriumin, kaliumin, kalsiumin, magnesiumin, kloridin, glukoosin, kreatiniinin, urean tai veren ureatypen (BUN), bikarbonaatin, amylaasin, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvioimiseksi. kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi ja lipaasi.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia rutiininomaisissa virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, veren, bilirubiinin, proteiinin, glukoosin, ketonien ja urobilinogeenin arvioimiseksi.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
12-kytkentäinen EKG otetaan EKG-laitteella.
Osallistujat ovat selällään tai puolimakaavassa asennossa (noin 30 korkeusastetta) ja levätään noin 2 minuuttia ennen EKG:n tallentamista.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen 4 viikon syklin aikana
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
|
28 päivää ensimmäisen 4 viikon syklin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien jakautumistilavuus (V), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
6 kuukauden ja 1 vuoden PFS-aste per RECIST v1.1 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja per Lugano 2014 potilailla, joilla on lymfooma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
eloonjäämisluvut (6 kuukautta ja 1 vuosi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n ADA:n ja NAb:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jokaiselta koehenkilöltä testataan lääkkeiden vastainen (IBI363) vasta-aine (ADA), ja ADA-positiivisten seeruminäytteiden testaamista jatketaan neutraloivien vasta-aineiden (NAb) varalta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI363A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .