진행성 고형 악성 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 IBI363(PD1-IL2m)의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
이것은 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 순차적 용량의 RP2D를 설정하기 위해 안전성, 내약성 및 DLT를 평가하도록 설계된 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. IBI363(연구 약물)은 진행성 불응성 고형 악성 종양 또는 림프종을 가진 대상체에서 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, 호주, 2500
- Cancer Care Wollongong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, ≥ 18세
- 국소 진행성 또는 전이성인 기록된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자; 기록된 림프종이 있는 피험자
- 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양(고형 종양 또는 림프종)이 있는 피험자
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 피험자 참고: 피험자는 이전에 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 요법을 받았으나 실패했을 수 있으며 이 시험에 적격한 것으로 간주됩니다.
- RECIST v1.1 또는 표준 림프종 기준(Lugano 2014)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 피험자
- 가임 가능성이 없거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 지속되는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 및 여성 피험자
- 이 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 이후 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려 합니다.
- 활동성 발작 장애, 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려진 피험자, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 피험자.
대상:
- 활동성 혈전증, 또는 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 이력이 있는 경우.
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI363
단일 암
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IL-2 경로 자극과 체크포인트 차단을 결합하기 위해 항 PD-1 항체에 융합된 돌연변이 IL-2 사이토카인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE(TEAE) 및 면역 관련 AE(irAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 의료 이벤트.
TEAE는 최소 1회 용량의 연구 치료제가 투여된 후 시작되는 임의의 새로운 AE 또는 중증도가 악화되는 임의의 기존 상태로 정의됩니다.
irAE가 평가됩니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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혈압, 맥박, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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혈액학적 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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헤모글로빈, 평균 적혈구 용적(MCV), 백혈구(WBC) 수, 혈소판, 5부분 감별 백혈구 수, 평균 혈소판 용적 및 국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분을 포함한 응고 인자를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)
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마지막 투여 후 90일까지
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임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 혈액요소질소(BUN), 중탄산염, 아밀라아제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. , 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소 및 리파아제.
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마지막 투여 후 90일까지
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일상적인 소변 검사 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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비중, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액, 빌리루빈, 단백질, 포도당, 케톤 및 유로빌리노겐을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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ECG 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻습니다.
참가자는 앙와위 또는 반 누운 자세(약 30도 상승)에 있고 ECG가 기록되기 전에 약 2분 동안 휴식을 취합니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 첫 4주 주기 중 28일
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
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첫 4주 주기 중 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 농도(Cmax)를 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
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최대 2년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
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곡선 아래 면적(AUC)을 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
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최대 2년
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클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
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곡선 아래 면적(AUC)을 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
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최대 2년
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IBI363의 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년
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적절한 경우 분포 용적(V)을 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수를 결정합니다.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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고형 종양 피험자의 경우 RECIST v1.1당, 림프종 피험자의 경우 Lugano 2014당 6개월 및 1년 무진행생존(PFS) 비율
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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생존율(6개월 및 1년)
기간: 최대 2년
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IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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IBI363의 ADA 및 NAb 발생률
기간: 최대 2년
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각 피험자는 항약물(IBI363) 항체(ADA)에 대해 검사를 받을 것이며 ADA 양성 혈청 샘플은 중화 항체(NAb)에 대해 계속 검사할 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .