Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de IBI363 (PD1-IL2m) em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas ou linfomas
3 de março de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e DLTs para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) e o RP2D de doses sequenciais de IBI363 (medicamento do estudo) em indivíduos com malignidades sólidas ou linfomas avançados e refratários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2500
- Cancer Care Wollongong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos
- Indivíduos com uma malignidade de tumor sólido documentada (comprovada histologicamente ou citologicamente) que é localmente avançada ou metastática; indivíduos com linfomas documentados
- Indivíduos com malignidade (tumor sólido ou linfoma) que atualmente não é passível de intervenção cirúrgica devido a contra-indicações médicas ou não ressecabilidade do tumor
- Indivíduos que são refratários ou intolerantes à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico Observação: os indivíduos podem ter recebido e falhado em terapia anterior com um inibidor de PD-1/PD-L1 e serem considerados elegíveis para este estudo.
- Sujeitos com doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST v1.1 ou critérios padrão para linfoma (Lugano 2014)
- Indivíduos, tanto homens quanto mulheres, que não tenham potencial para engravidar ou que concordem em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo, começando dentro de 2 semanas antes da primeira dose e continuando até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar antes, durante ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens férteis com parceiro(s) WOCBP, que não usam e não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Indivíduos com histórico ou distúrbio convulsivo ativo conhecido, metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou novas evidências de doença cerebral ou leptomeníngea.
Sujeitos com:
- Trombose ativa ou história de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, a menos que adequadamente tratada e considerada estável pelo investigador.
- Sangramento ativo descontrolado ou diátese hemorrágica conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI363
Braço único
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uma citocina IL-2 mutada fundida a um anticorpo anti-PD-1 para combinar a estimulação da via IL-2 com o bloqueio do ponto de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs), EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um importante evento médico que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente.
Um TEAE será definido como qualquer novo EA que comece, ou qualquer condição pré-existente que piore em gravidade, após a administração de pelo menos 1 dose do tratamento do estudo.
irAEs serão avaliados.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos sinais vitais
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura serão avaliados.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros hematológicos
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar hemoglobina, volume corpuscular médio (VCM), contagem de glóbulos brancos (WBC), plaquetas, contagem diferencial de glóbulos brancos em 5 partes, volume médio de plaquetas e fatores de coagulação, incluindo razão normalizada internacional (INR), parcial ativada tempo de tromboplastina (aPTT) e tempo de protrombina (PT)
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de química clínica
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto, glicose, creatinina, uréia ou nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), bicarbonato, amilase, bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , proteína total, albumina, lactato desidrogenase e lipase.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de exame de urina de rotina
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação da gravidade específica, leucócitos esterase, nitrito, sangue, bilirrubina, proteína, glicose, cetonas e urobilinogênio.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de ECG
Prazo: até 90 dias após a última administração
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O ECG de 12 derivações será obtido usando uma máquina de ECG.
Os participantes estarão em posição supina ou semi-reclinada (cerca de 30 graus de elevação) e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes de os ECGs serem registrados.
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até 90 dias após a última administração
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Número de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias durante o primeiro ciclo de 4 semanas
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Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
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28 dias durante o primeiro ciclo de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros PK a serem avaliados para IBI363, incluindo a concentração máxima (Cmax), serão determinados quando apropriado.
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Até 2 anos
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área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo a área sob a curva (AUC), serão determinados quando apropriado.
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Até 2 anos
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liberação (CL)
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo a área sob a curva (AUC), serão determinados quando apropriado.
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Até 2 anos
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meia-vida (t1/2) de IBI363
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo o volume de distribuição (V), serão determinados quando apropriado.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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Taxa de PFS de 6 meses e 1 ano por RECIST v1.1 para indivíduos com tumores sólidos e por Lugano 2014 para indivíduos com linfomas
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxas de sobrevivência (6 meses e 1 ano)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
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Até 2 anos
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A incidência de ADA e NAb de IBI363
Prazo: Até 2 anos
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Cada indivíduo será testado para anticorpo anti-droga (IBI363) (ADA), e as amostras de soro ADA-positivo continuarão a ser testadas para anticorpos neutralizantes (NAb).
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI363A101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .