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Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von IBI363 (PD1-IL2m) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen oder Lymphomen

3. März 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und DLTs zu bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und die RP2D von aufeinanderfolgenden Dosen von zu ermitteln IBI363 (Studienmedikament) bei Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Malignomen oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre
  2. Probanden mit einer dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen) Malignität eines soliden Tumors, die lokal fortgeschritten oder metastasiert ist; Patienten mit dokumentierten Lymphomen
  3. Patienten mit einer Malignität (solider Tumor oder Lymphom), die derzeit aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Nicht-Resektabilität des Tumors nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind
  4. Patienten, die gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten, refraktär oder intolerant sind
  5. Probanden mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder Standardkriterien für Lymphome (Lugano 2014)
  6. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis beginnt und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt wird
  7. Probanden mit der Fähigkeit, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und schriftlich zu erklären, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren, wie in diesem Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder fruchtbare Männer mit WOCBP-Partner(n), die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese anzuwenden.
  2. Patienten mit bekannter oder bekannter aktiver Anfallserkrankung, Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeninge.

  3. Fächer mit:

    • Aktive Thrombose oder eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, sofern nicht angemessen behandelt und vom Prüfarzt als stabil angesehen.
    • Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI363
Einarmig
Biologisch: IBI363
ein mutiertes IL-2-Zytokin, das mit einem Anti-PD-1-Antikörper fusioniert ist, um die Stimulation des IL-2-Signalwegs mit einer Checkpoint-Blockade zu kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter UE (TEAE) und immunvermittelter UE (irAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein schwerwiegender ist medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein TEAE ist definiert als jedes neue AE, das auftritt, oder jede vorbestehende Erkrankung, die sich im Schweregrad verschlechtert, nachdem mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. irAEs werden bewertet.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur werden beurteilt.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Es werden Blutproben entnommen, um Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, 5-teilige differentielle Anzahl weißer Blutkörperchen, mittleres Blutplättchenvolumen und Gerinnungsfaktoren einschließlich international normalisiertes Verhältnis (INR), aktivierte Teilwerte zu bestimmen Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT)
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutproben werden entnommen, um Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Chlorid, Glukose, Kreatinin, Harnstoff oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Bikarbonat, Amylase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) zu bestimmen. , Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase und Lipase.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Routine-Urinanalyseparametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Urinproben werden gesammelt, um das spezifische Gewicht, Leukozytenesterase, Nitrit, Blut, Bilirubin, Protein, Glucose, Ketone und Urobilinogen zu bestimmen.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den EKG-Parametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
12-Kanal-EKG wird mit einem EKG-Gerät erhalten. Die Teilnehmer befinden sich in Rücken- oder Halbliegeposition (etwa 30 Grad angehoben) und ruhen sich etwa 2 Minuten lang aus, bevor EKGs aufgezeichnet werden.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Zahl der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage während des ersten 4-Wochen-Zyklus
Auftreten von Ereignissen mit dosislimitierender Toxizität (DLT).
28 Tage während des ersten 4-Wochen-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC) werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC) werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich des Verteilungsvolumens (V), werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
6-Monats- und 1-Jahres-PFS-Rate gemäß RECIST v1.1 für Patienten mit soliden Tumoren und gemäß Lugano 2014 für Patienten mit Lymphomen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überlebensraten (6 Monate und 1 Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Das Auftreten von ADA und NAb von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Jeder Proband wird auf Anti-Drogen (IBI363)-Antikörper (ADA) getestet, und ADA-positive Serumproben werden weiterhin auf neutralisierende Antikörper (NAb) getestet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Mitarbeiter

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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