En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av IBI363 (PD1-IL2m) hos personer med avanserte solide maligniteter eller lymfomer
3. mars 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dette er en fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og DLT-ene for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD), og RP2D for sekvensielle doser av IBI363 (studiemedikament) hos personer med avanserte, refraktære solide maligniteter eller lymfomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år
- Personer med en dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet som er lokalt avansert eller metastatisk; personer med dokumenterte lymfomer
- Personer med en malignitet (solid svulst eller lymfom) som foreløpig ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep på grunn av enten medisinske kontraindikasjoner eller ikke-resekterbarhet av svulsten
- Pasienter som er refraktære eller intolerante overfor eksisterende behandling(er) kjent for å gi kliniske fordeler. Merk: Pasienter kan ha mottatt og mislykket tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer og anses som kvalifisert for denne studien.
- Personer med målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 eller standardkriterier for lymfom (Lugano 2014)
- Forsøkspersoner, både menn og kvinner, som enten ikke er i fertil alder eller som samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien som begynner innen 2 uker før første dose og fortsetter til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller fertile menn med WOCBP-partner(e), som ikke bruker eller er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Personer med tidligere eller kjent aktiv anfallsforstyrrelse, hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
Emner med:
- Aktiv trombose, eller en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet med mindre det er tilstrekkelig behandlet og vurderes av etterforskeren å være stabilt.
- Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI363
Enkel arm
|
et mutert IL-2-cytokin fusjonert til et anti-PD-1-antistoff for å kombinere IL-2-stimulering med sjekkpunktblokade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsfremkallende AE (TEAE) og immunrelaterte AE (irAE)
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
En TEAE vil bli definert som enhver ny AE som begynner, eller enhver eksisterende tilstand som forverres i alvorlighetsgrad, etter at minst 1 dose studiebehandling er administrert.
irAEs vil bli vurdert.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur vil bli vurdert.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i hematologiske parametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Blodprøver vil bli samlet for å evaluere hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), antall hvite blodlegemer (WBC), blodplater, 5-delt differensielt antall hvite blodlegemer, gjennomsnittlig blodplatevolum og koagulasjonsfaktorer inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i klinisk kjemiparametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Blodprøver vil bli samlet for å evaluere natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid, glukose, kreatinin, urea eller blod urea nitrogen (BUN), bikarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) , totalt protein, albumin, laktatdehydrogenase og lipase.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i rutinemessige urinanalyseparametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere spesifikk vekt, leukocyttesterase, nitritt, blod, bilirubin, protein, glukose, ketoner og urobilinogen.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i EKG-parametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt med en EKG-maskin.
Deltakerne vil være i liggende eller delvis tilbakelent stilling (ca. 30 graders høyde) og hvile i ca. 2 minutter før EKG blir registrert.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager i løpet av den første 4-ukers syklusen
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT).
|
28 dager i løpet av den første 4-ukers syklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363 inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363, inkludert areal under kurven (AUC) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
klarering (CL)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363, inkludert areal under kurven (AUC) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
halveringstid (t1/2) for IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363, inkludert distribusjonsvolum (V), vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
6-måneders og 1-års PFS-rate per RECIST v1.1 for personer med solide svulster, og per Lugano 2014 for personer med lymfomer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
overlevelsesrater (6 måneder og 1 år)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomsten av ADA og NAb av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Hvert forsøksperson vil bli testet for antistoff (IBI363) antistoff (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsette å bli testet for nøytraliserende antistoffer (NAb).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI363A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .