コンタクトレンズ装用者の不快感に対する人工涙液「アクオラル リポ」の有効性

理由:

コンタクトレンズ装用者の数は年々増加しています。 世界中で約 1 億 4,000 万人以上の着用者がいると推定されています。 しかし、彼らの約50％はレンズ装用中に不快感を感じており、そのうちの12～51％はコンタクトレンズの装用をやめています。 最も一般的に経験される症状は、ドライアイ、発赤、異物感、視力低下、または光過敏症です。

コンタクトレンズの不快感は、涙液膜および眼表面協会（TFOS）によって、コンタクトレンズとコンタクトレンズとの適合性の低下に起因する、視覚障害の有無にかかわらず、コンタクトレンズ装用に関連した一時的または持続的な不快な眼感覚を特徴とする症状として定義されています。眼環境が悪化すると、装用時間の短縮やコンタクトレンズ装用の中止につながる可能性があります。

コンタクトレンズの不快感に関連する症状は、視力の変化、眼表面の乾燥リスクの増加、またはコンタクトレンズの装用時間の減少に関連している可能性があります。 しかし、コンタクトレンズに不快感を感じる被験者の大多数は、関連する眼の病状や損傷を持っていません。

コンタクトレンズの不快感は、素材、デザイン、メンテナンスシステムなど、コンタクトレンズ自体に関連する要因によって引き起こされる場合があります。およびコンタクトレンズの周囲の環境に関連する要因（装用者の要因や環境条件など）。

コンタクトレンズの不快感を軽減するために、専門家の 47% は、素材や交換頻度が異なる別のコンタクトレンズを再装着しています。 専門家の 22% は潤滑剤または保湿剤の使用を推奨し、15% はメンテナンス システムを変更しました。

人工涙液を使用すると、主にコンタクトレンズ挿入前に人工涙液を点滴することによって、コンタクトレンズの不快感が改善されます。これは、人工涙液がメンテナンス液に不足している保湿因子を提供するためです。 コンタクト レンズ装用中に、快適性、視覚的品質も向上し、コンタクト レンズの沈着物の生成も軽減します。

Aquoral Lipo は、架橋ヒアルロン酸のナトリウム塩、リポソーム、およびクロシンをベースにした防腐剤フリーの潤滑剤および抗酸化剤の点眼液です。 優れた水分補給と目の表面への長い持続時間を提供します。

仮説：

「アクオラル リポ」人工涙液は、コンタクトレンズ装用者の不快な症状を改善するために、制御人工涙液よりも効果的です。

目的：

コンタクトレンズに不快感を持ち、制御された環境チャンバー内で作成された正常および有害な制御条件にさらされた被験者に15日間使用した後、Aquoral Lipo人工涙液と0.15%ヒアルロン酸を含む製品の有効性を比較する。

研究計画：

参加者は、合計 5 回の訪問 (5 日間) を実行します: 組み込み訪問 (V0)、2 回の基礎訪問 (V1 および V3)、および 2 回の研究訪問 (V2 および V4)。

V0: 採用訪問。 コンタクトレンズ装用者は、包含基準と除外基準を確認した上で採用されます。 資格がある場合、参加者はインフォームドコンセントに署名し、次の 7 日以内に V1 が予定されます。

V1: ベースライン訪問。 参加者は新しいコンタクトレンズを装着し、少なくとも2時間装用した状態で来院していただきます。 参加者は制御環境実験室 (CELab) の環境チャンバーに入り、通常の制御環境 (摂氏 23 度、相対湿度 50 パーセント) に 30 分間さらされます。 その後、検査が行われ、研究製品の 1 つがランダムに被験者に投与され、次回の来院まで 1 日 3 ～ 6 回点滴注入されます。 参加者は15日以内に次回訪問します。

V2: 研究訪問 (V2 NE - V2 AE)。 参加者は、V1 と同じ時間数のコンタクトレンズを装用して来院し、CELab (V2 NE) の通常の管理された環境に 30 分間さらされます。 その後、テストが実行され、CELab (V2 AE) で悪条件に制御された環境 (摂氏 23 度、相対湿度 10%) に 90 分間さらされます。 試験は、悪環境にさらされた 30 分、60 分、および 90 分後に繰り返されます。 被験者は、7日以内の次回の来院まで人工涙液を使用しません。

V3: ベースライン訪問。 V1 と同じ手順に従いますが、もう 1 つの治験製品が参加者に分与され、15 日以内の次の来院まで 1 日 3 ～ 6 回点滴されます。

V4: 研究訪問 (V4 NE - V4 AE)。 V2 と同じ手順に従います。

臨床評価:

• コンタクトレンズの不快感症状に関するアンケート
• 視力測定
• 涙液脂質層厚さ測定（干渉法）
• 点滅測定
• 蒸発測定
• 非侵襲的ブレークアップタイム (NIBUT)
• 前極生体顕微鏡検査
• フルオレセインによる涙液破壊時間 (TBUT)
• フルオレセインによる角膜染色
• リサミングリーンによる結膜染色

データ分析：

研究の量的変数の平均と標準偏差が計算されます。 順序変数の場合、中央値と四分位範囲が計算されます。 質的変数は、パーセンテージとその信頼区間を使用して要約されます。

主要な有効性エンドポイントについては、V1 と V2 NE、および V3 と V4 NE の間の CLDEQ-8 比較が、2 つのペアのサンプルに対して t-Student 検定によって実行されます。

すべての変数の時間の経過に伴う変化は、反復測定の ANOVA を通じて分析されます。 不利な環境にさらされた後のそれらの進化は、一対のサンプルに対するスチューデントの t 検定 (量的変数) およびマクネマーの検定 (順序変数) を通じて分析されます。