Skuteczność sztucznych łez „Aquoral Lipo” u osób noszących soczewki kontaktowe z dyskomfortem

Uzasadnienie:

Z roku na rok rośnie liczba użytkowników soczewek kontaktowych. Szacuje się, że na całym świecie jest około 140 milionów użytkowników. Jednak około 50% z nich odczuwa dyskomfort podczas noszenia soczewek, a 12-51% z nich przestaje je nosić. Najczęściej występującymi objawami są suchość oka, zaczerwienienie, uczucie ciała obcego, słabe widzenie lub wrażliwość na światło.

Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi został zdefiniowany przez Towarzystwo Filmu Łzowego i Powierzchni Oka (TFOS) jako stan charakteryzujący się epizodycznymi lub uporczywymi niekorzystnymi odczuciami w oku związanymi z noszeniem soczewek kontaktowych, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikający ze zmniejszonej zgodności między soczewką kontaktową a środowiska oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych.

Objawy związane z dyskomfortem soczewek kontaktowych mogą być związane ze zmianami ostrości wzroku, zwiększonym ryzykiem wysuszenia powierzchni oka lub skróceniem czasu noszenia soczewek kontaktowych. Jednak większość pacjentów, u których występuje dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, nie ma związanych z tym patologii lub uszkodzeń oczu.

Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi może być spowodowany czynnikami związanymi z samą soczewką kontaktową, takimi jak materiał, konstrukcja i systemy konserwacji; oraz czynniki związane ze środowiskiem otaczającym soczewkę kontaktową, takie jak czynniki użytkownika lub warunki środowiskowe.

Aby złagodzić dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi, 47% profesjonalistów dopasowuje kolejną soczewkę kontaktową z innego materiału lub z inną częstotliwością wymiany. 22% profesjonalistów zaleca stosowanie lubrykantów lub nawilżaczy, a 15% zmienia system pielęgnacji.

Stosowanie sztucznych łez zmniejsza dyskomfort soczewek kontaktowych, głównie poprzez zakraplanie ich przed założeniem soczewek kontaktowych, ponieważ zapewnia czynnik nawilżający, którego brakuje w roztworach pielęgnacyjnych. Podczas noszenia soczewek kontaktowych poprawiają również komfort, jakość widzenia oraz ograniczają powstawanie osadów na soczewkach kontaktowych.

Aquoral Lipo to niezawierający konserwantów lubrykant i antyoksydacyjny roztwór oftalmiczny na bazie soli sodowej usieciowanego kwasu hialuronowego, liposomów i krocyny. Zapewnia dobre nawilżenie i długi czas utrzymywania się na powierzchni oka.

Hipoteza:

Sztuczne łzy „Aquoral Lipo” są skuteczniejsze niż sztuczne łzy w celu poprawy symptomatologii u osób noszących soczewki kontaktowe, które cierpią z powodu objawów dyskomfortu.

Cel:

Porównanie skuteczności sztucznych łez Aquoral Lipo z produktem z 0,15% kwasem hialuronowym po 15 dniach stosowania u osób z dyskomfortem soczewek kontaktowych, narażonych na normalne i niekorzystne kontrolowane warunki stworzone w komorze z kontrolowanym środowiskiem.

Plan studiów:

Uczestnicy odbędą łącznie 5 wizyt (w ciągu 5 dni): wizytę włączenia (V0), dwie wizyty podstawowe (V1 i V3) oraz dwie wizyty studyjne (V2 i V4).

V0: Wizyta rekrutacyjna. Osoby noszące soczewki kontaktowe będą rekrutowane po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i zostaną zaplanowani na V1 w ciągu następnych 7 dni.

V1: Wizyta wyjściowa. Uczestnicy przyjdą na wizytę z nową parą soczewek kontaktowych i noszą je co najmniej 2 godziny. Uczestnicy wejdą do komory środowiskowej w Laboratorium Środowiska Kontrolowanego (CELab), gdzie przez 30 minut będą wystawieni na działanie normalnego kontrolowanego środowiska (23 stopnie Celsjusza i 50-procentowa wilgotność względna). Następnie zostaną przeprowadzone testy, a jeden z badanych produktów zostanie losowo wydany pacjentowi do zakroplenia 3-6 razy dziennie do następnej wizyty. Na kolejną wizytę uczestnicy zgłaszają się w ciągu 15 dni.

V2: Wizyta studyjna (V2 NE - V2 AE). Uczestnicy przyjdą na wizytę nosząc soczewki kontaktowe taką samą liczbę godzin jak w V1 i będą wystawieni na 30 minut w normalnym kontrolowanym środowisku w CELab (V2 NE). Następnie zostaną przeprowadzone testy, które przez 90 minut będą wystawiane na niekorzystne, kontrolowane środowisko (23 stopnie Celsjusza i 10-procentową wilgotność względną) w CELab (V2 AE). Test zostanie powtórzony po 30, 60 i 90 minutach niekorzystnego narażenia środowiska. Pacjenci nie będą używać sztucznych łez do następnej wizyty, w ciągu kolejnych 7 dni.

V3: Wizyta wyjściowa. Przestrzegane będą te same procedury, co w V1, ale inny badany produkt zostanie wydany uczestnikom w celu zakroplenia 3-6 razy dziennie do następnej wizyty, w ciągu 15 dni.

V4: Wizyta studyjna (V4 NE - V4 AE). Obowiązują te same procedury, co w wersji V2.

Ocena kliniczna:

• Kwestionariusze objawów dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
• Pomiar ostrości wzroku
• Pomiar grubości warstwy lipidowej filmu łzowego (interferometria)
• Migający pomiar
• ewaporymetria
• Nieinwazyjny czas przerwy (NIBUT)
• Biomikroskopia przedniego bieguna
• Czas przerywania łez z fluoresceiną (TBUT)
• Barwienie rogówki fluoresceiną
• Barwienie spojówek zielenią lizaminową

Analiza danych:

Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla zmiennych ilościowych badania. Dla zmiennych porządkowych zostaną obliczone mediany i rozstępy międzykwartylowe. Zmienne jakościowe zostaną podsumowane za pomocą wartości procentowych wraz z ich przedziałami ufności.

Dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, porównania CLDEQ-8 między V1 i V2 NE oraz V3 i V4 NE zostaną przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta dla dwóch sparowanych próbek.

Ewolucja wszystkich zmiennych w czasie zostanie przeanalizowana za pomocą ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Ich ewolucja po ekspozycji na niekorzystne środowiska zostanie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta dla próbek sparowanych (zmienne ilościowe) oraz testu McNemara (zmienne porządkowe).