Effekten af ​​"Aquoral Lipo" kunstige tårer hos kontaktlinsebrugere med ubehag

Begrundelse:

Antallet af kontaktlinsebrugere stiger hvert år. Det anslås, at der er cirka mere end 140 millioner bærere på verdensplan. Men omkring 50 % af dem lider af ubehag, når de bruger deres linser, og 12-51 % af dem holder op med at bruge kontaktlinser. De mest almindelige oplevede symptomer er tørre øjne, rødme, fremmedlegemefornemmelse, dårligt syn eller lysfølsomhed.

Ubehag ved kontaktlinser defineres af Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) som en tilstand karakteriseret ved episodiske eller vedvarende uønskede øjenfornemmelser relateret til kontaktlinsebrug, enten med eller uden synsforstyrrelser, som følge af nedsat kompatibilitet mellem kontaktlinsen og linsen. okulært miljø, hvilket kan føre til nedsat brugstid og ophør med kontaktlinsebrug.

Symptomer relateret til ubehag i kontaktlinser kan være forbundet med ændringer i synsstyrken, øget risiko for udtørring af øjenoverfladen eller nedsat kontaktlinsebrugstid. Men størstedelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler ubehag med kontaktlinser, har ikke tilknyttet øjenpatologi eller skade.

Ubehag ved kontaktlinser kan være forårsaget af faktorer forbundet med selve kontaktlinsen, såsom materiale, design og vedligeholdelsessystemer; og faktorer forbundet med miljøet omkring kontaktlinsen, såsom bærerens eller miljømæssige forhold.

For at lindre ubehag ved kontaktlinser monterer 47 % af de professionelle en anden kontaktlinse af et andet materiale eller udskiftningsfrekvens. 22 % af fagfolkene anbefaler brugen af ​​smøremidler eller fugtighedscreme, og 15 % ændrer vedligeholdelsessystemet.

Brugen af ​​kunstige tårer forbedrer ubehag ved kontaktlinser, hovedsageligt ved at indgyde dem før kontaktlinseindsættelse, da det giver den fugtgivende faktor, som vedligeholdelsesopløsninger mangler. Under kontaktlinsebrug forbedrer de også komforten, den visuelle kvalitet og reducerer produktionen af ​​kontaktlinseaflejringer.

Aquoral Lipo er et konserveringsmiddel-frit smøremiddel og antioxidant oftalmisk opløsning baseret på natriumsalt af tværbundet hyaluronsyre, liposomer og crocin. Det giver god hydrering og en lang holdbarhedstid på øjets overflade.

Hypotese:

"Aquoral Lipo" kunstige tårer er mere effektive end kontrol af kunstige tårer for at forbedre symptomatologien hos kontaktlinsebrugere, der lider af ubehagssymptomer.

Objektiv:

At sammenligne effektiviteten af ​​Aquoral Lipo kunstige tårer med et produkt med 0,15% hyaluronsyre efter 15 dages brug hos personer med ubehag ved kontaktlinser og udsat for normale og ugunstige kontrollerede forhold skabt i et kontrolleret miljøkammer.

Studieplan:

Deltagerne udfører i alt 5 besøg (på 5 dage): et inklusionsbesøg (V0), to basale besøg (V1 og V3) og to studiebesøg (V2 og V4).

V0: Rekrutteringsbesøg. Kontaktlinsebrugere vil blive rekrutteret efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne underskrive det informerede samtykke og vil blive planlagt til V1 inden for de næste 7 dage.

V1: Baseline besøg. Deltagerne kommer til besøget med et nyt par kontaktlinser og har brugt dem i mindst 2 timer. Deltagerne vil gå ind i miljøkammeret på Controlled Environment Laboratory (CELab), hvor de i 30 minutter vil blive udsat for et normalt kontrolleret miljø (23 grader Celsius og 50 procent relativ luftfugtighed). Derefter vil der blive udført test, og et af undersøgelsesprodukterne vil blive udleveret til forsøgspersonen tilfældigt for at blive dryppet 3-6 gange om dagen indtil næste besøg. Deltagerne kommer til næste besøg inden for 15 dage.

V2: Studiebesøg (V2 NE - V2 AE). Deltagerne kommer til besøget efter at have brugt kontaktlinserne det samme antal timer som i V1, og de vil i 30 minutter blive udsat for et normalt kontrolleret miljø på CELab (V2 NE). Derefter vil der blive udført test, og de vil i 90 minutter blive udsat for et ugunstigt kontrolleret miljø (23 grader Celsius og 10 procent relativ luftfugtighed) ved CELab (V2 AE). Testen vil blive gentaget efter 30, 60 og 90 minutter efter den negative miljøeksponering. Forsøgspersoner vil ikke bruge kunstige tårer før næste besøg inden for de næste 7 dage.

V3: Baseline besøg. De samme procedurer som i V1 vil blive fulgt, men det andet undersøgelsesprodukt vil blive udleveret til deltagerne for at blive dryppet 3-6 gange om dagen indtil næste besøg inden for 15 dage.

V4: Studiebesøg (V4 NE - V4 AE). De samme procedurer som i V2 vil blive fulgt.

Klinisk evaluering:

• Kontaktlinser ubehag symptomer spørgeskemaer
• Måling af synsstyrke
• Måling af tykkelse af tårefilmslipidlag (interferometri)
• Blinkende måling
• Evaporimetri
• Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT)
• Anterior pol biomikroskopi
• Tear Break Up Time med fluorescein (TBUT)
• Hornhindefarvning med fluorescein
• Konjunktival farvning med lissamingrøn

Dataanalyse:

Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for undersøgelsens kvantitative variable. For ordinalvariable vil medianer og interkvartilintervaller blive beregnet. Kvalitative variabler vil blive opsummeret ved hjælp af procenter sammen med deres konfidensintervaller.

For primært effektmål vil CLDEQ-8-sammenligninger mellem V1 og V2 NE og V3 og V4 NE blive udført ved t-Student-test for to parrede prøver.

Udviklingen af ​​alle variabler over tid vil blive analyseret gennem en ANOVA for gentagne målinger. Deres udvikling efter eksponeringen for ugunstige miljøer vil blive analyseret gennem Students t-test for parrede prøver (kvantitative variabler) og McNemars test (ordinale variabler).