Eficacia de las lágrimas artificiales "Aquoral Lipo" en usuarios de lentes de contacto con molestias
Evaluación de la eficacia de las lágrimas artificiales "Aquoral Lipo" en usuarios de lentes de contacto con síntomas molestos
Hay más de 140 millones de usuarios de lentes de contacto en el mundo. Sin embargo, el uso de lentes de contacto puede causar síntomas de incomodidad hasta en el 50% de los usuarios. Y estos síntomas pueden provocar el abandono de las lentes de contacto en el 12-51 % de los usuarios sintomáticos.
La incomodidad de las lentes de contacto es definida por la Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) como una condición caracterizada por sensaciones oculares adversas episódicas o persistentes relacionadas con el uso de lentes de contacto, ya sea con o sin alteración visual, como resultado de una compatibilidad reducida entre la lente de contacto y el entorno ocular, lo que puede conducir a una disminución del tiempo de uso y a la interrupción del uso de lentes de contacto.
La causa más común de discontinuación de lentes de contacto es la incomodidad y los síntomas de sequedad. Esta sintomatología se asocia a alteraciones de la agudeza visual, aumento del riesgo de desecación de la superficie ocular o disminución del tiempo de uso de lentes de contacto. Pero los diferentes signos que se encuentran en los usuarios de lentes de contacto que presentan molestias con los lentes de contacto no siempre se correlacionan con los síntomas que reportan. Además, diferentes factores tienen un impacto negativo en la incomodidad de las lentes de contacto, como los entornos de baja humedad relativa.
Para aliviar las molestias de las lentes de contacto, la primera opción que eligen los profesionales es colocar otra lente de contacto con diferente frecuencia de reemplazo o material. La segunda opción es recomendar el uso de lubricantes o humectantes, y la tercera es cambiar el sistema de mantenimiento.
El uso de lágrimas artificiales es una forma eficaz de mejorar las molestias de las lentes de contacto, principalmente inculcándolas antes de la inserción de las lentes de contacto, ya que aporta el factor hidratante del que carecen las soluciones de mantenimiento. Además, mejora el confort, la calidad visual y reduce la producción de depósitos en la lente de contacto.
La hipótesis de este ensayo clínico es que las lágrimas artificiales “Aquoral Lipo” son más efectivas que las lágrimas artificiales de control para mejorar la sintomatología en usuarios de lentes de contacto con síntomas de malestar.
El estudio comparará el efecto de "Aquoral Lipo" y las lágrimas artificiales de control en condiciones ambientales normales y adversas controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación:
El número de usuarios de lentes de contacto aumenta cada año. Se estima que hay aproximadamente más de 140 millones de usuarios en todo el mundo. Sin embargo, alrededor del 50 % de ellos sufren molestias al usar sus lentes y entre el 12 y el 51 % de ellos dejan de usar lentes de contacto. Los síntomas experimentados más comunes son ojo seco, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño, mala visión o sensibilidad a la luz.
La incomodidad de las lentes de contacto es definida por la Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) como una condición caracterizada por sensaciones oculares adversas episódicas o persistentes relacionadas con el uso de lentes de contacto, ya sea con o sin alteración visual, como resultado de una compatibilidad reducida entre la lente de contacto y el entorno ocular, lo que puede conducir a una disminución del tiempo de uso y a la interrupción del uso de lentes de contacto.
Los síntomas relacionados con la incomodidad de las lentes de contacto pueden estar asociados con alteraciones de la agudeza visual, mayor riesgo de desecación de la superficie ocular o disminución del tiempo de uso de las lentes de contacto. Pero la mayoría de los sujetos que desarrollan molestias con las lentes de contacto no tienen patología o daño ocular asociado.
La incomodidad de las lentes de contacto puede ser causada por factores asociados con la lente de contacto en sí, como el material, el diseño y los sistemas de mantenimiento; y factores asociados con el entorno que rodea la lente de contacto, tales como los del usuario o las condiciones ambientales.
Para aliviar la incomodidad de las lentes de contacto, el 47% de los profesionales renuevan otra lente de contacto de diferente material o frecuencia de reemplazo. El 22% de los profesionales recomienda el uso de lubricantes o humectantes, y el 15% cambia el sistema de mantenimiento.
El uso de lágrimas artificiales mejora las molestias de las lentes de contacto, principalmente al instilarlas antes de la inserción de las lentes de contacto, ya que aporta el factor hidratante del que carecen las soluciones de mantenimiento. Durante el uso de lentes de contacto, también mejoran la comodidad, la calidad visual y reducen la producción de depósitos de lentes de contacto.
Aquoral Lipo es una solución oftálmica lubricante y antioxidante sin conservantes a base de sal sódica de ácido hialurónico reticulado, liposomas y crocina. Proporciona una buena hidratación y un largo tiempo de permanencia en la superficie ocular.
Hipótesis:
Las lágrimas artificiales "Aquoral Lipo" son más efectivas que las lágrimas artificiales de control para mejorar la sintomatología en usuarios de lentes de contacto que padecen síntomas de incomodidad.
Objetivo:
Comparar la eficacia de las lágrimas artificiales Aquoral Lipo con un producto con ácido hialurónico al 0,15% después de 15 días de uso en sujetos con molestias de lentes de contacto, y expuestos a condiciones controladas normales y adversas creadas en una cámara de ambiente controlado.
Plan de estudios:
Los participantes realizarán un total de 5 visitas (en 5 días): una visita de inclusión (V0), dos visitas basales (V1 y V3) y dos visitas de estudio (V2 y V4).
V0: Visita de reclutamiento. Los usuarios de lentes de contacto serán reclutados después de verificar los criterios de inclusión y exclusión. Si son elegibles, los participantes firmarán el consentimiento informado y serán programados para V1 dentro de los próximos 7 días.
V1: Visita basal. Los participantes acudirán a la visita con un par de lentillas nuevas y habiéndolas llevado durante al menos 2 horas. Los participantes ingresarán a la cámara ambiental del Laboratorio de Ambiente Controlado (CELab), donde estarán expuestos durante 30 minutos a un ambiente controlado normal (23 grados centígrados y 50 por ciento de humedad relativa). Luego, se realizarán las pruebas y se entregará aleatoriamente al sujeto uno de los productos del estudio para que se lo instilen de 3 a 6 veces al día hasta la próxima visita. Los participantes vendrán a la próxima visita dentro de los 15 días.
V2: Visita de estudio (V2 NE - V2 AE). Los participantes acudirán a la visita habiendo llevado las lentillas el mismo número de horas que en V1, y estarán expuestos durante 30 minutos a un ambiente normal controlado en CELab (V2 NE). Luego, se realizarán pruebas y se expondrán durante 90 minutos a un ambiente adverso controlado (23 grados centígrados y 10 por ciento de humedad relativa) en CELab (V2 AE). La prueba se repetirá a los 30, 60 y 90 minutos de la exposición ambiental adversa. Los sujetos no usarán lágrimas artificiales hasta la próxima visita, dentro de los próximos 7 días.
V3: Visita de referencia. Se seguirán los mismos procedimientos que en V1, pero el otro producto del estudio se administrará a los participantes para que lo instilen de 3 a 6 veces al día hasta la próxima visita, dentro de los 15 días.
V4: Visita de estudio (V4 NE - V4 AE). Se seguirán los mismos procedimientos que en V2.
Evaluación clinica:
- Cuestionarios de síntomas de incomodidad de lentes de contacto
- Medición de la agudeza visual
- Medición del espesor de la capa lipídica de la película lagrimal (interferometría)
- Medida intermitente
- Evaporimetría
- Tiempo de descanso no invasivo (NIBUT)
- Biomicroscopia del polo anterior
- Tiempo de ruptura lagrimal con fluoresceína (TBUT)
- Tinción corneal con fluoresceína
- Tinción conjuntival con verde de lisamina
Análisis de los datos:
Se calcularán medias y desviaciones estándar para las variables cuantitativas del estudio. Para variables ordinales, se calcularán medianas y rangos intercuartílicos. Las variables cualitativas se resumirán mediante porcentajes junto con sus intervalos de confianza.
Para el criterio principal de valoración de la eficacia, las comparaciones CLDEQ-8 entre V1 y V2 NE, y V3 y V4 NE se realizarán mediante la prueba t-Student para dos muestras pareadas.
La evolución de todas las variables a lo largo del tiempo se analizará mediante un ANOVA para medidas repetidas. Se analizará su evolución tras la exposición a ambientes adversos mediante la prueba t de Student para muestras apareadas (variables cuantitativas) y la prueba de McNemar (variables ordinales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Usuarios habituales de lentillas hidrofílicas mensuales o quincenales: al menos 4 veces a la semana y al menos 4 horas al día
- Incomodidad de las lentes de contacto medida como una puntuación de 8 del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto superior a 11 puntos
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o intolerancia a algunos de los productos utilizados en el estudio
- Incumplimiento habitual de la frecuencia de reemplazo de lentes de contacto
- Cualquier enfermedad sistémica o tratamiento que altere el ojo
- Cualquier cirugía ocular, infección, inflamación o enfermedad ocular activa, en el último año
- Ojo seco autoinmune
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 0,15% Aquoral Lipo (Esteve) y 0,15% Hyabak (Thea)
Forma de dosificación: colirio oftálmico multidosis de administración tópica El orden de uso del producto se determinará mediante aleatorización Duración: 15 días + 15 días Frecuencia: dosificación entre 3 y 6 gotas por día
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Período de tratamiento aleatorizado de 15 días de cada uno de los productos del ensayo clínico (experimental y de control) con un período de lavado de 1 semana antes del uso de los productos del estudio
Otros nombres:
Período de tratamiento aleatorizado de 15 días de cada uno de los productos del ensayo clínico (experimental y de control) con un período de lavado de 1 semana antes del uso de los productos del estudio
Otros nombres:
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Otro: 0,15% Hyabak (Thea) y 0,15% Aquoral Lipo (Esteve)
Forma de dosificación: colirio oftálmico multidosis de administración tópica El orden de uso del producto se determinará mediante aleatorización Duración: 15 días + 15 días Frecuencia: dosificación entre 3 y 6 gotas por día
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Período de tratamiento aleatorizado de 15 días de cada uno de los productos del ensayo clínico (experimental y de control) con un período de lavado de 1 semana antes del uso de los productos del estudio
Otros nombres:
Período de tratamiento aleatorizado de 15 días de cada uno de los productos del ensayo clínico (experimental y de control) con un período de lavado de 1 semana antes del uso de los productos del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto-8 (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos de al menos 3 puntos en el cuestionario entre los dos productos (estudio y control). Este cuestionario cuantifica los síntomas de malestar ocular durante el uso de lentes de contacto. Se obtienen valores de hasta 37 puntos, representando valores más altos mayor sintomatología. |
Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El CLDEQ-8
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
Este cuestionario cuantifica los síntomas de malestar ocular durante el uso de lentes de contacto.
Se obtienen valores de hasta 37 puntos, representando valores más altos mayor sintomatología.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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El Índice de Incomodidad de las Lentes de Contacto
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
Este cuestionario permite establecer la presencia de molestias por lentes de contacto según sus síntomas.
Se obtienen valores de hasta 18 puntos, representando valores más altos mayor sintomatología.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Escalas de Evaluación Visual de Confort y Sequedad
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
Las escalas de evaluación visual evalúan el confort y la sequedad ocular durante el uso de lentes de contacto mediante el uso de una línea recta horizontal de 100 mm que permite evaluar en una escala de 0 a 100 puntos (los valores más altos indican mayores síntomas).
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
El tiempo de rotura lagrimal se evaluará mediante la instilación de fluoresceína sódica en el fórnix conjuntival inferior.
El patrón de la película lagrimal se observará a través de una lámpara de hendidura con el filtro azul cobalto y a través de un filtro amarillo Wratten #12.
El tiempo entre el último parpadeo y el momento en que aparece el primer punto negro se anotará en segundos.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Evaporimetría de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
La tasa de evaporación lagrimal (g/m²h) se evaluará utilizando un evaporímetro de cámara cerrada sin ventilación, el Eye Vapometer.
Se le pedirá al sujeto que parpadee normalmente y permanezca en la posición de mirada principal mientras se toman las medidas con los ojos abiertos y cerrados.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Interferometría de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
El valor del espesor de la capa lipídica obtenido mediante el patrón interferométrico de la película lagrimal se observará y medirá en una escala de 0-100 nm.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Número de parpadeos
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos después de la exposición a ambientes normales y adversos.
Se contará el número de veces que el sujeto parpadea durante un período de 20 segundos.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos en la tinción de la córnea después de ambientes adversos.
Para evaluar la tinción corneal, se instilará fluoresceína sódica en el fondo de saco conjuntival inferior.
La superficie de la córnea se examinará bajo una lámpara de hendidura a través de los filtros azul cobalto y amarillo Wratten #12.
La intensidad de la tinción corneal con fluoresceína se clasificará en una escala de 0 a 4 grados según la escala de Oxford.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos en la tinción conjuntival después de ambientes adversos.
Se utilizarán tiras de verde lisamina y se humedecerán con suero fisiológico.
Se instilarán impregnando la conjuntiva bulbar superior.
Las áreas conjuntivales nasales y temporales serán evaluadas y valoradas en una escala de 0 a 4 grados según la escala de Oxford.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Horas de uso de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Se evaluarán los cambios significativos en el tiempo de uso de lentes de contacto.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cómodas horas de uso de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos en la cantidad de horas que el paciente se siente cómodo con el uso de lentes de contacto.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Número de instilaciones diarias de los productos
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos en el número de instilaciones diarias de productos.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Satisfacción del usuario con los productos.
Periodo de tiempo: Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Cambios significativos en la satisfacción de los productos.
La satisfacción con los productos se evaluará en una línea horizontal de 100 mm y se calificará entre 0 y 10 puntos.
El extremo izquierdo indica que el sujeto está extremadamente insatisfecho y el extremo derecho indica que el sujeto está extremadamente satisfecho.
La evaluación se realizará midiendo con una regla milimétrica la distancia desde el extremo izquierdo, dándole un valor de “cero”, al derecho con un valor de “cien”.
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Después del uso del producto del estudio (15 días desde el inicio del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 45 días después de la visita de selección
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Alteraciones de al menos una línea de agudeza visual no mejorables con corrección o instilación de lágrimas artificiales. La agudeza visual se medirá monocularmente utilizando la modificación del Grupo de Estudio del Estudio de Enfermedades Oculares Relacionadas con la Edad (AREDS) del método del Grupo de Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS), a una distancia de 4 metros. |
45 días después de la visita de selección
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Presencia de eventos adversos oculares o periorbitarios
Periodo de tiempo: 45 días después de la visita de selección
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Se determinará la frecuencia de eventos adversos entre los dos productos del estudio (experimental y control) y el porcentaje de eventos que suponga la retirada de los pacientes del estudio.
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45 días después de la visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-2021-54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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