Účinnost umělých slz "Aquoral Lipo" u nositelů kontaktních čoček s nepohodlím

Odůvodnění:

Počet nositelů kontaktních čoček se každým rokem zvyšuje. Odhaduje se, že na celém světě je přibližně 140 milionů nositelů. Přibližně 50 % z nich však trpí nepohodlím při nošení čoček a 12–51 % z nich kontaktní čočky přestává nosit. Nejčastějšími příznaky jsou suché oko, zarudnutí, pocit cizího tělesa, špatné vidění nebo citlivost na světlo.

Nepohodlí kontaktních čoček je definováno společností Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) jako stav charakterizovaný epizodickými nebo přetrvávajícími nežádoucími očními vjemy souvisejícími s nošením kontaktních čoček, ať už s poruchami zraku nebo bez nich, vyplývající ze snížené kompatibility mezi kontaktní čočkou a kontaktní čočkou. očního prostředí, což může vést ke zkrácení doby nošení a přerušení nošení kontaktních čoček.

Příznaky spojené s nepohodlím kontaktních čoček mohou být spojeny se změnami zrakové ostrosti, zvýšeným rizikem vysušení povrchu oka nebo zkrácením doby nošení kontaktních čoček. Ale většina subjektů, u kterých se objeví nepohodlí s kontaktními čočkami, nemá přidruženou oční patologii nebo poškození.

Nepohodlí kontaktních čoček může být způsobeno faktory souvisejícími se samotnou kontaktní čočkou, jako je materiál, design a systémy údržby; a faktory spojené s prostředím obklopujícím kontaktní čočku, jako jsou podmínky nositele nebo podmínky prostředí.

Aby se zmírnilo nepohodlí kontaktních čoček, 47 % profesionálů nasazuje jinou kontaktní čočku z jiného materiálu nebo frekvence výměny. 22 % profesionálů doporučuje použití lubrikantů nebo zvlhčovačů a 15 % mění systém údržby.

Použití umělých slz zlepšuje nepohodlí kontaktních čoček, zejména jejich nakapáním před zavedením kontaktních čoček, protože poskytují zvlhčující faktor, který udržovací roztoky postrádají. Při nošení kontaktních čoček také zlepšují komfort, kvalitu vidění a snižují tvorbu usazenin kontaktních čoček.

Aquoral Lipo je lubrikant a antioxidační oční roztok bez konzervačních látek na bázi sodné soli zesíťované kyseliny hyaluronové, lipozomů a crocinu. Poskytuje dobrou hydrataci a dlouhou dobu setrvání na povrchu oka.

Hypotéza:

Umělé slzy "Aquoral Lipo" jsou účinnější než kontrolní umělé slzy ke zlepšení symptomatologie u nositelů kontaktních čoček, kteří trpí příznaky nepohodlí.

Objektivní:

Porovnat účinnost umělých slz Aquoral Lipo s produktem s 0,15% kyselinou hyaluronovou po 15 dnech používání u subjektů s nepohodlím kontaktních čoček a vystavených normálním a nepříznivým kontrolovaným podmínkám vytvořeným v komoře s kontrolovaným prostředím.

Studijní plán:

Účastníci provedou celkem 5 návštěv (za 5 dní): inkluzní návštěvu (V0), dvě bazální návštěvy (V1 a V3) a dvě studijní návštěvy (V2 a V4).

V0: Náborová návštěva. Nositelé kontaktních čoček budou přijati po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou způsobilí, účastníci podepíší informovaný souhlas a během následujících 7 dnů budou naplánováni na V1.

V1: Základní návštěva. Účastníci přijdou na návštěvu s novým párem kontaktních čoček a budou je nosit minimálně 2 hodiny. Účastníci vstoupí do environmentální komory v Laboratoři kontrolovaného prostředí (CELab), kde budou po dobu 30 minut vystaveni normálnímu kontrolovanému prostředí (23 stupňů Celsia a 50 procent relativní vlhkosti). Poté budou provedeny testy a jeden ze studijních produktů bude náhodně vydán subjektu, aby byl instilován 3-6krát denně až do příští návštěvy. Na další návštěvu se účastníci dostaví do 15 dnů.

V2: Studijní návštěva (V2 NE - V2 AE). Účastníci přijdou na návštěvu s nasazenými kontaktními čočkami stejný počet hodin jako ve V1 a budou vystaveni po dobu 30 minut normálnímu kontrolovanému prostředí v CELab (V2 NE). Poté budou provedeny testy a budou vystaveny po dobu 90 minut nepříznivě kontrolovanému prostředí (23 stupňů Celsia a 10 procent relativní vlhkosti) při CELab (V2 AE). Test se bude opakovat po 30, 60 a 90 minutách nepříznivé expozice prostředí. Subjekty nebudou používat umělé slzy do příští návštěvy, během následujících 7 dnů.

V3: Základní návštěva. Budou dodržovány stejné postupy jako ve V1, ale další studijní produkt bude účastníkům vydán k instilaci 3-6krát denně až do příští návštěvy, do 15 dnů.

V4: Studijní návštěva (V4 NE - V4 AE). Budou použity stejné postupy jako ve V2.

Klinické hodnocení:

• Dotazníky příznaků nepohodlí kontaktních čoček
• Měření zrakové ostrosti
• Měření tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu (interferometrie)
• Blikající měření
• Evaporimetrie
• Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT)
• Biomikroskopie předního pólu
• Tear Break Up Time s fluoresceinem (TBUT)
• Barvení rohovky fluoresceinem
• Barvení spojivek lissaminovou zelení

Analýza dat:

Pro kvantitativní proměnné studie budou vypočteny průměry a standardní odchylky. Pro ordinální proměnné budou vypočteny mediány a mezikvartilové rozsahy. Kvalitativní proměnné budou sumarizovány pomocí procent spolu s jejich intervaly spolehlivosti.

Pro primární cílový bod účinnosti bude provedeno srovnání CLDEQ-8 mezi V1 a V2 NE a V3 a V4 NE pomocí t-Student testu pro dva párové vzorky.

Vývoj všech proměnných v čase bude analyzován pomocí ANOVA pro opakovaná měření. Jejich vývoj po expozici nepříznivému prostředí bude analyzován pomocí Studentova t-testu pro párové vzorky (kvantitativní proměnné) a McNemarova testu (ordinální proměnné).