Efficacité des larmes artificielles "Aquoral Lipo" chez les porteurs de lentilles de contact souffrant d'inconfort
Évaluation de l'efficacité des larmes artificielles "Aquoral Lipo" chez les porteurs de lentilles de contact présentant des symptômes d'inconfort
Il y a plus de 140 millions de porteurs de lentilles de contact dans le monde. Cependant, l'utilisation de lentilles de contact peut provoquer des symptômes d'inconfort chez jusqu'à 50 % des porteurs. Et ces symptômes peuvent conduire à l'abandon des lentilles de contact chez 12 à 51 % des porteurs symptomatiques.
L'inconfort des lentilles de contact est défini par la Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) comme un état caractérisé par des sensations oculaires indésirables épisodiques ou persistantes liées au port de lentilles de contact, avec ou sans troubles visuels, résultant d'une compatibilité réduite entre la lentille de contact et le environnement oculaire, ce qui peut entraîner une diminution du temps de port et l'arrêt du port des lentilles de contact.
La cause la plus fréquente d'arrêt des lentilles de contact est l'inconfort et les symptômes de sécheresse. Cette symptomatologie est associée à des altérations de l'acuité visuelle, à un risque accru de dessèchement de la surface oculaire ou à une diminution du temps de port des lentilles de contact. Mais les différents signes retrouvés chez les porteurs de lentilles de contact qui présentent une gêne avec les lentilles de contact ne correspondent pas toujours aux symptômes qu'ils rapportent. De plus, différents facteurs ont un impact négatif sur l'inconfort des lentilles de contact, tels que les environnements à faible humidité relative.
Afin d'atténuer l'inconfort des lentilles de contact, la première option choisie par les professionnels consiste à adapter une autre lentille de contact avec une fréquence de remplacement ou un matériau différent. La deuxième option est de recommander l'utilisation de lubrifiants ou d'hydratants, et la troisième est de changer le système d'entretien.
L'utilisation de larmes artificielles est un moyen efficace d'améliorer l'inconfort des lentilles de contact, principalement en les instillant avant l'insertion des lentilles de contact, car elles apportent le facteur hydratant qui manque aux solutions d'entretien. De plus, il améliore le confort, la qualité visuelle et réduit la production de dépôts sur la lentille de contact.
L'hypothèse de cet essai clinique est que les larmes artificielles « Aquoral Lipo » sont plus efficaces que les larmes artificielles témoins pour améliorer la symptomatologie chez les porteurs de lentilles de contact présentant des symptômes d'inconfort.
L'étude comparera l'effet de "Aquoral Lipo" et des larmes artificielles témoins dans des conditions environnementales normales et défavorables contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification:
Le nombre de porteurs de lentilles de contact augmente chaque année. On estime qu'il y a environ plus de 140 millions de porteurs dans le monde. Cependant, environ 50% d'entre eux souffrent d'inconfort lors du port de leurs lentilles et 12 à 51% d'entre eux arrêtent de porter des lentilles de contact. Les symptômes les plus courants sont la sécheresse oculaire, les rougeurs, la sensation de corps étranger, une mauvaise vision ou une sensibilité à la lumière.
L'inconfort des lentilles de contact est défini par la Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) comme un état caractérisé par des sensations oculaires indésirables épisodiques ou persistantes liées au port de lentilles de contact, avec ou sans troubles visuels, résultant d'une compatibilité réduite entre la lentille de contact et le environnement oculaire, ce qui peut entraîner une diminution du temps de port et l'arrêt du port des lentilles de contact.
Les symptômes liés à l'inconfort des lentilles de contact peuvent être associés à des altérations de l'acuité visuelle, à un risque accru de dessèchement de la surface oculaire ou à une diminution de la durée de port des lentilles de contact. Mais la majorité des sujets qui développent une gêne avec les lentilles de contact n'ont pas de pathologie ou de lésion oculaire associée.
L'inconfort des lentilles de contact peut être causé par des facteurs associés à la lentille de contact elle-même, tels que le matériau, la conception et les systèmes d'entretien ; et des facteurs associés à l'environnement entourant la lentille de contact, tels que ceux du porteur ou des conditions environnementales.
Afin d'atténuer l'inconfort des lentilles de contact, 47 % des professionnels réajustent une autre lentille de contact d'un matériau ou d'une fréquence de remplacement différents. 22% des professionnels recommandent l'utilisation de lubrifiants ou de crèmes hydratantes, et 15% changent le système d'entretien.
L'utilisation de larmes artificielles améliore l'inconfort des lentilles de contact, principalement en les instillant avant l'insertion des lentilles de contact, car elles apportent le facteur hydratant qui manque aux solutions d'entretien. Pendant le port des lentilles de contact, ils améliorent également le confort, la qualité visuelle et réduisent la production de dépôts sur les lentilles de contact.
Aquoral Lipo est une solution ophtalmique lubrifiante et antioxydante sans conservateur à base de sel de sodium d'acide hyaluronique réticulé, de liposomes et de crocine. Il procure une bonne hydratation et un long temps de permanence sur la surface oculaire.
Hypothèse:
Les larmes artificielles "Aquoral Lipo" sont plus efficaces que les larmes artificielles témoins pour améliorer la symptomatologie chez les porteurs de lentilles de contact qui souffrent de symptômes d'inconfort.
Objectif:
Comparer l'efficacité des larmes artificielles Aquoral Lipo avec un produit contenant 0,15% d'acide hyaluronique après 15 jours d'utilisation chez des sujets souffrant d'inconfort des lentilles de contact et exposés à des conditions contrôlées normales et défavorables créées dans une chambre à environnement contrôlé.
Plan d'étude:
Les participants effectueront un total de 5 visites (en 5 jours) : une visite d'inclusion (V0), deux visites basales (V1 et V3) et deux visites d'étude (V2 et V4).
V0 : Visite de recrutement. Les porteurs de lentilles de contact seront recrutés après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion. S'ils sont éligibles, les participants signeront le consentement éclairé et seront programmés pour la V1 dans les 7 prochains jours.
V1 : Visite de base. Les participants se présenteront à la visite avec une nouvelle paire de lentilles de contact et les ayant portées au moins 2 heures. Les participants entreront dans la chambre environnementale du laboratoire à environnement contrôlé (CELab), où ils seront exposés pendant 30 minutes à un environnement contrôlé normal (23 degrés Celsius et 50% d'humidité relative). Ensuite, des tests seront effectués et l'un des produits de l'étude sera distribué au sujet au hasard pour être instillé 3 à 6 fois par jour jusqu'à la prochaine visite. Les participants viendront à la prochaine visite dans les 15 jours.
V2 : Visite d'étude (V2 NE - V2 AE). Les participants viendront à la visite après avoir porté les lentilles de contact le même nombre d'heures qu'en V1, et ils seront exposés pendant 30 minutes à un environnement normal contrôlé au CELab (V2 NE). Ensuite, des tests seront effectués et ils seront exposés pendant 90 minutes à un environnement contrôlé défavorable (23 degrés Celsius et 10% d'humidité relative) au CELab (V2 AE). Le test sera répété à 30, 60 et 90 minutes d'exposition environnementale défavorable. Les sujets n'utiliseront pas de larmes artificielles avant la prochaine visite, dans les 7 prochains jours.
V3 : Visite de référence. Les mêmes procédures que dans V1 seront suivies, mais l'autre produit de l'étude sera distribué aux participants pour être instillé 3 à 6 fois par jour jusqu'à la prochaine visite, dans les 15 jours.
V4 : Visite d'étude (V4 NE - V4 AE). Les mêmes procédures qu'en V2 seront suivies.
Évaluation clinique :
- Questionnaires sur les symptômes d'inconfort des lentilles de contact
- Mesure de l'acuité visuelle
- Mesure de l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal (interférométrie)
- Mesure clignotante
- Évaporimétrie
- Temps de rupture non invasif (NIBUT)
- Biomicroscopie du pôle antérieur
- Temps de rupture des larmes avec la fluorescéine (TBUT)
- Coloration cornéenne à la fluorescéine
- Coloration conjonctivale au vert de lissamine
L'analyse des données:
Des moyennes et des écarts-types seront calculés pour les variables quantitatives de l'étude. Pour les variables ordinales, les médianes et les intervalles interquartiles seront calculés. Les variables qualitatives seront résumées à l'aide de pourcentages avec leurs intervalles de confiance.
Pour le critère principal d'efficacité, les comparaisons CLDEQ-8 entre V1 et V2 NE, et V3 et V4 NE seront effectuées par le test t-Student pour deux échantillons appariés.
L'évolution de toutes les variables dans le temps sera analysée par une ANOVA pour des mesures répétées. Leur évolution après l'exposition à des environnements défavorables sera analysée par le test t de Student pour échantillons appariés (variables quantitatives) et le test de McNemar (variables ordinales).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Porteurs réguliers de lentilles de contact mensuelles ou bimensuelles : au moins 4 fois par semaine et au moins 4 heures par jour
- L'inconfort des lentilles de contact mesuré par le questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 score supérieur à 11 points
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou intolérance connue à certains des produits utilisés dans l'étude
- Non-respect habituel de la fréquence de remplacement des lentilles de contact
- Toute maladie systémique ou tout traitement qui altère l'œil
- Toute chirurgie oculaire, infection, inflammation ou maladie oculaire active au cours de la dernière année
- Sécheresse oculaire auto-immune
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 0,15% Aquoral Lipo (Esteve) et 0,15% Hyabak (Théa)
Forme galénique : gouttes ophtalmiques multidoses à administration topique L'ordre d'utilisation du produit sera déterminé par randomisation Durée : 15 jours + 15 jours Fréquence : dosage entre 3 et 6 gouttes par jour
|
Période de traitement randomisée de 15 jours de chacun des produits de l'essai clinique (expérimental et témoin) avec une période de sevrage d'une semaine avant l'utilisation des produits à l'étude
Autres noms:
Période de traitement randomisée de 15 jours de chacun des produits de l'essai clinique (expérimental et témoin) avec une période de sevrage d'une semaine avant l'utilisation des produits à l'étude
Autres noms:
|
|
Autre: 0,15% Hyabak (Théa) et 0,15% Aquoral Lipo (Esteve)
Forme galénique : gouttes ophtalmiques multidoses à administration topique L'ordre d'utilisation du produit sera déterminé par randomisation Durée : 15 jours + 15 jours Fréquence : dosage entre 3 et 6 gouttes par jour
|
Période de traitement randomisée de 15 jours de chacun des produits de l'essai clinique (expérimental et témoin) avec une période de sevrage d'une semaine avant l'utilisation des produits à l'étude
Autres noms:
Période de traitement randomisée de 15 jours de chacun des produits de l'essai clinique (expérimental et témoin) avec une période de sevrage d'une semaine avant l'utilisation des produits à l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-8 (CLDEQ-8)
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs d'au moins 3 points dans le questionnaire entre les deux produits (étude et contrôle). Ce questionnaire quantifie les symptômes d'inconfort oculaire lors du port de lentilles de contact. Des valeurs allant jusqu'à 37 points sont obtenues, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande symptomatologie. |
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le CLDEQ-8
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
Ce questionnaire quantifie les symptômes d'inconfort oculaire lors du port de lentilles de contact.
Des valeurs allant jusqu'à 37 points sont obtenues, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande symptomatologie.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
L'indice d'inconfort des lentilles de contact
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
Ce questionnaire permet d'établir la présence d'une gêne aux lentilles de contact en fonction de ses symptômes.
Des valeurs allant jusqu'à 18 points sont obtenues, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande symptomatologie.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Échelles d'évaluation visuelle du confort et de la sécheresse
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
Les échelles d'évaluation visuelle évaluent le confort oculaire et la sécheresse pendant le port de lentilles de contact en utilisant une ligne droite horizontale de 100 mm qui permet une évaluation sur une échelle de 0 à 100 points (des valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus importants).
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Stabilité du film lacrymal
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
Le temps de rupture des larmes sera évalué en instillant de la fluorescéine sodique dans le fornix conjonctival inférieur.
Le motif du film lacrymal sera observé à travers une lampe à fente avec le filtre bleu cobalt et à travers un filtre jaune Wratten #12.
Le temps entre le dernier clignotement et le moment où le premier point noir apparaît sera noté en secondes.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Évaporimétrie du film lacrymal
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
Le taux d'évaporation des larmes (g/m²h) sera évalué à l'aide d'un évaporomètre à chambre fermée sans ventilation, l'Eye Vapometer.
Le sujet sera invité à cligner des yeux normalement et à rester dans la position principale du regard pendant que les mesures sont prises avec les yeux ouverts et fermés.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Interférométrie du film lacrymal
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
La valeur de l'épaisseur de la couche lipidique obtenue grâce au motif interférométrique du film lacrymal sera observée et mesurée sur une échelle de 0 à 100 nm.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Nombre de clignotements
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs après exposition à des environnements normaux et défavorables.
Le nombre de fois que le sujet clignote pendant une période de 20 secondes sera compté.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Coloration cornéenne
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs dans la coloration cornéenne après des environnements défavorables.
Pour évaluer la coloration cornéenne, de la fluorescéine sodique sera instillée dans le fornix conjonctival inférieur.
La surface de la cornée sera examinée sous une lampe à fente à travers les filtres bleu cobalt et jaune Wratten #12.
L'intensité de la coloration cornéenne à la fluorescéine sera graduée sur une échelle de 0 à 4 degrés selon l'échelle d'Oxford.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Coloration conjonctivale
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs dans la coloration conjonctivale après des environnements défavorables.
Des bandes vertes de lissamine seront utilisées et humidifiées avec du sérum physiologique.
Ils seront instillés par imprégnation de la conjonctive bulbaire supérieure.
Les zones conjonctivales nasales et temporales seront évaluées et évaluées sur une échelle de 0 à 4 degrés selon l'échelle d'Oxford.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Heures de port de lentilles de contact
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Les changements significatifs dans le temps de port des lentilles de contact seront évalués.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Des heures confortables de port de lentilles de contact
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs dans le nombre d'heures pendant lesquelles le patient est à l'aise avec le port de lentilles de contact.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Nombre d'instillations quotidiennes des produits
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Modifications importantes du nombre d'instillations quotidiennes de produits.
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
|
Satisfaction des utilisateurs avec les produits
Délai: Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Changements significatifs dans la satisfaction des produits.
La satisfaction avec les produits sera évaluée sur une ligne horizontale de 100 mm et notée entre 0 et 10 points.
L'extrémité gauche indique que le sujet est extrêmement insatisfait et l'extrémité droite indique que le sujet est extrêmement satisfait.
L'évaluation sera effectuée en mesurant avec une règle millimétrique la distance de l'extrémité gauche, en lui donnant une valeur de "zéro", à droite avec une valeur de "cent".
|
Après l'utilisation du produit à l'étude (15 jours après le début du traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 45 jours après la visite de dépistage
|
Modifications d'au moins une ligne d'acuité visuelle non améliorables avec correction ou instillation de larmes artificielles. L'acuité visuelle sera mesurée de manière monoculaire à l'aide de la modification du groupe d'étude de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) de la méthode du groupe d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), à une distance de 4 mètres. |
45 jours après la visite de dépistage
|
|
Présence d'événements indésirables oculaires ou périorbitaires
Délai: 45 jours après la visite de dépistage
|
La fréquence des événements indésirables entre les deux produits à l'étude (expérimental et témoin) et le pourcentage d'événements impliquant le retrait de patients de l'étude seront déterminés.
|
45 jours après la visite de dépistage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-2021-54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .