Efficacia delle lacrime artificiali "Aquoral Lipo" nei portatori di lenti a contatto con disagio

Giustificazione:

Il numero di portatori di lenti a contatto aumenta ogni anno. Si stima che ci siano circa più di 140 milioni di portatori in tutto il mondo. Tuttavia, circa il 50% di loro soffre di disagio mentre indossa le lenti e il 12-51% di loro smette di indossare le lenti a contatto. I sintomi più comuni riscontrati sono secchezza oculare, arrossamento, sensazione di corpo estraneo, scarsa visione o sensibilità alla luce.

Il disagio da lenti a contatto è definito dalla Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) come una condizione caratterizzata da sensazioni oculari avverse episodiche o persistenti correlate all'uso delle lenti a contatto, con o senza disturbi visivi, risultanti dalla ridotta compatibilità tra la lente a contatto e il ambiente oculare, che può portare a una riduzione del tempo di utilizzo e all'interruzione dell'uso delle lenti a contatto.

I sintomi correlati al fastidio delle lenti a contatto possono essere associati ad alterazioni dell'acuità visiva, aumento del rischio di essiccazione della superficie oculare o riduzione del tempo di utilizzo delle lenti a contatto. Ma la maggior parte dei soggetti che sviluppano disagio con le lenti a contatto non hanno patologie o danni oculari associati.

Il disagio della lente a contatto può essere causato da fattori associati alla lente a contatto stessa, come materiale, design e sistemi di manutenzione; e fattori associati all'ambiente che circonda la lente a contatto, come quelli del portatore o le condizioni ambientali.

Al fine di alleviare il disagio delle lenti a contatto, il 47% dei professionisti rimonta un'altra lente a contatto di materiale diverso o frequenza di sostituzione. Il 22% dei professionisti consiglia l'uso di lubrificanti o creme idratanti e il 15% cambia il sistema di manutenzione.

L'uso di lacrime artificiali migliora il disagio delle lenti a contatto, principalmente instillandole prima dell'inserimento delle lenti a contatto, poiché fornisce il fattore idratante che manca alle soluzioni di mantenimento. Durante l'uso delle lenti a contatto, migliorano anche il comfort, la qualità visiva e riducono la produzione di depositi di lenti a contatto.

Aquoral Lipo è una soluzione oftalmica lubrificante e antiossidante senza conservanti a base di sale sodico dell'acido ialuronico reticolato, liposomi e crocina. Fornisce una buona idratazione e un lungo tempo di permanenza sulla superficie oculare.

Ipotesi:

Le lacrime artificiali "Aquoral Lipo" sono più efficaci delle lacrime artificiali di controllo per migliorare la sintomatologia nei portatori di lenti a contatto che soffrono di sintomi di disagio.

Obbiettivo:

Per confrontare l'efficacia delle lacrime artificiali Aquoral Lipo con un prodotto con acido ialuronico allo 0,15% dopo 15 giorni di utilizzo in soggetti con fastidio da lenti a contatto ed esposti a condizioni controllate normali e avverse create in una camera ad ambiente controllato.

Piano di studio:

I partecipanti eseguiranno un totale di 5 visite (in 5 giorni): una visita di inclusione (V0), due visite basali (V1 e V3) e due visite di studio (V2 e V4).

V0: Visita di reclutamento. I portatori di lenti a contatto saranno reclutati dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione. Se idonei, i partecipanti firmeranno il consenso informato e saranno programmati per V1 entro i prossimi 7 giorni.

V1: visita di riferimento. I partecipanti si presenteranno alla visita con un nuovo paio di lenti a contatto e dopo averle indossate per almeno 2 ore. I partecipanti entreranno nella camera ambientale presso il Laboratorio ad Ambiente Controllato (CELab), dove saranno esposti per 30 minuti a un normale ambiente controllato (23 gradi Celsius e 50% di umidità relativa). Quindi, verranno eseguiti i test e uno dei prodotti dello studio verrà distribuito al soggetto in modo casuale da instillare 3-6 volte al giorno fino alla visita successiva. I partecipanti verranno alla visita successiva entro 15 giorni.

V2: Visita di studio (V2 NE - V2 AE). I partecipanti arriveranno alla visita dopo aver indossato le lenti a contatto per lo stesso numero di ore di V1 e saranno esposti per 30 minuti in un normale ambiente controllato presso CELab (V2 NE). Quindi, verranno eseguiti i test e saranno esposti per 90 minuti a un ambiente controllato avverso (23 gradi Celsius e 10% di umidità relativa) presso CELab (V2 AE). Il test verrà ripetuto a 30, 60 e 90 minuti dall'esposizione ambientale avversa. I soggetti non useranno lacrime artificiali fino alla prossima visita, entro i prossimi 7 giorni.

V3: visita di riferimento. Verranno seguite le stesse procedure della V1, ma l'altro prodotto in studio verrà somministrato ai partecipanti per essere instillato 3-6 volte al giorno fino alla visita successiva, entro 15 giorni.

V4: Visita di studio (V4 NE - V4 AE). Saranno seguite le stesse procedure della V2.

Valutazione clinica:

• Questionari sui sintomi del disagio da lenti a contatto
• Misurazione dell'acuità visiva
• Misurazione dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale (interferometria)
• Misurazione lampeggiante
• Evaporimetria
• Tempo di rottura non invasivo (NIBUT)
• Biomicroscopia del polo anteriore
• Tempo di rottura delle lacrime con fluoresceina (TBUT)
• Colorazione corneale con fluoresceina
• Colorazione congiuntivale con verde di lissamina

Analisi dei dati:

Medie e deviazioni standard saranno calcolate per le variabili quantitative dello studio. Per le variabili ordinali verranno calcolate le mediane e gli intervalli interquartili. Le variabili qualitative saranno riassunte utilizzando percentuali insieme ai loro intervalli di confidenza.

Per l'endpoint primario di efficacia, i confronti CLDEQ-8 tra V1 e V2 NE e V3 e V4 NE saranno eseguiti mediante il test t-Student per due campioni appaiati.

L'evoluzione di tutte le variabili nel tempo sarà analizzata attraverso un'ANOVA per misure ripetute. La loro evoluzione dopo l'esposizione ad ambienti avversi sarà analizzata mediante test t di Student per campioni appaiati (variabili quantitative) e test di McNemar (variabili ordinali).