Effekten av "Aquoral Lipo" kunstige tårer hos kontaktlinsebrukere med ubehag

Berettigelse:

Antallet kontaktlinsebrukere øker hvert år. Det er anslått at det er omtrent 140 millioner brukere over hele verden. Imidlertid lider rundt 50 % av dem av ubehag når de bruker linsene, og 12-51 % av dem slutter å bruke kontaktlinser. De vanligste symptomene er tørre øyne, rødhet, fremmedlegemefølelse, dårlig syn eller lysfølsomhet.

Ubehag ved kontaktlinser er definert av Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) som en tilstand preget av episodiske eller vedvarende uønskede øyefølelser relatert til bruk av kontaktlinser, enten med eller uten synsforstyrrelser, som følge av redusert kompatibilitet mellom kontaktlinsen og linsen. okulært miljø, noe som kan føre til redusert brukstid og seponering av kontaktlinsebruk.

Symptomer relatert til ubehag i kontaktlinser kan være assosiert med endringer i synsskarphet, økt risiko for uttørking av okulær overflate eller redusert brukstid for kontaktlinser. Men flertallet av forsøkspersonene som utvikler ubehag med kontaktlinser har ikke tilhørende okulær patologi eller skade.

Ubehag ved kontaktlinser kan være forårsaket av faktorer knyttet til selve kontaktlinsen, som materiale, design og vedlikeholdssystemer; og faktorer assosiert med miljøet rundt kontaktlinsen, slik som brukerens eller miljømessige forhold.

For å lindre ubehag ved kontaktlinser, monterer 47 % av fagfolk en annen kontaktlinse av et annet materiale eller utskiftningsfrekvens. 22 % av fagfolkene anbefaler bruk av smøremidler eller fuktighetskremer, og 15 % endrer vedlikeholdssystemet.

Bruken av kunstige tårer forbedrer ubehag ved kontaktlinser, hovedsakelig ved å instillere dem før kontaktlinseinnsetting, siden det gir den fuktighetsgivende faktoren som vedlikeholdsløsninger mangler. Under bruk av kontaktlinser forbedrer de også komfort, visuell kvalitet og reduserer produksjonen av kontaktlinseavleiringer.

Aquoral Lipo er en konserveringsmiddelfri smøremiddel og antioksidant oftalmisk løsning basert på natriumsalt av tverrbundet hyaluronsyre, liposomer og krocin. Det gir god fuktighet og lang varighetstid på øyeoverflaten.

Hypotese:

"Aquoral Lipo" kunstige tårer er mer effektive enn kontroll av kunstige tårer for å forbedre symptomatologien hos kontaktlinsebrukere som lider av ubehagssymptomer.

Objektiv:

For å sammenligne effekten av Aquoral Lipo kunstige tårer med et produkt med 0,15 % hyaluronsyre etter 15 dagers bruk hos personer med ubehag i kontaktlinser, og utsatt for normale og ugunstige kontrollerte forhold opprettet i et kontrollert miljøkammer.

Studieplan:

Deltakerne vil gjennomføre totalt 5 besøk (på 5 dager): et inklusjonsbesøk (V0), to basale besøk (V1 og V3), og to studiebesøk (V2 og V4).

V0: Rekrutteringsbesøk. Kontaktlinsebrukere vil bli rekruttert etter å ha sjekket inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne signere det informerte samtykket og vil bli planlagt for V1 innen de neste 7 dagene.

V1: Grunnlinjebesøk. Deltakerne vil komme til besøket med et par nye kontaktlinser og ha brukt dem i minst 2 timer. Deltakerne vil gå inn i miljøkammeret ved Controlled Environment Laboratory (CELab), hvor de vil bli eksponert i 30 minutter for et normalt kontrollert miljø (23 grader Celsius og 50 prosent relativ fuktighet). Deretter vil det bli utført tester, og et av studieproduktene vil bli dispensert til forsøkspersonen tilfeldig for å bli instillert 3-6 ganger om dagen frem til neste besøk. Deltakerne kommer til neste besøk innen 15 dager.

V2: Studiebesøk (V2 NE - V2 AE). Deltakerne kommer til besøket etter å ha brukt kontaktlinsene like mange timer som i V1, og de vil i 30 minutter bli eksponert for et normalt kontrollert miljø ved CELab (V2 NE). Deretter vil tester bli utført, og de vil bli eksponert i 90 minutter for et ugunstig kontrollert miljø (23 grader Celsius og 10 prosent relativ fuktighet) ved CELab (V2 AE). Testen vil bli gjentatt etter 30, 60 og 90 minutter etter den negative miljøeksponeringen. Forsøkspersonene vil ikke bruke kunstige tårer før neste besøk, innen de neste 7 dagene.

V3: Grunnlinjebesøk. De samme prosedyrene som i V1 vil bli fulgt, men det andre studieproduktet vil bli utlevert til deltakerne for å bli instillert 3-6 ganger daglig frem til neste besøk, innen 15 dager.

V4: Studiebesøk (V4 NE - V4 AE). De samme prosedyrene som i V2 vil bli fulgt.

Klinisk evaluering:

• Spørreskjemaer for symptomer på ubehag ved kontaktlinser
• Måling av synsskarphet
• Måling av tykkelse på tårefilmlipidlag (interferometri)
• Blinkende måling
• Evaporimetri
• Ikke-invasiv oppbruddstid (NIBUT)
• Fremre pol biomikroskopi
• Tear Break Up Time med fluorescein (TBUT)
• Hornhinnefarging med fluorescein
• Konjunktivalfarging med lissamingrønn

Dataanalyse:

Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for de kvantitative variablene i studien. For ordinalvariabler vil medianer og interkvartilområder beregnes. Kvalitative variabler vil bli oppsummert ved hjelp av prosenter sammen med deres konfidensintervaller.

For primært effektendepunkt vil CLDEQ-8-sammenligninger mellom V1 og V2 NE, og V3 og V4 NE bli utført ved t-Student-test for to parede prøver.

Utviklingen av alle variabler over tid vil bli analysert gjennom en ANOVA for gjentatte mål. Deres utvikling etter eksponering for ugunstige miljøer vil bli analysert gjennom Students t-test for parvise prøver (kvantitative variabler) og McNemars test (ordinale variabler).