"Aquoral Lipon" keinotekoisten kyyneleiden teho piilolinssien käyttäjille, joilla on epämukavuus

Perustelut:

Piilolinssien käyttäjien määrä kasvaa joka vuosi. Arvioiden mukaan maailmassa on noin 140 miljoonaa käyttäjää. Kuitenkin noin 50 % heistä kärsii epämukavuudesta käyttäessään linssejä, ja 12-51 % heistä lopettaa piilolinssien käytön. Yleisimmät koetut oireet ovat silmien kuivuminen, punoitus, vierasesine, huono näkö tai valoherkkyys.

TFOS (Tear Film & Ocular Surface Society) määrittelee piilolinssien epämukavuuden tilaksi, jolle on tunnusomaista piilolinssien käyttöön liittyvät jaksolliset tai jatkuvat haitalliset silmätuntemukset joko näköhäiriön kanssa tai ilman, joka johtuu piilolinssin ja linssin yhteensopivuuden heikkenemisestä. silmäympäristö, mikä voi johtaa käyttöajan lyhenemiseen ja piilolinssien käytön lopettamiseen.

Piilolinssien epämukavuuteen liittyvät oireet voivat liittyä näöntarkkuuden muutoksiin, lisääntyneeseen silmän pinnan kuivumisriskiin tai lyhentyneeseen piilolinssien käyttöaikaan. Mutta suurimmalla osalla koehenkilöistä, jotka tuntevat epämukavuutta piilolinssien käytössä, ei ole liittyvää silmäpatologiaa tai -vaurioita.

Piilolinssien epämukavuus voi johtua itse piilolinssiin liittyvistä tekijöistä, kuten materiaalista, suunnittelusta ja huoltojärjestelmistä; ja piilolinssiä ympäröivään ympäristöön liittyvät tekijät, kuten käyttäjän tai ympäristöolosuhteet.

Piilolinssien epämukavuuden lievittämiseksi 47 % ammattilaisista asentaa toisen piilolinssin, joka on eri materiaalia tai vaihtotiheyttä. Ammattilaisista 22 % suosittelee voitelu- tai kosteusvoiteiden käyttöä ja 15 % huoltojärjestelmän vaihtamista.

Keinotekoisten kyyneleiden käyttö parantaa piilolinssien epämukavuutta lähinnä tiputtamalla niitä ennen piilolinssien asettamista, koska se tarjoaa kosteuttavan tekijän, joka ylläpitoratkaisuista puuttuu. Piilolinssien käytön aikana ne myös parantavat mukavuutta, visuaalista laatua ja vähentävät piilolinssien kertymistä.

Aquoral Lipo on säilöntäainevapaa voiteluaine- ja antioksidanttinen oftalminen liuos, joka perustuu silloitetun hyaluronihapon natriumsuolaan, liposomeihin ja krosiiniin. Se tarjoaa hyvän kosteutuksen ja pitkän pysyvyysajan silmän pinnalla.

Hypoteesi:

"Aquoral Lipo" -tekokyyneleet ovat tehokkaampia kuin keinotekoiset kyyneleet parantamaan oireita piilolinssien käyttäjillä, jotka kärsivät epämukavista oireista.

Tavoite:

Vertaa Aquoral Lipo -tekokyyneleiden tehoa 0,15 % hyaluronihappoa sisältävään tuotteeseen 15 päivän käytön jälkeen kohteilla, joilla on epämukavuus piilolinssien kanssa ja jotka ovat altistuneet normaaleille ja haitallisille kontrolloiduille olosuhteille, jotka on luotu valvotussa ympäristössä.

Opintosuunnitelma:

Osallistujat tekevät yhteensä 5 käyntiä (5 päivässä): inkluusiokäynti (V0), kaksi peruskäyntiä (V1 ja V3) ja kaksi opintokäyntiä (V2 ja V4).

V0: Rekrytointikäynti. Piilolinssien käyttäjät palkataan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen. Jos osallistujat ovat kelvollisia, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja heidät ajoitetaan V1:een seuraavien 7 päivän kuluessa.

V1: Peruskäynti. Osallistujat tulevat vierailulle uusilla piilolinsseillä ja vähintään 2 tunnin ajan. Osallistujat menevät Controlled Environment Laboratoryn (CELab) ympäristökammioon, jossa heidät altistetaan 30 minuutiksi normaalille valvotulle ympäristölle (23 celsiusastetta ja 50 prosentin suhteellinen kosteus). Sitten tehdään testejä ja yksi tutkimusvalmisteista jaetaan koehenkilölle satunnaisesti tiputettavaksi 3-6 kertaa päivässä seuraavaan käyntiin asti. Osallistujat tulevat seuraavalle vierailulle 15 päivän sisällä.

V2: Opintokäynti (V2 NE - V2 AE). Osallistujat tulevat vierailulle käyttäneet piilolinssejä yhtä monta tuntia kuin V1:ssä ja he altistuvat 30 minuutiksi normaaliin valvottuun ympäristöön CELabissa (V2 NE). Sitten suoritetaan testit ja ne altistetaan 90 minuutiksi epäsuotuisalle valvotulle ympäristölle (23 celsiusastetta ja 10 prosentin suhteellinen kosteus) CELabissa (V2 AE). Testi toistetaan 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua haitallisesta ympäristöaltistumisesta. Koehenkilöt eivät käytä tekokyyneleitä ennen seuraavaa käyntiä seuraavan 7 päivän aikana.

V3: Peruskäynti. Noudatetaan samoja menettelyjä kuin V1:ssä, mutta toinen tutkimustuote jaetaan osallistujille tiputettaviksi 3-6 kertaa päivässä seuraavaan käyntiin asti, 15 päivän sisällä.

V4: Opintokäynti (V4 NE - V4 AE). Noudatetaan samoja menettelyjä kuin V2:ssa.

Kliininen arviointi:

• Piilolinssien epämukavuusoireiden kyselylomakkeet
• Näkötarkkuuden mittaus
• Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuden mittaus (interferometria)
• Vilkkuva mittaus
• Haihdutusmitta
• Ei-invasiivinen eroaika (NIBUT)
• Anterior pole biomikroskopia
• Tear Break Up Time fluoreseiinin kanssa (TBUT)
• Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
• Sidekalvon värjäys lissamiininvihreällä

Tietojen analysointi:

Tutkimuksen kvantitatiivisille muuttujille lasketaan keskiarvot ja keskihajonnat. Järjestysmuuttujille lasketaan mediaanit ja kvartiilivälit. Laadulliset muuttujat lasketaan yhteen käyttämällä prosentteja ja niiden luottamusväliä.

Ensisijaisen tehon päätepisteen osalta CLDEQ-8-vertailut V1 ja V2 NE sekä V3 ja V4 NE välillä suoritetaan t-Student-testillä kahdelle parinäytteelle.

Kaikkien muuttujien kehitys ajan mittaan analysoidaan ANOVA:lla toistuvia mittauksia varten. Niiden kehitys haitallisille ympäristöille altistumisen jälkeen analysoidaan Studentin t-testillä parinäytteille (kvantitatiiviset muuttujat) ja McNemarin testillä (järjestysmuuttujat).