불편함이 있는 콘택트렌즈 착용자에서 "Aquoral Lipo" 인공 눈물의 효능

정당화:

콘택트렌즈 착용자는 매년 증가하고 있습니다. 전 세계적으로 약 1억 4천만 명 이상의 착용자가 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 약 50%는 렌즈를 착용하는 동안 불편함을 겪고 있으며, 12~51%는 콘택트렌즈 착용을 중단합니다. 가장 흔하게 경험하는 증상은 안구 건조, 충혈, 이물감, 시력 저하 또는 빛에 대한 민감성입니다.

콘택트렌즈 불편감은 TFOS(Tear Film & Ocular Surface Society)에서 콘택트렌즈와 렌즈 사이의 적합성 감소로 인해 콘택트렌즈 착용과 관련된 간헐적이거나 지속적인 안구 이상감각을 특징으로 하는 상태로 정의됩니다. 착용 시간 감소 및 콘택트렌즈 착용 중단으로 이어질 수 있는 안구 환경.

콘택트렌즈 불편함과 관련된 증상은 시력 변화, 안구 표면 건조 위험 증가 또는 콘택트렌즈 착용 시간 감소와 관련될 수 있습니다. 그러나 콘택트렌즈에 불편함을 느끼는 대부분의 피험자는 눈의 병리 또는 손상과 관련이 없습니다.

콘택트렌즈의 불편함은 재료, 디자인, 유지관리 시스템 등 콘택트렌즈 자체와 관련된 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 및 착용자 또는 환경 조건과 같은 콘택트 렌즈를 둘러싼 환경과 관련된 요인.

콘택트렌즈의 불편함을 완화하기 위해 전문가의 47%는 재질이나 교체 빈도가 다른 콘택트렌즈를 다시 착용합니다. 전문가의 22%는 윤활유 또는 보습제 사용을 권장하고 15%는 유지 관리 시스템을 변경합니다.

인공눈물의 사용은 관리액에 부족한 보습인자를 제공하기 때문에 주로 콘택트렌즈를 삽입하기 전에 인공눈물을 주입하여 콘택트렌즈의 불편함을 개선합니다. 콘택트 렌즈를 착용하는 동안 편안함과 시각적 품질을 개선하고 콘택트 렌즈 침전물의 생성을 줄입니다.

Aquoral Lipo는 가교된 히알루론산, 리포좀 및 크로신의 나트륨염을 기본으로 하는 무방부제 윤활제 및 항산화 안과용 용액입니다. 안구 표면에 좋은 수분 공급과 긴 지속 시간을 제공합니다.

가설:

'아쿠오랄 리포' 인공눈물은 콘택트렌즈 착용자의 불편감 증상 개선에 컨트롤 인공눈물보다 더 효과적이다.

목적:

콘택트렌즈 불편감이 있는 피험자에게 15일 사용 후 Aquoral Lipo 인공 눈물의 효능을 0.15% 히알루론산 함유 제품과 비교하고 제어된 환경 챔버에서 생성된 정상 및 불리한 제어 조건에 노출했습니다.

공부 계획:

참가자는 포함 방문(V0), 기본 방문(V1 및 V3) 2회, 연구 방문(V2 및 V4)의 총 5회 방문(5일)을 수행합니다.

V0: 채용 방문. 콘택트렌즈 착용자는 포함 및 제외 기준을 확인한 후 모집합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 향후 7일 이내에 V1 일정을 잡게 됩니다.

V1: 기본 방문. 참가자는 최소 2시간 동안 착용한 새 콘택트 렌즈를 가지고 방문하게 됩니다. 참가자는 제어 환경 실험실(CELab)의 환경 챔버에 들어가 정상 제어 환경(섭씨 23도 및 상대 습도 50%)에 30분 동안 노출됩니다. 그런 다음 테스트를 수행하고 연구 제품 중 하나를 무작위로 피험자에게 분배하여 다음 방문까지 하루 3-6회 점적합니다. 참가자는 15일 이내에 다음 방문을 방문하게 됩니다.

V2: 연구 방문(V2 NE - V2 AE). 참가자는 V1에서와 동일한 시간 동안 콘택트렌즈를 착용하고 방문하게 되며, CELab(V2 NE)에서 30분 동안 정상적으로 통제된 환경에 노출됩니다. 그런 다음 테스트가 수행되고 CELab(V2 AE)에서 불리하게 통제된 환경(섭씨 23도 및 상대 습도 10%)에 90분 동안 노출됩니다. 테스트는 불리한 환경 노출의 30, 60 및 90분에서 반복됩니다. 피험자는 향후 7일 이내에 다음 방문 때까지 인공 눈물을 사용하지 않을 것입니다.

V3: 기본 방문. V1과 동일한 절차를 따르지만 다른 연구 제품은 15일 이내에 다음 방문까지 하루 3-6회 점적되도록 참가자에게 분배됩니다.

V4: 연구 방문(V4 NE - V4 AE). V2와 동일한 절차를 따릅니다.

임상 평가:

• 콘택트렌즈 불편 증상 앙케이트
• 시력 측정
• 눈물막 지질층 두께 측정(간섭법)
• 깜박임 측정
• 증발 측정법
• 비침습적 해체 시간(NIBUT)
• 전방극 생체현미경
• 플루오레세인을 사용한 눈물 분해 시간(TBUT)
• 플루오레세인을 이용한 각막 염색
• 리사민 그린으로 결막 염색

데이터 분석:

연구의 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차를 계산합니다. 서수 변수의 경우 중앙값과 사분위수 범위가 계산됩니다. 정성적 변수는 신뢰 구간과 함께 백분율을 사용하여 요약됩니다.

1차 효능 종점의 경우, V1과 V2 NE, V3와 V4 NE 사이의 CLDEQ-8 비교는 두 쌍의 샘플에 대한 t-Student 테스트로 수행됩니다.

시간이 지남에 따라 모든 변수의 진화는 반복 측정을 위해 ANOVA를 통해 분석됩니다. 열악한 환경에 노출된 후의 진화는 짝을 이룬 샘플에 대한 Student's t-test(정량적 변수) 및 McNemar's test(서수 변수)를 통해 분석됩니다.