Эффективность искусственной слезы «Aquoral Lipo» у носителей контактных линз с дискомфортом

Обоснование:

Количество носителей контактных линз увеличивается с каждым годом. По оценкам, во всем мире насчитывается более 140 миллионов пользователей. Однако около 50% из них испытывают дискомфорт при ношении линз, а 12-51% из них перестают носить контактные линзы. Наиболее распространенными симптомами являются сухость глаз, покраснение, ощущение инородного тела, плохое зрение или чувствительность к свету.

Дискомфорт контактных линз определяется Обществом слезной пленки и поверхности глаза (TFOS) как состояние, характеризующееся эпизодическими или постоянными неблагоприятными ощущениями в глазах, связанными с ношением контактных линз, с нарушением зрения или без него, в результате снижения совместимости между контактной линзой и линзой. окружающей среды глаза, что может привести к сокращению времени ношения и прекращению ношения контактных линз.

Симптомы, связанные с дискомфортом контактных линз, могут быть связаны с изменениями остроты зрения, повышенным риском высыхания поверхности глаза или сокращением времени ношения контактных линз. Но у большинства субъектов, у которых возникает дискомфорт при ношении контактных линз, нет сопутствующей глазной патологии или повреждения.

Дискомфорт контактных линз может быть вызван факторами, связанными с самой контактной линзой, такими как материал, дизайн и системы обслуживания; и факторы, связанные с окружающей средой, окружающей контактную линзу, такие как факторы пользователя или условия окружающей среды.

Чтобы уменьшить дискомфорт от контактных линз, 47% профессионалов устанавливают новые контактные линзы из другого материала или с другой частотой замены. 22% специалистов рекомендуют использовать лубриканты или увлажняющие средства, а 15% меняют систему ухода.

Использование искусственных слез уменьшает дискомфорт от контактных линз, в основном за счет их закапывания перед надеванием контактных линз, поскольку они обеспечивают увлажняющий фактор, которого не хватает в поддерживающих растворах. Во время ношения контактных линз они также улучшают комфорт, качество зрения и уменьшают образование отложений на контактных линзах.

Aquoral Lipo — офтальмологический раствор лубриканта и антиоксиданта без консервантов на основе натриевой соли поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, липосом и кроцина. Обеспечивает хорошую гидратацию и длительное время пребывания на поверхности глаза.

Гипотеза:

Искусственные слезы «Aquoral Lipo» более эффективны, чем контрольные искусственные слезы, для улучшения симптоматики у носителей контактных линз, которые страдают от симптомов дискомфорта.

Цель:

Сравнить эффективность искусственной слезы Aquoral Lipo с продуктом с 0,15% гиалуроновой кислотой после 15 дней использования у субъектов с дискомфортом от контактных линз и находящихся в нормальных и неблагоприятных контролируемых условиях, созданных в камере с контролируемой средой.

Учебный план:

Участники проведут в общей сложности 5 посещений (за 5 дней): визит для включения (V0), два базальных визита (V1 и V3) и два учебных визита (V2 и V4).

V0: Вербовочный визит. Владельцы контактных линз будут набраны после проверки критериев включения и исключения. Если они соответствуют требованиям, участники подпишут информированное согласие и будут назначены на V1 в течение следующих 7 дней.

V1: Базовый визит. Участники придут на визит с новой парой контактных линз и носят их не менее 2 часов. Участники войдут в климатическую камеру в Лаборатории контролируемой среды (CELab), где они будут подвергаться воздействию в течение 30 минут в нормальной контролируемой среде (23 градуса Цельсия и относительная влажность 50 процентов). Затем будут проведены тесты, и один из исследуемых продуктов будет случайным образом выдан субъекту для закапывания 3-6 раз в день до следующего визита. В следующий визит участники приедут в течение 15 дней.

V2: Ознакомительный визит (V2 NE - V2 AE). Участники придут на визит, надев контактные линзы на то же количество часов, что и в V1, и в течение 30 минут они будут подвергаться воздействию нормальной контролируемой среды в CELab (V2 NE). Затем будут проведены тесты, и в течение 90 минут они будут подвергаться воздействию неблагоприятной контролируемой среды (23 градуса Цельсия и 10-процентная относительная влажность) в CELab (V2 AE). Тест будет повторен через 30, 60 и 90 минут воздействия неблагоприятной окружающей среды. Субъекты не будут использовать искусственные слезы до следующего визита в течение следующих 7 дней.

V3: Базовый визит. Будут выполняться те же процедуры, что и в V1, но другой исследуемый продукт будет выдаваться участникам для закапывания 3–6 раз в день до следующего визита в течение 15 дней.

V4: Ознакомительный визит (V4 NE - V4 AE). Будут выполняться те же процедуры, что и в V2.

Клиническая оценка:

• Анкеты симптомов дискомфорта контактных линз
• Измерение остроты зрения
• Измерение толщины липидного слоя слезной пленки (интерферометрия)
• Мигающее измерение
• Эвапориметрия
• Неинвазивное время разрыва (NIBUT)
• Биомикроскопия переднего полюса
• Время разрыва слезы с флуоресцеином (TBUT)
• Окрашивание роговицы флуоресцеином
• Окраска конъюнктивы лиссаминовым зеленым

Анализ данных:

Для количественных переменных исследования будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения. Для порядковых переменных будут рассчитаны медианы и межквартильные размахи. Качественные переменные будут суммированы с использованием процентов вместе с их доверительными интервалами.

Для первичной конечной точки эффективности сравнения CLDEQ-8 между NE V1 и V2, а также NE V3 и V4 будут выполняться с помощью t-критерия Стьюдента для двух парных образцов.

Эволюция всех переменных с течением времени будет проанализирована с помощью дисперсионного анализа для повторных измерений. Их эволюция после воздействия неблагоприятных сред будет проанализирована с помощью t-критерия Стьюдента для парных выборок (количественные переменные) и критерия Макнемара (порядковые переменные).