“Aquoral Lipo”人工泪液对隐形眼镜佩戴者不适的疗效

理由：

隐形眼镜佩戴者的数量每年都在增加。 据估计，全球约有超过 1.4 亿佩戴者。 然而，约有 50% 的人在配戴隐形眼镜时感到不适，其中 12-51% 的人停止配戴隐形眼镜。 最常见的症状是眼睛干涩、发红、异物感、视力不佳或对光敏感。

隐形眼镜不适被泪膜和眼表协会 (TFOS) 定义为一种以与隐形眼镜佩戴相关的间歇性或持续性不良眼部感觉为特征的病症，无论是否伴有视力障碍，这是由于隐形眼镜与眼部之间的相容性降低所致眼环境，这会导致配戴时间减少和隐形眼镜配戴中断。

与隐形眼镜不适相关的症状可能与视力改变、眼表干燥风险增加或隐形眼镜佩戴时间减少有关。 但大多数对隐形眼镜感到不适的受试者并没有相关的眼部病变或损伤。

隐形眼镜不适可能是由与隐形眼镜本身相关的因素引起的，例如材料、设计和维护系统；以及与隐形眼镜周围环境相关的因素，例如佩戴者或环境条件。

为了减轻隐形眼镜的不适感，47% 的专业人士会重新配戴不同材质或更换频率的隐形眼镜。 22% 的专业人士建议使用润滑剂或润肤霜，15% 的人改变保养系统。

人工泪液的使用主要通过在隐形眼镜置入前滴入来改善隐形眼镜的不适，因为它提供了保养液所缺乏的保湿因子。 在佩戴隐形眼镜期间，它们还可以提高舒适度、视觉质量并减少隐形眼镜沉积物的产生。

Aquoral Lipo 是一种不含防腐剂的润滑剂和抗氧化眼用溶液，基于交联透明质酸、脂质体和藏红花素的钠盐。 它在眼表上提供良好的水合作用和较长的持久时间。

假设：

“Aquoral Lipo”人工泪液比对照人工泪液更有效地改善患有不适症状的隐形眼镜佩戴者的症状。

客观的：

比较 Aquoral Lipo 人工泪液与含有 0.15% 透明质酸的产品在隐形眼镜不适且暴露于受控环境室中正常和不利受控条件下使用 15 天后的疗效。

学习计划：

参与者将进行总共 5 次访问（在 5 天内）：一次包含访问 (V0)、两次基础访问（V1 和 V3）和两次研究访问（V2 和 V4）。

V0：招聘拜访。 在检查纳入和排除标准后，将招募隐形眼镜佩戴者。 如果符合条件，参与者将签署知情同意书，并将在接下来的 7 天内安排进行 V1。

V1：基线访问。 参加者将带着一副新的隐形眼镜来参观，并佩戴它们至少 2 小时。 参与者将进入受控环境实验室 (CELab) 的环境室，在那里他们将暴露在正常受控环境（23 摄氏度和 50% 相对湿度）中 30 分钟。 然后，将进行测试，并将其中一种研究产品随机分配给受试者，每天滴注 3-6 次，直至下次就诊。 参与者将在 15 天内进行下一次访问。

V2：研究访问（V2 NE - V2 AE）。 参加者将佩戴与 V1 中相同小时数的隐形眼镜进行访问，他们将在 CELab (V2 NE) 的正常受控环境中暴露 30 分钟。 然后，将进行测试，并将它们暴露在 CELab (V2 AE) 的不利受控环境（23 摄氏度和 10% 相对湿度）中 90 分钟。 将在不利环境暴露的 30、60 和 90 分钟时重复测试。 在接下来的 7 天内，直到下次访问时，受试者才会使用人工泪液。

V3：基线访问。 将遵循与 V1 中相同的程序，但将向参与者分发另一种研究产品，每天滴注 3-6 次，直到 15 天内进行下一次访问。

V4：研究访问（V4 NE - V4 AE）。 将遵循与 V2 中相同的过程。

临床评价：

• 隐形眼镜不适症状问卷
• 视力测量
• 泪膜脂质层厚度测量（干涉法）
• 闪烁测量
• 蒸发法
• 无创分解时间 (NIBUT)
• 前极生物显微镜
• 荧光素撕裂时间 (TBUT)
• 角膜荧光素染色
• 丽丝胺绿结膜染色

数据分析：

将计算研究的定量变量的均值和标准差。 对于有序变量，将计算中位数和四分位数范围。 定性变量将使用百分比及其置信区间进行总结。

对于主要疗效终点，V1 和 V2 NE 以及 V3 和 V4 NE 之间的 CLDEQ-8 比较将通过 t-Student 测试对两个配对样本进行。

所有变量随时间的演变将通过重复测量的方差分析进行分析。 它们在暴露于不利环境后的演变将通过配对样本（定量变量）的学生 t 检验和 McNemar 检验（有序变量）进行分析。