Effekten av "Aquoral Lipo" konstgjorda tårar hos kontaktlinsbärare med obehag

Berättigande:

Antalet kontaktlinsbärare ökar varje år. Det uppskattas att det finns cirka 140 miljoner bärare över hela världen. Cirka 50 % av dem lider dock av obehag när de använder sina linser, och 12-51 % av dem slutar använda kontaktlinser. De vanligaste symtomen är torra ögon, rodnad, främmande kroppskänsla, dålig syn eller ljuskänslighet.

Obehag i kontaktlinser definieras av Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) som ett tillstånd som kännetecknas av episodiska eller ihållande negativa okulära förnimmelser relaterade till användning av kontaktlinser, antingen med eller utan synstörningar, till följd av minskad kompatibilitet mellan kontaktlinsen och linsen. okulär miljö, vilket kan leda till minskad användningstid och avbrytande av användning av kontaktlinser.

Symtom relaterade till obehag i kontaktlinser kan vara associerade med förändringar i synskärpan, ökad risk för uttorkning av ögonytan eller minskad användningstid för kontaktlinser. Men majoriteten av försökspersoner som utvecklar obehag med kontaktlinser har inte tillhörande ögonpatologi eller skada.

Obehag för kontaktlinser kan orsakas av faktorer som är associerade med själva kontaktlinsen, såsom material, design och underhållssystem; och faktorer associerade med miljön som omger kontaktlinsen, såsom bärarens eller miljöförhållanden.

För att lindra obehag i kontaktlinser, byter 47 % av proffsen om en annan kontaktlins av ett annat material eller utbytesfrekvens. 22 % av proffsen rekommenderar användning av smörjmedel eller fuktkrämer, och 15 % byter underhållssystem.

Användningen av konstgjorda tårar förbättrar obehag i kontaktlinser, främst genom att ingjuta dem innan kontaktlinser sätts in, eftersom det ger den fuktgivande faktorn som underhållslösningar saknar. Under användning av kontaktlinser förbättrar de också komforten, visuell kvalitet och minskar produktionen av kontaktlinsavlagringar.

Aquoral Lipo är en oftalmisk lösning utan konserveringsmedel och antioxidanter baserad på natriumsalt av tvärbunden hyaluronsyra, liposomer och krocin. Det ger bra återfuktning och lång hållbarhetstid på ögonytan.

Hypotes:

"Aquoral Lipo" konstgjorda tårar är mer effektiva än kontroll av konstgjorda tårar för att förbättra symtomen hos kontaktlinsbärare som lider av obehagssymptom.

Mål:

För att jämföra effekten av Aquoral Lipo konstgjorda tårar med en produkt med 0,15 % hyaluronsyra efter 15 dagars användning hos personer med obehag i kontaktlinser och utsatta för normala och ogynnsamma kontrollerade förhållanden skapade i en kontrollerad miljökammare.

Studieplan:

Deltagarna kommer att genomföra totalt 5 besök (på 5 dagar): ett inklusionsbesök (V0), två basala besök (V1 och V3) och två studiebesök (V2 och V4).

V0: Rekryteringsbesök. Kontaktlinsbärare kommer att rekryteras efter att ha kontrollerat inklusions- och uteslutningskriterier. Om de är kvalificerade kommer deltagarna att underteckna det informerade samtycket och kommer att schemaläggas för V1 inom de närmaste 7 dagarna.

V1: Baslinjebesök. Deltagarna kommer till besöket med ett par nya kontaktlinser och har haft dem i minst 2 timmar. Deltagarna kommer att gå in i miljökammaren på Controlled Environment Laboratory (CELab), där de kommer att exponeras i 30 minuter för en normal kontrollerad miljö (23 grader Celsius och 50 procent relativ luftfuktighet). Sedan kommer tester att utföras, och en av studieprodukterna kommer att dispenseras till försökspersonen slumpmässigt för att instilleras 3-6 gånger om dagen fram till nästa besök. Deltagarna kommer till nästa besök inom 15 dagar.

V2: Studiebesök (V2 NE - V2 AE). Deltagarna kommer till besöket efter att ha burit kontaktlinserna lika många timmar som i V1, och de kommer att exponeras i 30 minuter för en normal kontrollerad miljö på CELab (V2 NE). Därefter kommer tester att utföras och de kommer att exponeras i 90 minuter för en ogynnsam kontrollerad miljö (23 grader Celsius och 10 procent relativ fuktighet) vid CELab (V2 AE). Testet kommer att upprepas efter 30, 60 och 90 minuter av den negativa miljöexponeringen. Försökspersoner kommer inte att använda konstgjorda tårar förrän nästa besök, inom de närmaste 7 dagarna.

V3: Baslinjebesök. Samma procedurer som i V1 kommer att följas, men den andra studieprodukten kommer att delas ut till deltagarna för att instilleras 3-6 gånger om dagen fram till nästa besök, inom 15 dagar.

V4: Studiebesök (V4 NE - V4 AE). Samma procedurer som i V2 kommer att följas.

Klinisk utvärdering:

• Kontaktlinsbesvär symptom frågeformulär
• Mätning av synskärpa
• Mätning av tjocklek på tårfilmslipidskikt (interferometri)
• Blinkande mätning
• Evaporimetri
• Icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT)
• Anterior pol biomikroskopi
• Tear Break Up Time med fluorescein (TBUT)
• Kornealfärgning med fluorescein
• Konjunktivfärgning med lissamingrönt

Dataanalys:

Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för studiens kvantitativa variabler. För ordinalvariabler kommer medianer och interkvartilintervall att beräknas. Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av procentsatser tillsammans med deras konfidensintervall.

För primär effektmått, CLDEQ-8-jämförelser mellan V1 och V2 NE och V3 och V4 NE kommer att utföras med t-Student-test för två parade prover.

Utvecklingen av alla variabler över tiden kommer att analyseras genom en ANOVA för upprepade mätningar. Deras utveckling efter exponering för ogynnsamma miljöer kommer att analyseras genom Students t-test för parade prover (kvantitativa variabler) och McNemars test (ordinalvariabler).