Wirksamkeit der künstlichen Tränen „Aquoral Lipo“ bei Kontaktlinsenträgern mit Beschwerden

Rechtfertigung:

Die Zahl der Kontaktlinsenträger steigt jedes Jahr. Schätzungen zufolge gibt es weltweit etwa mehr als 140 Millionen Träger. Allerdings leiden etwa 50 % von ihnen unter Beschwerden beim Tragen ihrer Linsen und 12–51 % von ihnen hören auf, Kontaktlinsen zu tragen. Die am häufigsten auftretenden Symptome sind trockene Augen, Rötungen, Fremdkörpergefühl, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit.

Kontaktlinsenbeschwerden werden von der Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) als ein Zustand definiert, der durch episodische oder anhaltende negative Augenempfindungen im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen gekennzeichnet ist, entweder mit oder ohne Sehstörung, die auf eine verminderte Kompatibilität zwischen der Kontaktlinse und der Kontaktlinse zurückzuführen sind Augenumgebung, was zu einer verkürzten Tragedauer und einem Abbruch des Tragens von Kontaktlinsen führen kann.

Symptome im Zusammenhang mit Kontaktlinsenbeschwerden können mit Veränderungen der Sehschärfe, einem erhöhten Risiko einer Austrocknung der Augenoberfläche oder einer verkürzten Tragedauer der Kontaktlinsen einhergehen. Bei der Mehrzahl der Personen, bei denen Kontaktlinsenbeschwerden auftreten, treten jedoch keine Augenerkrankungen oder -schäden auf.

Beschwerden bei Kontaktlinsen können durch Faktoren verursacht werden, die mit der Kontaktlinse selbst zusammenhängen, wie z. B. Material, Design und Wartungssysteme; und Faktoren, die mit der Umgebung der Kontaktlinse zusammenhängen, beispielsweise die des Trägers oder der Umgebungsbedingungen.

Um Kontaktlinsenbeschwerden zu lindern, setzen 47 % der Fachleute eine andere Kontaktlinse aus einem anderen Material oder mit einer anderen Austauschhäufigkeit ein. 22 % der Fachleute empfehlen die Verwendung von Gleitmitteln oder Feuchtigkeitscremes und 15 % wechseln das Pflegesystem.

Die Verwendung künstlicher Tränen lindert die Beschwerden bei Kontaktlinsen, vor allem durch das Einträufeln vor dem Einsetzen der Kontaktlinsen, da sie den feuchtigkeitsspendenden Faktor bieten, der bei Pflegelösungen fehlt. Beim Tragen von Kontaktlinsen verbessern sie außerdem den Komfort und die Sehqualität und reduzieren die Bildung von Kontaktlinsenablagerungen.

Aquoral Lipo ist ein konservierungsmittelfreies Gleitmittel und eine antioxidative Augenlösung auf Basis von Natriumsalz vernetzter Hyaluronsäure, Liposomen und Crocin. Es sorgt für eine gute Hydratation und eine lange Verweildauer auf der Augenoberfläche.

Hypothese:

Künstliche Tränen „Aquoral Lipo“ sind wirksamer als künstliche Kontrolltränen, um die Symptomatik bei Kontaktlinsenträgern zu verbessern, die unter Unwohlseinssymptomen leiden.

Zielsetzung:

Vergleich der Wirksamkeit von künstlichen Aquoral Lipo-Tränen mit einem Produkt mit 0,15 % Hyaluronsäure nach 15-tägiger Anwendung bei Personen mit Kontaktlinsenbeschwerden, die in einer Kammer mit kontrollierter Umgebung normalen und ungünstigen kontrollierten Bedingungen ausgesetzt waren.

Studienplan:

Die Teilnehmer werden insgesamt 5 Besuche (in 5 Tagen) durchführen: einen Einschlussbesuch (V0), zwei Basisbesuche (V1 und V3) und zwei Studienbesuche (V2 und V4).

V0: Rekrutierungsbesuch. Kontaktlinsenträger werden nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Wenn sie berechtigt sind, unterzeichnen die Teilnehmer die Einverständniserklärung und werden innerhalb der nächsten 7 Tage für V1 eingeplant.

V1: Basisbesuch. Die Teilnehmer kommen mit einem neuen Paar Kontaktlinsen zum Besuch und müssen diese mindestens 2 Stunden lang getragen haben. Die Teilnehmer betreten die Umweltkammer des Controlled Environment Laboratory (CELab), wo sie 30 Minuten lang einer normalen kontrollierten Umgebung (23 Grad Celsius und 50 Prozent relative Luftfeuchtigkeit) ausgesetzt werden. Dann werden Tests durchgeführt und eines der Studienprodukte wird dem Probanden nach dem Zufallsprinzip verabreicht, um es bis zum nächsten Besuch drei- bis sechsmal täglich zu instillieren. Die Teilnehmer kommen innerhalb von 15 Tagen zum nächsten Besuch.

V2: Studienbesuch (V2 NE – V2 AE). Die Teilnehmer kommen zu dem Besuch, nachdem sie die Kontaktlinsen genauso viele Stunden wie in V1 getragen haben, und werden 30 Minuten lang einer normalen kontrollierten Umgebung im CELab (V2 NE) ausgesetzt. Anschließend werden Tests durchgeführt und sie werden 90 Minuten lang im CELab (V2 AE) einer kontrollierten Umgebung (23 Grad Celsius und 10 Prozent relative Luftfeuchtigkeit) ausgesetzt. Der Test wird 30, 60 und 90 Minuten nach der Belastung durch die Umwelt wiederholt. Die Probanden werden bis zum nächsten Besuch innerhalb der nächsten 7 Tage keine künstlichen Tränen verwenden.

V3: Basisbesuch. Es werden die gleichen Verfahren wie in V1 befolgt, aber das andere Studienprodukt wird den Teilnehmern zur Verabreichung 3-6 Mal am Tag bis zum nächsten Besuch innerhalb von 15 Tagen verabreicht.

V4: Studienbesuch (V4 NE – V4 AE). Es werden die gleichen Verfahren wie in V2 befolgt.

Klinische Bewertung:

• Fragebögen zu Symptomen von Kontaktlinsenbeschwerden
• Messung der Sehschärfe
• Messung der Lipidschichtdicke des Tränenfilms (Interferometrie)
• Blinkende Messung
• Evaporimetrie
• Nicht-invasive Auflösungszeit (NIBUT)
• Biomikroskopie des Vorderpols
• Tränenaufreißzeit mit Fluorescein (TBUT)
• Hornhautfärbung mit Fluorescein
• Bindehautfärbung mit Lissamingrün

Datenanalyse:

Für die quantitativen Variablen der Studie werden Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet. Für ordinale Variablen werden Mediane und Interquartilbereiche berechnet. Qualitative Variablen werden anhand von Prozentsätzen zusammen mit ihren Konfidenzintervallen zusammengefasst.

Für den primären Wirksamkeitsendpunkt werden CLDEQ-8-Vergleiche zwischen V1 und V2 NE sowie V3 und V4 NE mittels t-Student-Test für zwei gepaarte Proben durchgeführt.

Die Entwicklung aller Variablen im Zeitverlauf wird durch eine ANOVA für wiederholte Messungen analysiert. Ihre Entwicklung nach der Exposition gegenüber widrigen Umgebungen wird durch den Student-t-Test für gepaarte Stichproben (quantitative Variablen) und den McNemar-Test (ordinale Variablen) analysiert.